यूडीसी 615.473.3:006.354 ग्रुप पी2आई
एसएसआर संघ के राज्य मानक
सिंगल यूज सीरिंज 2-1861-91
सिंगल आईएम* एससीजी1 के लिए स्टेरिल हाइपोडर्मिक सीरिंज<« 3284
(आईएसओ 7886-84)
परिचय की तिथि 01.07.92
0. परिचय
यह मानक चिकित्सा पद्धति में उपयोग के लिए लक्षित सीरिंज पर लागू होता है और उनके लिए कार्यात्मक आवश्यकताओं को पूरा करता है। मानक व्यक्तिगत निर्माताओं द्वारा सीरिंज की पैकेजिंग और नसबंदी के डिजाइन और तरीके में कुछ बदलावों की अनुमति देता है।
एकल-उपयोग बाँझ सीरिंज के निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री का विस्तार से वर्णन नहीं किया गया है, क्योंकि उनकी पसंद प्रत्येक व्यक्तिगत निर्माता द्वारा उपयोग किए जाने वाले डिज़ाइन, निर्माण विधि और नसबंदी पर निर्भर करती है। सामग्री प्रासंगिक फार्माकोपिया में शामिल प्रशासित दवाओं के साथ संगत होनी चाहिए। अन्यथा, उपभोक्ता का ध्यान उपभोक्ता पैकेजिंग पर दर्शाए गए अपवादों की ओर खींचा जाना चाहिए।
अधिकांश इंजेक्शन जलीय मीडिया में तैयार किए जाते हैं, जो जटिलताओं का कारण नहीं बनते हैं। गैर-जल-आधारित इंजेक्शन ईथर-प्रकार के घोल में तैयार किए जाते हैं, या काम करने वाला संघटक स्वयं एक तरल हो सकता है। संपर्क की लंबाई के आधार पर, इनमें से कुछ तरल पदार्थ सिरिंज तत्वों के साथ प्रतिक्रिया कर सकते हैं। असंगतता के लिए परीक्षण के लिए एक सार्वभौमिक विधि का संकेत देना असंभव है, लेकिन फिर भी, परिशिष्ट II से बी में, सामान्य विधि के साथ जिसका उपयोग सिरिंज और प्रशासित दवा की दृश्य या कार्यात्मक असंगति को निर्धारित करने के लिए किया जा सकता है, कई सॉल्वैंट्स और फार्माकोपिया से लिए गए अन्य तरल पदार्थ दिए जाते हैं, जो इंजेक्शन के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थों का प्रतिनिधित्व करते हैं।
आधिकारिक संस्करण
© तैला पी से प्रकाशन गृह। 1992
उपहार का यह झुंड पूरी तरह या आंशिक रूप से eosirOyazaeden नहीं हो सकता है, USSR के राज्य मानक के h वितरण को दोहराया गया है
फार्माकोपिया में फार्माकोपिया में शामिल नहीं होने वाले कुछ तरल पदार्थों - सॉल्वैंट्स का उपयोग फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियां करती हैं। सीरिंज के निर्माण में आमतौर पर उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के साथ संभावित असंगति के लिए इंजेक्शन के निर्माताओं द्वारा इस तरह के मंदक का परीक्षण किया जाना चाहिए। सामग्री के प्रकार। खंड 4.2 के नोट में संदर्भ के लिए व्यापक रूप से उपयोग किए गए हैं। जहां असंगति है। इंजेक्शन योग्य तैयारी के पैकेजिंग पर एक उपयुक्त शिलालेख होना चाहिए।
उपरोक्त परीक्षण विधियों को केवल असंगति की उपस्थिति का संकेत देने के साधन के रूप में माना जा सकता है। एकमात्र सही और निर्णायक परीक्षण एक विशिष्ट इंजेक्शन योग्य और एक विशिष्ट सिरिंज के बीच एक असंगति परीक्षण होना चाहिए। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सभी उपलब्ध सिरिंजों के साथ किसी दिए गए इंजेक्शन का परीक्षण करना वर्तमान में संभव नहीं है। इसलिए, यह सिफारिश की जाती है कि सभी विधायक, मानक निकाय और संगठन, फार्माकोपिया सेवाएं और संबंधित व्यापार संघ राष्ट्रीय स्तर पर इस समस्या पर विचार करें और निर्माताओं को सहायता प्रदान करें। पाइरोजेनिक पदार्थों की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण, विषाक्त पदार्थों की 1 अनुमेय सामग्री से ऊपर और निकालने वाले पदार्थों के लिए अन्य रासायनिक परीक्षण सेक के अनुसार किए जाते हैं। 6.7.9.एफ.6। F.7, F.9।
अनुलग्नक ए, बी, सी, डी और एफ 4 इस मानक का एक अभिन्न अंग हैं।
कुछ देशों में, राष्ट्रीय फार्माकोपिया और अन्य नियामक दस्तावेज कानूनी रूप से परस्पर जुड़े हुए हैं, और इन दस्तावेजों की आवश्यकताओं को इस मानक पर प्राथमिकता मिल सकती है।
इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में निर्दिष्ट हाइपोडर्मिक सीरिंज का उपयोग GOST 25046 (ISO 7864) की आवश्यकताओं के अनुसार सुइयों के साथ किया जा सकता है।
आईएसओ 594 के अनुसार 6% टेपर ल्यूर कनेक्शन के लिए विनिर्देश दिए गए हैं।
I. प्रयोजन और कार्यक्षेत्र 2
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक बाँझ एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।
टिप्पणियाँ:
1. इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में निर्दिष्ट एकल-उपयोग बाँझ इंजेक्शन सीरिंज को भरने के तुरंत बाद उपयोग करने का इरादा है और समय की विस्तारित अवधि के लिए छिड़काव पंपों में इंजेक्टेबल तरल पदार्थ या नमूने, वैरामर को रखने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है।
2. इंसुलिन सीरिंज के लिए एक मानक विकसित किया जा रहा है।
परिशिष्ट एफ यूएसएसआर की राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था की जरूरतों को दर्शाता है।
परिशिष्ट एफ देखें।
यूएसएसआर में, इस मानक की आवश्यकताएं अनिवार्य हैं।
आईएसओ 594, सीरिंज, सुई और अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए 6% टेपर टाइप एल यूर के साथ शंक्वाकार कनेक्शन।
एक सिरिंज 1 इंजेक्शन एकल उपयोग का योजनाबद्ध प्रतिनिधित्व
यूएसएसआर में, टिप कैप का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4.4। खुराक निर्धारण की अनुमति देने के लिए सिरिंज बैरल बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री पर्याप्त पारदर्शी होनी चाहिए।
5. निर्माण
चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों के उच्च गुणवत्ता वाले निर्माण के लिए सीरिंज को मान्यता प्राप्त राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुसार निर्मित किया जाना चाहिए और उन दोषों से मुक्त होना चाहिए जो उपयोग में उनकी उपस्थिति और विश्वसनीयता को प्रभावित करते हैं।
6. ज्वरकारक पदार्थों की अनुपस्थिति 1
राष्ट्रीय फार्माकोपिया के अनुसार पाइरोजेनिक पदार्थों की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किए जाने पर सीरिंज इस अंतर्राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
इस परीक्षण के लिए उपयोग किए गए अर्क को ए.2 में निर्दिष्ट प्रक्रिया के अनुसार तैयार किया जाएगा।
7. जहरीले पदार्थों की अत्यधिक अनुमति 1 महत्वपूर्ण सामग्री के लिए परीक्षण*
सीरिंज विषाक्त पदार्थों के अतिरिक्त स्तर के परीक्षण के लिए इस मानक की आवश्यकताओं के साथ-साथ राष्ट्रीय फार्माकोपिया की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
8. कोई विदेशी पदार्थ नहीं
सामान्य उपयोग के दौरान इंजेक्ट किए गए तरल पदार्थ के संपर्क में आने वाली सिरिंज की सतह को नग्न आंखों से देखने पर साफ और बाहरी कणों से मुक्त होना चाहिए।
नोट इस खंड में, हम पदार्थों या बाहरी कणों के निर्धारण के लिए मानक nspmtln के विकास पर चर्चा करेंगे।
9. आवश्यकताएँ। निकाले गए पदार्थ के लिए लागू
9.1। सामान्य प्रावधान - *
प्रासंगिक राष्ट्रीय फार्माकोपिया में निर्दिष्ट विधियों के अनुसार सिरिंज को निकालने योग्य पदार्थ के लिए रासायनिक परीक्षणों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
9.2। अम्लीय और क्षारीय अशुद्धियों की अनुमेय सामग्री
निष्कर्ष का पीएच अनुच्छेद A.3 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
एक सामान्य प्रयोजन इलेक्ट्रोड का उपयोग करके प्रयोगशाला शक्ति पीएच मीटर का उपयोग करके सिरिंज निकालने का पीएच निर्धारित किया जाना चाहिए। नियंत्रण तरल से पीएच मान का विचलन एक इकाई के भीतर होना चाहिए।
9.3। निकालने योग्य धातु सीमा
आवश्यकताओं के अनुसार तैयार अर्क
A.3 में मान्यता प्राप्त सूक्ष्मविश्लेषणात्मक विधि, जैसे परमाणु अवशोषण द्वारा परीक्षण किए जाने पर कुल सीसा, टिन, जस्ता और लोहा 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए। अर्क में कैडमियम की मात्रा 0.1 मिलीग्राम/किग्रा से कम होनी चाहिए।
परिशिष्ट एफ देखें।
GOST 2Sh \ - "I में एस
10. स्नेहन
जे0.1। प्लंजर सहित सिरिंज की आंतरिक सतहों को सेक की आवश्यकताओं के अनुसार स्नेहक के साथ चिकनाई की जा सकती है। 4.
10.2। लुब्रिकेंट की मात्रा कम से कम रखनी चाहिए। ताकि अंदर की तरफ तरल की बूंदे न बने - | उसकी सिरिंज सतह।
पी आयाम
आयाम तालिका में संकेतित लोगों के अनुरूप होना चाहिए। 1. हालाँकि, सीरिंज अन्य आकारों की हो सकती हैं। इसके लिए, तालिका में दर्शाए गए मान। 1, एक्सट्रपलेटेड या इंट्रापो- होना चाहिए। जाँच की।
12.1। क्षमता की परिभाषा
पैमाने के किसी भी विभाजन से संबंधित क्षमता को 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर पानी की मात्रा से निर्धारित किया जाना चाहिए जो कि सिरिंज से बाहर निकल गया है जब पिस्टन संदर्भ इस विभाजन को पार करता है। गिराए गए तरल को तौलकर क्षमता का निर्धारण किया जा सकता है।
12.2। स्नातक की क्षमता के लिए सहिष्णुता
स्नातक की क्षमता के लिए अनुमेय सीमा तालिका में निर्दिष्ट मूल्यों के अनुरूप होनी चाहिए। 1.
13. ग्रेडेड स्केल
tli cal a को c में विभाजनों के साथ उत्कीर्ण किया जाना चाहिए। तालिका के अनुसार। 1 और नरक। 2. डबल स्केल की अनुमति नहीं है, हालाँकि, मैं कर सकता हूँ
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अतिरिक्त डिवीजनों का उपयोग किया जाना चाहिए, अगर यह अन्य मानकों की आवश्यकताओं के विपरीत नहीं है।
लिनिन ग्रेजुएशन स्पष्ट, दृश्यमान और एक-हैक मोटा होना चाहिए। उन्हें सिलेंडर की धुरी के लंबवत लंबवत गुजरने वाले विमान में झूठ बोलना चाहिए।
तालिका में निर्दिष्ट सहिष्णुता के भीतर, शून्य चिह्न और पूर्ण क्षमता को इंगित करने वाले चिह्न के बीच अनुदैर्ध्य अक्ष के साथ-साथ अंशांकन रेखाएँ एक दूसरे से समान दूरी पर होनी चाहिए। 2.
एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में सिरिंज के साथ, समान लंबाई की स्नातक लाइनों के सिरों को सख्ती से एक दूसरे के नीचे लंबवत होना चाहिए।
किसी भी पैमाने की छोटी विभाजन रेखाओं की लंबाई लंबी रेखाओं की आधी लंबाई के बराबर होनी चाहिए। दोनों छोटे और लंबे कांटे एक दूसरे के विपरीत होने चाहिए।
13.1। पैमाने के संख्यात्मक पदनाम
मार्क की जाने वाली ग्रेजुएशन लाइन्स को अंजीर में दर्शाई गई लाइनों के अनुरूप होना चाहिए। 2. पैमाने का संख्यात्मक पदनाम मोटी रेखाओं में लगाया जाना चाहिए और स्पष्ट होना चाहिए।
सीरिंज के साथ एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में, शीर्ष पर इसकी शंक्वाकार नोक और आंखों के स्तर पर पैमाने के साथ, पैमाने पर संख्याएं लंबवत होनी चाहिए और फैली हुई होनी चाहिए ताकि वे उन पंक्तियों की निरंतरता के साथ प्रतिच्छेद कर सकें जिन्हें वे संदर्भित करते हैं। संख्याएँ उन ग्रेजुएशन लाइनों के निकट होनी चाहिए, लेकिन उन्हें स्पर्श नहीं करना चाहिए, जिनका वे उल्लेख करते हैं।
13.3। कुल पैमाने की लंबाई
पैमाने की कुल लंबाई गैबल की आवश्यकताओं के अनुसार होनी चाहिए। 1.
13.4। स्केल स्थान 2
जब रॉड अपनी चरम स्थिति में होती है, जब इसे कुछ समय के लिए सिलेंडर टिप के बोर में स्थानांतरित कर दिया जाता है, तो पैमाने का शून्य चिह्न गुरुवार की सीमा के भीतर पिस्टन पर प्रारंभिक संदर्भ रेखा (खंड 15.3) के साथ मेल खाना चाहिए। पैमाने का सबसे छोटा विभाजन - 1Y।
14. सिलेंडर**
14.1। DIMENSIONS
14.1.1। सिलेंडर का आंतरिक व्यास तालिका में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। 1.
14.1.2। सिलेंडर की लंबाई इतनी होनी चाहिए कि सिरिंज की कुल क्षमता नाममात्र मूल्य से 10% अधिक हो।
यूएसएसआर में, 0107.95 तक, छोटी रेखाओं की लंबाई + 30% के विचलन की अनुमति है।
परिशिष्ट एफ देखें।
14.2। उंगली आराम करती है
सिलिंडर के खुले रिंग में फिंगर स्टॉप लगे होंगे जो सीरिंज को स्थिर करेगा और क्षैतिज से 10° के कोण पर ऊपर की ओर स्केल के साथ समतल सतह पर रखे जाने पर इसे लुढ़कने से रोकेगा।
नोट फिंगर रेस्ट उनके इच्छित उपयोग के लिए उचित आकार, आकार और शक्ति का होना चाहिए और उपयोग के दौरान सिरिंज को मजबूती से पकड़ने में सक्षम होना चाहिए। फिंगर रेस्ट गड़गड़ाहट और तेज किनारों से मुक्त होना चाहिए।
15. रॉड-पिस्टन
15.1। सामान्य प्रावधान
सीरिंज रॉड की रॉड और स्टॉप की डिजाइन इस तरह होनी चाहिए। ताकि एक हाथ से पकड़े जाने पर उसी हाथ के अंगूठे से बैरल को डुबाया जा सके। अनुलग्नक सी में निर्दिष्ट परीक्षण के दौरान सक्शन के दौरान पिस्टन स्टेम से अलग नहीं होगा।
15.2। पसंदीदा तने की लंबाई
रॉड इस आकार की होनी चाहिए कि पिस्टन सिलेंडर की पूरी लंबाई के साथ गुजर सके। यदि पिस्टन का अंत पैमाने के शून्य चिह्न के साथ मेल खाता है, तो रॉड को तालिका में दर्शाई गई राशि से सिलेंडर से बाहर निकलना चाहिए। 2.
छड़ के फलाव की लंबाई और उसके स्टॉप का आकार समान होना चाहिए। ताकि तने को आसानी से बढ़ाया जा सके।
15.3। संदर्भ लाइन
पिस्टन के अंत में एक स्पष्ट रूप से परिभाषित रेखा सिरिंज पैमाने के किसी भी विभाजन के अनुरूप क्षमता निर्धारित करने के लिए एक संदर्भ रेखा के रूप में कार्य करती है। संदर्भ रेखा सिलेंडर की आंतरिक सतह के निकट संपर्क में होनी चाहिए।
15.4। सिलेंडर में पिस्टन सीट
सिलेंडर में पिस्टन का फिट होना चाहिए ताकि पिस्टन सिलेंडर की पूरी स्नातक की गई लंबाई पर आसानी से स्लाइड कर सके।
"वी। बख्शीश
16.1। शंक्वाकार कनेक्शन
सिरिंज की शंक्वाकार नोक आईएसओ 594 की आवश्यकताओं का अनुपालन करेगी।
16.2। सिलेंडर के अंत में टिप की स्थिति
16.2.1। 1 और 2 सेमी 3 की क्षमता वाली सीरिंज के लिए, टिप को केंद्र में स्थित होना चाहिए, अर्थात, सिलेंडर के साथ समाक्षीय रूप से।
16.2.2। 5 सेमी 1 या अधिक की क्षमता वाली सीरिंज के लिए, टिप केंद्रीय और विलक्षण दोनों तरह से स्थित हो सकती है।
16.2.3। यदि सिरिंज की नोक सनकी है, तो डायल का सामना करने के साथ एक सपाट सतह पर आराम करते समय यह बैरल की धुरी के नीचे होना चाहिए; टिप की धुरी और सिलेंडर की आंतरिक सतह पर निकटतम बिंदु के बीच की दूरी 4.5 मिमी से अधिक नहीं होनी चाहिए।
16.3। छेद
टिप में कम से कम 1.2 मिमी के व्यास वाला एक केंद्रीय छेद होना चाहिए।
16.4। हैंडपीस कैप
टिप में एक टोपी हो सकती है।
17. सिरिंज असेंबली का संचालन
17.1। "डेड स्पेस
सिलेंडर में निहित तरल की मात्रा और स्टॉप के लिए डूबे हुए पिस्टन के साथ टिप तालिका के अनुसार होनी चाहिए। 3 और परिशिष्ट डी।
17.2। शंक्वाकार कनेक्शन की जकड़न के लिए टेस्ट
एकता। परिशिष्ट C के पैराग्राफ C.2 में निर्दिष्ट परीक्षण के दौरान, जुड़े हुए सिरिंज-सुई और नियंत्रण शंक्वाकार कनेक्शन में कोई हवा के बुलबुले नहीं बनने चाहिए।
17.3। पिस्टन पानी और हवा की जकड़न परीक्षण
जब अनुबंध बी में निर्दिष्ट के रूप में परीक्षण किया जाता है, तो पिस्टन सील के माध्यम से पानी का कोई रिसाव नहीं होगा।
अनुबंध C.1 में निर्दिष्ट अनुसार परीक्षण करने पर, पिस्टन सील के माध्यम से हवा का कोई रिसाव नहीं होगा और दबाव गेज रीडिंग में कोई गिरावट नहीं होगी।
18. पैकेजिंग
18.!. सिरिंज पैकेजिंग
प्रत्येक सिरिंज को भली भांति बंद करके सील किया जाना चाहिए, पैकेजिंग सामग्री का सामग्री पर हानिकारक प्रभाव नहीं होना चाहिए। पैकेज की सामग्री और डिजाइन को सुनिश्चित करना चाहिए:
क) सूखे, साफ और अच्छी तरह हवादार क्षेत्रों में संग्रहीत होने पर सामग्री की बाँझपन का संरक्षण:
बी) पैकेज से खोलते और निकालते समय सामग्री के संदूषण का न्यूनतम जोखिम;
सी) सामान्य हैंडलिंग, परिवहन और भंडारण के दौरान सामग्री की सुरक्षित सुरक्षा;
घ) इसकी अखंडता के उल्लंघन के साथ-साथ पैकेज को फिर से सील करने की अयोग्यता के मामले में पैकेज के उद्घाटन का पता लगाने की संभावना।
18.2। बाहरी पैकेजिंग
बाहरी पैकेजिंग पर्याप्त मजबूत और विश्वसनीय होनी चाहिए और इसमें सुरक्षा के लिए पर्याप्त सीरिंज होनी चाहिए!" परिवहन और भंडारण के दौरान पैकेज की सामग्री।
19. बाँझपन*
पैकेज की सामग्री (खंड 18.1) कीटाणुरहित होनी चाहिए।
टिप्पणी। राज्य के अधिकारियों को फार्माकोपियोअल परीक्षण आवश्यकताओं या अन्य नियामक दस्तावेजों का पालन करने के लिए सीरिंज की आवश्यकता हो सकती है।
20. पैकेजिंग मार्किंग
20.1। उपभोक्ता पैकेजिंग*
सिरिंज की उपभोक्ता पैकेजिंग को निम्नानुसार लेबल किया जाना चाहिए:
ए) सामग्री का विवरण;
बी) शब्द "स्टेराइल";
परिशिष्ट एफ देखें।
ग) शब्द "एकल उपयोग के लिए" या उनके विकल्प।
टिप्पणी। "फेंक दिया" शब्द के उपयोग की अनुमति नहीं है;
डी) यदि आवश्यक हो, विलायक के साथ असंगति के बारे में एक चेतावनी, उदाहरण के लिए, "पैराल्डिहाइड के साथ प्रयोग न करें";
टिप्पणी। कई बार दिए गए कम्पैटिबिलिटी नोट को भी देखें। 0;
ई) निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम और (एनएलएन) व्यापार नाम;
ई) बैच संख्या या निर्माण की तारीख।
202. बाहरी पैकेजिंग 1
बाहरी पैकेजिंग में निम्नलिखित चिह्न होने चाहिए:
ए) सामग्री का विवरण;
बी) शब्द "स्टेराइल";
ग) शब्द "एकल उपयोग* या उनके विकल्प के लिए;
डी) सिरिंज 2 के प्रत्येक पैकेज की अखंडता की जांच करने का एक संकेत;
ई) बैच मार्किंग (क्लॉज 20.1) और नसबंदी की तारीख (महीना और साल);
ई) पूर्व-निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम और पता।
परिशिष्ट एफ देखें।
यूएसएसआर में, पैकेज (समूह कंटेनर) की अखंडता की जांच करने का संकेत प्लूल्यूशन के निर्देशों में दिया गया है।
GOST 24vv1-91 S. 13
परिशिष्ट क अनिवार्य
अर्क की तैयारी
ए.1. पकाने की विधि 1
नाममात्र क्षमता के निष्कर्षण तरल के साथ सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तीन सीरिंज भरे जाते हैं और 8 घंटे के लिए 37 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर रखा जाता है। तरल को फिर बोरोसिलिकेट ग्लास कंटेनर में डाला जाता है।
ए.2. पिरोहेमियोस्प पर परीक्षण के लिए निकालें। और जहरीले पदार्थों की अधिकता
ताजा तैयार आसुत जल के प्रति 1 डीएम 5 विश्लेषणात्मक रूप से शुद्ध सोडियम क्लोराइड के 9 ग्राम की एकाग्रता वाले एक बाँझ, लाइरोगिक-मुक्त शारीरिक खारा समाधान का उपयोग करके ए.1 में वर्णित अर्क तैयार करें।
ए.जेड. एसिड-बेस और एक्सट्रैक्टेबल्स के परीक्षण के लिए तरल निकालें और नियंत्रित करें
निष्कर्षण तरल के रूप में ताजा तैयार आसुत जल का उपयोग करके A.1 में वर्णित अर्क तैयार करें।
अप्रयुक्त निष्कर्षण तरल के एक विभाज्य को छोड़कर, एक नियंत्रण तरल तैयार करें।
* परिशिष्ट एफ देखें।
परिशिष्ट बी अनिवार्य
पिस्टन और सिरिंज टिप का दबाव रिसाव परीक्षण
परीक्षण निम्नानुसार किया जाता है।
पहले में। सिरिंज की नोक को स्टील कंट्रोल स्लीव से कनेक्ट करें (दोनों हिस्से सूखे होने चाहिए)। नियंत्रण आस्तीन में आईएसओ 394 की आवश्यकताओं के अनुसार एक आंतरिक 6% लुअर टेपर होगा। 5 एस के लिए 27.5 एन की अक्षीय बल लगाने और उन्हें 90 डिग्री से अधिक नहीं घुमाकर भागों को कनेक्ट करें, टोक़ 0.1 से अधिक नहीं है। I C।
दो पर। सिरिंज में पानी डालें, जिसकी मात्रा सिरिंज की स्नातक क्षमता से अधिक हो। टिप के साथ आस्तीन का कनेक्शन सूखा होना चाहिए।
वीजेड। हवा छोड़ें।
4 पर। सिरिंज में पानी की मात्रा को अधिकतम अंशांकित क्षमता पर सेट करें।
5 बजे। कंट्रोल स्लीव को कवर करें।
6 पर। एक पार्श्व बल रॉड के स्टॉप पर लगाया जाता है, इसे समकोण पर निर्देशित किया जाता है, और रॉड को पिस्टन सील के चारों ओर रेडियल दिशा में एक बल के साथ टेबल में निर्दिष्ट मानों के अनुरूप लगाया जाता है। 4.
परिशिष्ट एफ देखें।
रॉड को अपनी अक्षीय स्थिति से जितना संभव हो उतना विक्षेपित किया जाना चाहिए।
7 बजे। सिरिंज पर एक अक्षीय बल लगाया जाता है ताकि परस्पर क्रिया करने वाले पिस्टन और सिलेंडर 20 सेमी 8 से कम क्षमता वाले सीरिंज के लिए 300 kPa * और 20 सेमी * और अधिक की क्षमता वाले सीरिंज के लिए 200 kPa का दबाव बनाते हैं। 30 एस के लिए दबाव बनाए रखें ।
8 पर। पिस्टन सील की जकड़न और नियंत्रण आस्तीन के साथ कनेक्शन की जकड़न के लिए सिरिंज की जाँच करें।
जे केपीए-7.5 एमएमएचजी कला।
परिशिष्ट सी अनिवार्य
सक्शन के दौरान पिस्टन और सिरिंज टिप का एयर टाइटनेस टेस्ट
सी.आई. पिस्टन एयरटाइट सक्शन टेस्ट
परीक्षण एक गैर-lol.k.viiiei उपकरण निर्दिष्ट और * नरक के साथ किया जाना चाहिए। 3 इस प्रकार है।
C.1 I. पूर्व-उबला हुआ और ठंडा किया हुआ पानी कम से कम 25'U स्नातक की क्षमता के साथ सिरिंज में खींचा जाता है।
C.1.2, नोक को ऊपर उठाया जाता है, तने को इस तरह बाहर निकाला जाता है। ताकि संदर्भ रेखा अधिकतम क्षमता चिह्न के साथ मेल खाती है, वे इस स्थिति में तने को दबाते हैं, जैसा कि अंजीर में दिखाया गया है। 3.
सी। 1.3। आईएसओ 594 की आवश्यकताओं के अनुसार एक नियंत्रण स्टील शंकु झाड़ी के लिए सिरिंज टिप संलग्न करें।
सी। 1.4। वायु आपूर्ति नियामक खुला होने पर वे स्मार्ट पंप चालू करते हैं।
सी. 1.5। ऐसे लगाएं रेगुलेटर ताकि निर्वात में धीरे-धीरे वृद्धि हो, दबाव गेज को 88 kPa* पर लाएं।
सी.1.6। प्लंजर सील की हवा की जकड़न के लिए सिरिंज की जाँच करें।
1.7 से। वैक्यूम वाल्व के माध्यम से अनुभाग "श्रंज़-मेनोमीटर" को अलग करें।
एस 1.8। 60 एस के लिए गेज रीडिंग की निगरानी करें और गेज रीडिंग में किसी भी गिरावट को रिकॉर्ड करें।
1 केपीए-7.5 एमएमएचजी कला।
यूएसएसआर में - एक वैक्यूम गेज।
एस 1.9। पिस्टन को तने से अलग करने के लिए सिरिंज की जाँच करें।
सी.2. चूषण के दौरान "आस्तीन" में टिप के कनेक्शन की वायुरोधीता का परीक्षण करना।
परीक्षण निम्नानुसार किया जाता है।
सी-2.1। सिरिंज की नोक को सौ नियंत्रण शंक्वाकार आस्तीन से कनेक्ट करें, दोनों भाग सूखे होने चाहिए। नियंत्रण आस्तीन में आईएसओ 594 के अनुसार आंतरिक 6% टेपर होगा। 5 एस के लिए 27.5 एन के अक्षीय बल को लागू करके भागों को कनेक्ट करें, और उन्हें 90 से अधिक नहीं के कोण के माध्यम से घुमाएँ।
2.2 से। प्रारंभिक रूप से उबला हुआ और ठंडा आयोडीन सिरिंज की स्नातक क्षमता के कम से कम 25% की मात्रा के साथ सिरिंज में खींचा जाता है। सडाइन-
1.MC टिप सूखी होनी चाहिए
सी 23. वे हवा छोड़ते हैं, हवा के बुलबुले की एक छोटी मात्रा को छोड़कर।
सी.2.4। स्नातक किए गए 1 इलाके के 25% के लिए सिरिंज में पानी की मात्रा निर्धारित करें।
2.5 से। नियंत्रण शंक्वाकार शरीर को कवर करें।
सी 2.6 सिरिंज की नोक के साथ स्टंप को गाइड करें*, स्टेम को नाममात्र अंशांकित क्षमता तक बढ़ाएं और इसे 15 एस के लिए दक्षिण और पहली स्थिति में रखें।
2.7 से। सिरिंज टिप के कनेक्शन से निरंतर बुलबुले के गठन के लिए सिरिंज की जांच की जाती है और स्टील नियंत्रण K0iiii> fcch "> 4 जी-बल्क। पहले 5 एस के दौरान गठित वायु बुलबुले को ध्यान में नहीं रखा जाता है।
परिशिष्ट डी देखें
परिशिष्ट [>
अनिवार्य
"मृत" स्थान की मात्रा निर्धारित करना
D.1 निर्धारण की विधि
डी.आई.आई. खाली सिरिंज का वजन करें।
डी.1.2 सभी हवा के बुलबुले को हटाते हुए स्नातक की क्षमता के स्टॉक में आसुत जल के साथ सिरिंज भरें, जबकि पानी के मेनिस्कस का स्तर नोजल खोलने के अंत के साथ मेल खाना चाहिए।
डी.आई.3. सिरिंज प्लंजर को पूरी तरह से नीचे करके पानी को विस्थापित करें और बाहरी सतह को पोंछकर सुखाएं।
0.1.4 सिरिंज को फिर से तौलें।
डी.2. स्कोरिंग
पानी से निकाले जाने के बाद सिरिंज के द्रव्यमान से खाली सिरिंज के द्रव्यमान को घटाकर, सिरिंज में शेष सोडा के द्रव्यमान को ग्राम में निर्धारित करें। क्यूबिक सेंटीमीटर में "मृत" स्थान की मात्रा रिकॉर्ड करें, यह ध्यान में रखते हुए कि पानी का घनत्व एक के बराबर है।
ईएल। परिचय
अनुकूलता के लिए सिरिंज की जांच के लिए उपयुक्त इंजेक्टेबल तैयारी की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले डिलेटर्स और अन्य तरल पदार्थों का विकल्प नीचे दिया गया है। सामग्री की इस सूची की सिफारिश तैयार उत्पादों के रूप में की जाती है जो इंजेक्शन की तैयारी में इस्तेमाल होने वाली सीरिंज और पदार्थों की अनुकूलता को दर्शाता है। यह परीक्षण विधि केवल एक मार्गदर्शक के रूप में दी गई है।
ई.2. इंजेक्टेबल तरल पदार्थों में प्रयुक्त सॉल्वैंट्स और अन्य तरल पदार्थों की सूची: पानी;
युगनॉल + पानी (5% वॉल्यूम।);
1.2 प्रोपेनडियोल + पानी 004 "वॉल्यूम।); आंशिक नारियल तेल; मूंगफली का मक्खन;
मूंगफली का मक्खन - 1 blnspnl spnrt ^ 10% वॉल्यूम।); मूंगफली का मक्खन-f bsizklbeisoag (10% वॉल्यूम।); एथिलोल्ट;
आयोडीन युक्त तेल (37-39% आयोडीन के साथ मैक्ज बीज का तेल);
iofendizlat;
पैराल्डिहाइड।
परिशिष्ट एफ देखें।
GOST 24S6I-91 C. यह
ई.जेड. सीरिंज और इंजेक्टेबल तरल पदार्थों की दृश्यमान और कार्यात्मक असंगति निर्धारित करने के लिए परीक्षण करें।
परीक्षण किए जाने वाले तरल के साथ सिरिंज डाया भरें, उन्हें पलट दें और उन्हें तापमान * 20 + डिग्री सेल्सियस पर रखें। 2 घंटे 10 माइक के बाद, तरल को सिरिंज से निकाल दिया जाता है। इस मामले में, रॉड को स्थानांतरित करने के लिए आवश्यक प्रयासों से अधिक प्रयास नहीं होना चाहिए। सभी सतहों को एक कागज़ के तौलिये से पोंछें और जाँच करें कि सिरिंज या वितरित तरल पर उपस्थिति, बादलपन या मलिनकिरण में कोई परिवर्तन तो नहीं है। असंगति का संकेत रबर की सूजन और/या दरारें, जंग, चिपकना, या प्लास्टिक सिरिंज बैरल की आंतरिक सतह को नरम करना हो सकता है।
परिशिष्ट ई अनिवार्य
अतिरिक्त जरूरतें। यूएसएसआर की राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था की जरूरतों को दर्शाते हुए
एफ.आई. उद्देश्य और गुंजाइश। यह मानक उपचर्म इंट्रामस्क्युलर के लिए चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाने वाले एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज (बाद में सीरिंज के रूप में संदर्भित) पर लागू होता है। अंतःशिरा प्रशासनशरीर में दवाइयाँ, साथ ही शरीर से विभिन्न तरल पदार्थों के चूषण के लिए।
यह मानक दवाओं और इंसुलिन सीरिंज से भरी आपूर्ति की गई एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज पर लागू नहीं होता है।
GOST 15150 के अनुसार सीरिंज को जलवायु संस्करण UHL4 2 में बनाया गया है।
टिप्पणी एफ.एल.; एफ.4; एफ.14.3
F.30I; F2ft2; F.E मानक के मुख्य पाठ, पैरा के साथ मिलकर काम करता है। एफ.6; एफ.7; एफ.9.1; एफ.13.4; एफ I9; एफ.ए.एल; एफ बी; F.C2.1;
मानक के संबंधित खंडों को बदलने के लिए पेश किया गया।
F.4। सामग्री। एफ.4.आई. सीरिंज और उपभोक्ता पैकेजिंग में निर्मित होने वाली सामग्री को सक्षम सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए।
एफ.6। कोई पाइरोजेन नहीं। बहिर्जात पदार्थों की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किए जाने पर सीरिंज इस अंतर्राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित "एकल उपयोग के लिए निष्फल इंजेक्शन सीरिंज के सैनिटरी-रासायनिक, विषैले और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार पाइरोजेनबिलिटी के लिए सीरिंज का परीक्षण किया जाना चाहिए।
इस परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने वाले अर्क को A2 में दी गई प्रक्रिया के अनुसार तैयार किया जाना चाहिए।
एफ.7. विषाक्त पदार्थों की अतिअनुमेय* सामग्री के लिए परीक्षण। सीरिंज इस मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी, जो विषाक्त पदार्थों के अतिरिक्त स्तर के परीक्षण का हिस्सा है।
विषाक्तता के लिए "सिरिंज परीक्षण" निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सिरिंजों के सैनिटरी-रासायनिक, विष विज्ञान और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियमों के अनुसार किया जाना चाहिए। यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित -
इस परीक्षण में प्रयुक्त अर्क को ए.2 में निर्दिष्ट विधि के अनुसार तैयार किया जाएगा।
एफ.9. "निकालने योग्य पदार्थ" के लिए आवश्यकताएँ। एफ.9.आई. सामान्य जी जोड़
यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित "एकल उपयोग के लिए निष्फल इंजेक्शन सिरिंजों के सैनिटरी-रासायनिक, विषैले और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार सिरिंज को निकालने योग्य पदार्थ के लिए रासायनिक परीक्षणों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
एफ.आई3. स्नातक स्तर की पढ़ाई। एफ.13.4। पैमाने का स्थान जब भिक्षु चरम स्थिति में होता है, जब यह पूरी तरह से सिलेंडर टिप के बोर से मिलाया जाता है, तो पैमाने के शून्य चिह्न को पिस्टन पर प्रारंभिक संदर्भ रेखा (आइटम 153) की सीमा के भीतर मेल खाना चाहिए। पैमाने का सबसे छोटा भाग।
सीरिंज के लिए, पैमाना उंगलियों के बीच होना चाहिए।
एफ.14। सिलेंडर। एफ.14.3। पिस्टन स्टॉप
सिरिंज बैरल में एक स्टॉप होना चाहिए जो पिस्टन रॉड को सहज रूप से बैरल से बाहर गिरने से रोकता है जब सिरिंज एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में होती है।
एफ.19. बाँझपन। बंद पैकेज में सीरिंज (खंड 18.1) होना चाहिए<»ыть стерильными.
25 अप्रैल, 1989 को अनुमोदित "गैस विधि द्वारा निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज की बाँझपन के नियंत्रण के लिए कार्यप्रणाली" के अनुसार सीरिंज की बाँझपन की जाँच की जाती है, या "चिकित्सा उपकरणों की बाँझपन के नियंत्रण के लिए दिशानिर्देश" द्वारा निष्फल किया जाता है। विकिरण विधि" (अनुबंध क्रमांक 964/410 दिनांक 1709 79 USSR के स्वास्थ्य मंत्रालय और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय)।
F.20 पैकेजिंग चिह्न। F20.I. उपभोक्ता पैकेजिंग
बी> शब्द। "बाँझ"; "अपिरोगेशु*:
जी) शब्द: "अच्छा जब तक ..." (मील और वर्ष के अंतिम दो अंक)।
एफ.20.2। बाहरी पैकेजिंग
बी) शब्द: "STKRILNO": "APIROGESHU"; "गैर विषैले";
ई) नसबंदी की संख्या या तारीख (महीना और वर्ष);
च) निर्माता का नाम और (या) ट्रेडमार्क;
छ) सीरिंज की संख्या;
ज) शब्द। "इससे पहले सबसे अच्छा..." (माह और वर्ष के अंतिम दो अंक)।
एफ.ए. अर्क तैयार करना। एफ.ए.आई. खाना पकाने की विधि
अर्क की तैयारी में, 40 * C के तापमान और 24 घंटे के समय के साथ एक मोड का उपयोग किया जाता है और एक ग्लास कंटेनर का उपयोग "सैनिटरी-केमिकल के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार किया जाता है। यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित एकल उपयोग के लिए निष्फल इंजेक्शन सीरिंज के विष विज्ञान और जैविक परीक्षण।
डी.वी. सिलेंडर में पिस्टन रॉड सील की पानी की जकड़न और इंजेक्शन सुई के सिर के साथ सिलेंडर के शंक्वाकार कनेक्शन की जाँच करना। एफ-बी.1। सिरिंज की नोक को स्टील कंट्रोल स्लीव से कनेक्ट करें (दोनों हिस्से cvxhmh होने चाहिए)। आईएसओ 594 की आवश्यकताओं के अनुसार कंट्रोल स्लीव में आंतरिक 6% ल्युअर टेपर होना चाहिए, सिरिंज टिप को कंट्रोल स्लीव से ऐसे कोण से घुमाकर कनेक्ट करें जो इससे अधिक न हो।<Ю\
एफ.बी.2. सिरिंज में पानी डालें, जिसकी मात्रा सिरिंज की स्नातक क्षमता से अधिक हो। टिप के साथ आस्तीन का कनेक्शन सूखा होना चाहिए। मैं-.बी.3. हवा छोड़ें
एफ.बी.4। सिरिंज में पानी की मात्रा निर्धारित करें लेकिन अधिकतम अंशांकित क्षमता
आर.बी.5। कंट्रोल स्लीव को कवर करें।
एफ.बी.6। इस तरह के एक अक्षीय बल को सिरिंज के पिस्टन रॉड पर लागू किया जाता है ताकि परस्पर क्रिया करने वाला पिस्टन और सिलेंडर 300 kPa का दबाव बना सके - एक सिरिंज के लिए "wmgetchmoamo 20 सेमी 3 और 2TO kPa से कम -" 20 सेमी की क्षमता वाली सीरिंज के लिए "और अधिक। 30 एस के लिए अहंकार के दबाव को झेलें।
एस 20 GOST 24MI-9I
एफ.बी.7. पिस्टन सील की जकड़न और नियंत्रण आस्तीन के साथ तंग कनेक्शन के लिए स्प्रिंग्स की जाँच की जाती है।
एफ.बी.8. निम्नानुसार तीन-टुकड़ा सीरिंज के लिए पानी की जकड़न की जांच करने की अनुमति है।
परीक्षण > htvnovke से किया जाता है। नरक में बताई गई योजना के अनुसार इकट्ठे हुए, 4.
परीक्षण की तैयारी:
नल 9 को घुमाकर, वायु दाब को 0.3 MPa (3 kfs / cm ”) पर समायोजित किया जाता है, जिसे एक दबाव गेज H द्वारा मापा जाता है;
(20 I 5) जे सी के तापमान के साथ 2 रंगीन पानी के बर्तन में डालें; सिरिंज पर एक बार इस्तेमाल होने वाली सुई डाली जाती है;
मैं दबाव कक्ष 5 में सुई के साथ एक सिरिंज स्थापित करता हूं और जोर प्लेटों की स्थिति को समायोजित करता हूं:
नल चालू करना 7 सिरिंज को नाममात्र की क्षमता तक पानी से भरें; वाल्व पेंच 10 झूठ बोलें और वाल्व 13 चालू करें। सिलेंडर / हवा में प्रवेश करने वाली हवा की मात्रा को एक मात्रा में नियंत्रित करें जो 30 एस से अधिक के लिए सिरिंज के खाली होने को सुनिश्चित करता है
परीक्षण अगले अनुक्रम में किया जाना चाहिए * हेलीओस्टी - एक डायनेमोमीटर का उपयोग करके, सिरिंज पर एक सुई डालें (27. ± .1.0) 11 के बल के साथ;
दबाव कक्ष जे में सुई के साथ सिरिंज डालें; नाममात्र क्षमता के लिए सिरिंज को पानी से भरें;
दबाव कक्ष 5 से सुई के साथ सिरिंज को हटा दें और मैन्युअल रूप से हवा को हटा दें;
दबाव कक्ष 5 में सुई के साथ सिरिंज को फिर से डालें और पानी से भरें; दबाव नापने का यंत्र C. को नियंत्रित करते हुए सिरिंज से इंजेक्शन निकालें जबकि पानी का बैकप्रेशर (0.30-c0.01) MPa [(3.0 ± 0.1) kge / cm *] - I, 2.5 और 10 सेमी की क्षमता वाली सीरिंज के लिए "एन<0,20x0,01) МПа |(2,9±0,1) кгс/см 1) - для шприцев ■вместимостью 20 см 8 ;
नेत्रहीन सिरिंज का निरीक्षण करें। यदि पिस्टन के सीलिंग तत्व के ऊपर कोई पानी नहीं पाया जाता है तो सिरिंज को फिट माना जाता है। यह सुई के सिर के साथ सिरिंज की नोक के जंक्शन पर पानी की एक बूंद की उपस्थिति की अनुमति है, हालांकि, 10 एस से कम में गिरना चाहिए।
एफ.सी. सिलेंडर में पिस्टन रॉड की एयरटाइट सील और इंजेक्शन सुई के सिर के साथ सिलेंडर के शंक्वाकार कनेक्शन की जाँच करना। केसी2.आई. स्टील नियंत्रण शंक्वाकार आस्तीन के साथ सिरिंज की नोक को कनेक्ट करें, और दोनों भागों को सूखा होना चाहिए। कंट्रोल स्लीव में आंतरिक 6% Luer टेपर होना चाहिए। I СО 59 की आवश्यकताओं को पूरा करना; सिरिंज की नोक को नियंत्रण ptulkoch से कनेक्ट करें, उन्हें एक कोण पर घुमाएं। 1k 90 से अधिक"।
एफ.ई. यूएसएसआर में इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली फार्माकोपियोअल तैयारियों और समाधानों की अनुशंसित सूची और सीरिंज के साथ संगतता की आवश्यकता को पूरा करने और उनके सत्यापन की विधि। एफ.ई.आई. तैयारी और समाधान की सूची आसुत जल।
बकाइन शराब 95%-अब।
एथिल अल्कोहल 33%।
खुबानी का तेल।
खूबानी तेल में कपूर घोलना 20% -nyA।
ग्लूकोज समाधान 40%
सोडियम क्लोराइड समाधान 0.9%।
मैग्नीशियम सल्फेट समाधान 20%।
कैल्शियम क्लोराइड समाधान,) 10%।
यूफलिन घोल 12%।
सोडियम थायोसल्फेट (हाइपोसल्फाइट) 30% - 2% सोडियम हाइड्रोकार्बोनेट का घोल।
एफ.ई.2. जाँच विधि
CoBvecrivocTi * सामग्री sprg.ps "का सत्यापन दवाओं के साथ स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा किया जाता है< 01.01.94 по следующей методике.
दवा के साथ दो सीरिंज * भरें, उन्हें पलट दें और तापमान पर रखें (20 ± 5 ° C जलीय और अल्कोहल के घोल के लिए, (40 ° C: 5) C के तापमान पर - के लिए तेल समाधान. 2 घंटे 10 मिनट के बाद, तरल को सिरिंज से हटा दिया जाता है। इस मामले में, आईएस को रॉड को स्थानांतरित करने के लिए आवश्यकता से अधिक प्रयास करना चाहिए। सभी सतहों को एक कागज़ के तौलिये से पोंछ लें और किसी भी बदलाव के लिए जाँच करें उपस्थिति, सिरिंज या निकाले गए तरल पर मैलापन या रंग की उपस्थिति। असंगति का संकेत रबर कफ की सूजन, दरारें, जंग, एफिड्स का चिपकना, सिरिंज बैरल की आंतरिक सतह का नरम होना हो सकता है।
सूचना डेटा
1. यूएसएसआर के चिकित्सा उद्योग मंत्रालय द्वारा विकसित और प्रस्तुत किया गया
डेवलपर्स
बी.पी. पशिन्न, पीएच.डी. तकनीक। विज्ञान (विषय का प्रमुख): जी ए मत्युशिन, डॉ। विज्ञान। विज्ञान; ए.पी. मास्लीकोव, पीएच.डी. रसायन। विज्ञान; आर। आई। पेर्ट्सोव: आई। बी। वासिलकोवस्काया; टी. वी. एरोफीवा: टी. ए. कुप्त्सोवा; जी.एस. कुर्लुपोवा
2. USSR दिनांक 11/27/91 La 1814 के मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए समिति की डिक्री द्वारा स्वीकृत और प्रस्तुत
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक ISO 788W-84 सिंगल यूज इंजेक्शन सीरिंज के प्रत्यक्ष अनुप्रयोग द्वारा विकसित किया गया है, जिसमें अतिरिक्त आवश्यकताएं राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था की जरूरतों को दर्शाती हैं।
3. पहले चेक की अवधि 1997 है।
निरीक्षण आवृत्ति - 5 वर्ष
संपादक एल. डी. कुरोचकिना तकनीकी संपादक जी. ए. टर्स/ट्नकिना प्रूफ़रीडर ई. आई. मोरोज़ोवा
एम्बेड में स्लानो। 20.1291 नीच, शाम को। 01/23/93 उल। वी एल 1.5। Uel kr.-ott 1.B. यू "ऊपर, एल। 1.4 जे। टीयर। 410 सेन» 32 पी। 90 कि.
आदेश * "सम्मान का बिल्ला" Iadatvdstpo मानकों। 123557. मास्को। जीएसपी। NompreeeekskiA प्रति.. 1 प्रकार।<Мосхок*и4| печатан». Москва. Ладив пер., &. Зак. 7?7
डिस्पोजेबल - 3-टुकड़ा सिरिंज में शामिल हैं:ल्युअर-लॉक लॉक और पिस्टन के साथ एक पारदर्शी सिलेंडर, साथ ही पिस्टन पर एक रबर कफ (सिरिंज का तीसरा घटक) झटके के बिना दवाओं के सुचारू प्रशासन को सुनिश्चित करने के लिए, साथ ही एक इंजेक्शन सुई जिसे पहना नहीं जाता है सिरिंज।
इंजेक्शन, डायग्नोस्टिक पंचर, गुहाओं से पैथोलॉजिकल सामग्री की सक्शन के लिए डिज़ाइन किया गया। सिरिंज में एक सुरक्षात्मक उपकरण के साथ एक गैर-वियोज्य डिज़ाइन है; दवा की शुरूआत के बाद, एक रिट्रेक्टर तंत्र चालू हो जाता है, जो पुन: उपयोग किए जाने पर इंजेक्शन सुई को सिरिंज बल्ब (सिरिंज को नष्ट कर देता है) में खींच लेता है, जिससे यह असंभव हो जाता है इसे आगे उपयोग करें। इन सीरिंजों को भी कहा जाता है सेल्फ-लॉकिंग सीरिंज या सेफ सीरिंज,चूंकि उपयोग के बाद सुई पर इंजेक्शन के बाद बने सभी घटक सिरिंज बैरल में रहते हैं और इसे सुरक्षित रूप से निपटाने की अनुमति देते हैं। आकस्मिक चोट और संक्रमण की संभावना को बाहर रखा गया है, कर्मचारियों और रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित की जाती है।
स्व-विघटनकारी सिरिंज विनिर्देशों
सुई उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील से बनी होती है, इसमें त्रिकोणीय तीक्ष्णता के साथ एक सिलिकॉनयुक्त कोटिंग होती है। स्व-लॉकिंग सिरिंज में लुएर-लोक टिप है। प्लंजर पॉलीप्रोपाइलीन से बना होता है, जिसे इस तरह से रखा जाता है कि इसे आसानी से और स्वतंत्र रूप से स्थानांतरित किया जा सके। सीलबंद कफ लेटेक्स मुक्त सामग्री से बना है (एलर्जी प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं है), सिलेंडर की आंतरिक सतह के संपर्क के तीन छल्ले के साथ। पारदर्शी सिरिंज बैरल पॉलीप्रोपाइलीन से बना होता है, बैरल के अंदर एक लॉकिंग रिंग होती है जो पिस्टन को बाहर गिरने से रोकती है।
सिलेंडर पर स्केल को अमिट पेंट के साथ भी लगाया जाता है सिरिंज पर एक शिलालेख है: "सुई वापस लेने योग्य सुरक्षा सिरिंज Haiou" (अनुवाद: सुई वापस लेने योग्य सिरिंज सुरक्षित)।पैमाने पर शिलालेख और विभाजन स्पष्ट रूप से दिखाई दे रहे हैं।
निष्फल:इथिलीन ऑक्साइड। गैर ज्वरकारक। गैर विषैले।
निर्माण की तारीख से समाप्ति तिथि: 3 वर्ष।
निर्माता: "झेजियांग Haufu चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड"चीन
स्व-बाधित सिरिंज मात्रा और सुई आकार:
सिरिंज स्व-विनाशकारी इंजेक्शन तीन-घटक एकल उपयोग 1 मिली. 0.45 मिमी के व्यास और 16 मिमी की लंबाई के साथ 26 जी x 5/8 मापने वाली लुएर-लॉक सुई से लैस। पैकेज उत्पाद विवरण पर व्यक्तिगत पैकेजिंग, रोस्टेस्ट साइन, समाप्ति तिथि, निर्माण की तिथि, निर्माता का नाम। उपयोग के लिए निर्देशों की उपलब्धता। 200 टुकड़ों के एक मध्यवर्ती पैकेज में। एक कार्टन में 3600 टुकड़े होते हैं। बॉक्स का वजन: 13 किलो, बॉक्स का आयाम: 560x430x410 मिमी।
स्व-विनाशकारी सिरिंज 1 मिलीलीटर एक वापस लेने योग्य सुई "लुएर-लोक" के साथ, आकार 26 जी मूल्य: 6.00 रूबल।
स्व-विनाशकारी इंजेक्शन तीन-घटक एकल उपयोग सिरिंज 2.0 की मात्रा के साथ (2.5 मिलीलीटर तक)।एक लुएर-लॉक सुई से लैस, आकार 23 G x 1 0.6 मिमी व्यास और 25 मिमी की लंबाई के साथ। पैकेज उत्पाद विवरण पर व्यक्तिगत पैकेजिंग, रोस्टेस्ट साइन, समाप्ति तिथि, निर्माण की तिथि, निर्माता का नाम। उपयोग के लिए निर्देशों की उपलब्धता। 100 टुकड़ों के मध्यवर्ती पैकेज में। एक कार्टन में 3600 टुकड़े होते हैं। बॉक्स का वजन: 13 किलो, बॉक्स का आयाम: 560x430x410 मिमी।
स्व-विनाशकारी सिरिंज 2.0 (2.5) एमएल एक वापस लेने योग्य सुई "लुएर-लोक" के साथ, आकार 23 जी मूल्य: 7.00 रूबल।
सिरिंज स्व-विनाशकारी इंजेक्शन तीन-घटक एकल उपयोग 5 मिली. लुएर-लॉक सुई से लैस, आकार 22 जी x 1 0.7 मिमी के व्यास और 32 मिमी की लंबाई के साथ। पैकेज उत्पाद विवरण पर व्यक्तिगत पैकेजिंग, रोस्टेस्ट साइन, समाप्ति तिथि, निर्माण की तिथि, निर्माता का नाम। उपयोग के लिए निर्देशों की उपलब्धता। 100 टुकड़ों के मध्यवर्ती पैकेज में। एक गत्ते का डिब्बा में 1800 टुकड़े।
वापस लेने योग्य के साथ 5 मिली सिरिंज सेल्फ-डिस्ट्रक्टिंग सुई "लुएर-लोक", आकार 22G मूल्य: 7.00 रगड़।
सिरिंज स्व-विनाशकारी इंजेक्शन तीन-घटक एकल उपयोग 10 मिली. लुएर-लोक सुई से सुसज्जित, आकार 21 G x 1 ½ जिसका व्यास 0.8 मिमी और लंबाई 32 मिमी है। पैकेज उत्पाद विवरण पर व्यक्तिगत पैकेजिंग, रोस्टेस्ट साइन, समाप्ति तिथि, निर्माण की तिथि, निर्माता का नाम। उपयोग के लिए निर्देशों की उपलब्धता। 100 टुकड़ों के मध्यवर्ती पैकेज में। एक कार्टन में 1200 टुकड़े होते हैं। बॉक्स का वजन: 13 किलो, बॉक्स का आयाम: 560x430x410 मिमी।
एक वापस लेने योग्य सुई "लुएर-लोक" के साथ स्व-विनाशकारी सिरिंज 10 मिली, आकार 21 जी मूल्य: 8.60 रूबल।
1. उपयोग करने से पहले, सुनिश्चित करें कि पैकेज क्षतिग्रस्त नहीं है। तीर की दिशा में किनारे से पैकेज को सावधानी से खोलें। सुनिश्चित करें कि सुई मजबूती से स्थिर है, फिर सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें;
2. दवा को सिरिंज में डालें। प्लंजर को सिलेंडर के अंत तक न खींचे, क्योंकि इससे ब्लॉकिंग डिवाइस सक्रिय हो सकता है;
3. हवा छोड़ें, कोण दर्ज करें और इंजेक्शन शुरू करें;
4. इंजेक्शन के दौरान प्लंजर को शून्य पर लाएं। प्लंजर द्वारा सुई को रोक दिया जाएगा। इस बिंदु पर, आपको सिरिंज को सुरक्षित रूप से निकालने में सक्षम होना चाहिए।
5. इंजेक्शन के बाद, प्लंजर को पीछे की ओर खींचें, सुई को सिरिंज बैरल में खींचा जाएगा और उसके अंदर रखा जाएगा।
6. प्लंजर को वी-प्लग के ऊपर से तोड़ दें। सिरिंज अब सुरक्षित है और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है। सिरिंज को कचरे के डिब्बे में फेंक दें।
अगर आपको गुणवत्ता चाहिए डिस्पोजेबल चिकित्सा सिरिंज, तो Zdravtorg कंपनी से बेझिझक संपर्क करें। यहां आप थोक और छोटे थोक (बॉक्स से) में रूसी निर्मित तीन-घटक डिस्पोजेबल सीरिंज सर्वोत्तम मूल्य पर खरीद सकते हैं। हम बाजार पर सबसे लोकप्रिय संस्करणों की सीरिंज पेश करते हैं: 1 मिली, 2 मिली, 5 मिली, 10 मिली, 20 मिली। सेंट पीटर्सबर्ग में एक गोदाम में ये उत्पाद हमेशा पर्याप्त मात्रा में उपलब्ध होते हैं।
एकल उपयोग के लिए बाँझ इंजेक्शन सीरिंज में एक तीन-टुकड़ा डिज़ाइन होता है - एक पिस्टन रॉड, एक सिलेंडर और एक रबर कफ। प्राकृतिक रबर से बने कफ में शंकु का आकार होता है, जो दवाओं के प्रवाह से सुरक्षा प्रदान करता है और सिरिंज की पूरी जकड़न बनाता है। सिरिंज बैरल में एक काला पैमाना होता है। सिरिंज और सुई प्रकार "लुएर-स्लिप" का कनेक्शन उनके सुरक्षित निर्धारण को सुनिश्चित करता है। त्रिकोणीय लेजर तेज सुई उच्च गुणवत्ता वाले मेडिकल ग्रेड स्टेनलेस स्टील से बना है और सिलिकॉन ग्रीस के साथ लेपित है।
एक सुई के साथ पूरा डिस्पोजेबल सिरिंज एक विशेष फिल्म और कागज से युक्त व्यक्तिगत ब्लिस्टर-प्रकार के पैकेज में भली भांति बंद करके पैक किया जाता है। तीन-घटक डिस्पोजेबल सीरिंज को गैस विधि - एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल किया जाता है। सभी सीरिंज का परीक्षण बाँझपन, गैर-ज्वरजननशीलता और विषाक्तता के लिए किया जाता है। नसबंदी के बाद सीरिंज की शेल्फ लाइफ कम से कम 5 साल है।
1 मिलीलीटर की मात्रा के साथ तीन-घटक डिस्पोजेबल सीरिंज विभिन्न संस्करणों में हो सकते हैं: इंसुलिन और ट्यूबरकुलिन के इंजेक्शन के लिए। इंसुलिन सीरिंज में 40 यूनिट या इंसुलिन की 100 यूनिट - U-40 और U-100 का पैमाना हो सकता है। ट्यूबरकुलिन सीरिंज का स्केल 1 मिली है। कनेक्टिंग शंकु प्रकार "लुएर" केंद्र (गाढ़ा) में स्थित है। सिरिंज एक पतली दीवार वाली सुई के आकार 27G (0.4x12) से सुसज्जित है।
डिस्पोजेबल सिरिंज 2 मिली, 5 मिली, 10 मिली, 20 मिली में लूयर टिप का एक गाढ़ा (केंद्रीय) या सनकी (पार्श्व) स्थान होता है और यह 0.6-1.2 मिमी के व्यास और 25 से 40 मिमी की लंबाई वाली सुइयों से सुसज्जित होता है। . सिरिंज पिस्टन का रंग सफेद या रंग-विपरीत (हरा, नीला) होता है।
सभी आपूर्ति की गई डिस्पोजेबल सिरिंज चिकित्सा उपकरणों के रजिस्टर में पंजीकृत हैं और सभी आवश्यक परमिट हैं: स्वास्थ्य और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा के अनुरूपता और पंजीकरण प्रमाणपत्र की घोषणा। सीरिंज GOST ISO 7886-1-2011, GOST ISO 7864-2011, GOST ISO 10993, GOST R 52770-2007 का अनुपालन करती हैं।
Zdravtorg से डिस्पोजेबल सीरिंज | विशेषतायें एवं फायदे
- प्राकृतिक रबर कफ लीक के खिलाफ सील करता है और पूरी सीलिंग सुनिश्चित करता है
- मेडिकल ग्रेड स्टेनलेस स्टील और सिलिकॉन स्नेहन से बने त्रिकोणीय लेजर शार्पनिंग के साथ सुई
- पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन सिलेंडर पर स्पष्ट, विपरीत काले ग्रेजुएशन
- "लुएर-स्लिप" कनेक्शन सिरिंज के साथ सुई का सुरक्षित निर्धारण सुनिश्चित करता है
- एक सुई के साथ पूरा सिरिंज एक व्यक्तिगत ब्लिस्टर पैक में भली भांति बंद करके सील कर दिया जाता है।
- नसबंदी गैस विधि - एथिलीन ऑक्साइड द्वारा की जाती है
- नसबंदी के बाद की शेल्फ लाइफ कम से कम 5 साल है
सीरिंज मेडिकल डिस्पोजेबल तीन-घटक | मूल्य सूची
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नाम |
आयतन |
आकार |
इकाई |
मात्रा |
कीमत, |
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इंसुलिन यू-100 |
2,20 |
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सिरिंज डिस्पोजेबल तीन-घटक ट्यूबरकुलिन |
2,20 |
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सिरिंज डिस्पोजेबल तीन-घटक |
2,20 |
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सिरिंज डिस्पोजेबल तीन-घटक |
2,30 |
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सिरिंज डिस्पोजेबल तीन-घटक |
सीरिंज (3-घटक)
3-घटक सीरिंज के लक्षण
डिस्पोजेबल सीरिंज में निम्नलिखित विशेषताएं हैं:
1. उद्देश्य. तीन-घटक डिस्पोजेबल सीरिंज ड्रग इंजेक्शन के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, धीमी जेट इन्फ्यूजन के लिए, एनेस्थिसियोलॉजी में दवाओं की सटीक खुराक, गहन देखभाल।
2. तीन-घटक रचना।थ्री-पीस डिस्पोजेबल सीरिंज में शामिल हैं तीन हिस्से: पारदर्शी सिलेंडर, पिस्टन रॉड, सीलिंग रिंग-कफ (चित्र देखें)।
सिरिंज डिस्पोजेबल तीन-घटक (तीन-टुकड़ा)
3. सिलिकॉन कोटिंग।पिस्टन पर एक रबर कफ की उपस्थिति के साथ-साथ पिस्टन की कोटिंग और सिलिकॉन ग्रीस के साथ सिरिंज बैरल की आंतरिक गुहा के कारण, सिरिंज पिस्टन की स्लाइडिंग बिना झटके के बाहर की जाती है और सुचारू दवा प्रशासन सुनिश्चित करती है . धीमे जेट इंजेक्शन, एनेस्थिसियोलॉजी में दवाओं की सटीक खुराक और गहन देखभाल की आवश्यकता होने पर इन गुणों का विशेष महत्व है।
4. एक बाँझ इंजेक्शन सुई के साथ पूर्णता।तीन-घटक डिस्पोजेबल सीरिंज विभिन्न आकारों की बाँझ सुइयों से सुसज्जित हैं। इंजेक्शन सुई एकल उपयोग, स्टेराइल को शरीर में विभिन्न तरल दवाओं के चमड़े के नीचे, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा प्रशासन के साथ-साथ रक्त के नमूने और शरीर से विभिन्न तरल पदार्थों के चूषण के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्रत्येक सिरिंज की सुई को सिरिंज पर चढ़ाया जाता है और एक सुरक्षात्मक टोपी के साथ अछूता रहता है, जिससे संभावित खतरनाक पदार्थों के साथ चोट और संपर्क की संभावना समाप्त हो जाती है। सिरिंज को एक सुई के साथ पैक किया जाता है, जिससे पैकेजिंग पेपर के तंतुओं को सिरिंज और सुई के हिस्सों पर जाने से रोका जा सकता है। सुई और सिरिंज का तंग कनेक्शन औषधीय समाधान के नुकसान को समाप्त करता है।
5. पारदर्शिता सिरिंज बैरल।इसके कारण, जब दवा दी जाती है, तो हवा के बुलबुले की अनुपस्थिति को नियंत्रित करना संभव होता है (छोटे जहाजों के एम्बोलिज्म को बाहर रखा जाता है) और उचित प्रकार की दवा का मूल्यांकन करना।
6. सीरिंज का स्पष्ट रंग-विपरीत अंशांकन. सबसे सटीक खुराक अनुपालन के लिए, सिरिंज स्केल को काले रंग में स्पष्ट और विपरीत बना दिया जाता है।
7. त्रिकोणीय लेजर प्रसंस्करण के साथ चिकित्सा स्टेनलेस स्टील सुई. सुइयों को उच्चतम गुणवत्ता वाले स्टील से बनाया गया है और इसमें ट्रिपल शार्प टिप है। सामान्य तिरछे कट के विपरीत, त्रिकोणीय तीक्ष्णता की नोक इंजेक्शन के दौरान दर्द को कम करती है। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, सुइयों को एक बहु-चरण रासायनिक उपचार से गुजरना पड़ता है, जिसके परिणामस्वरूप सुई का बिंदु निर्दोष रूप से जमीन और कठोर हो जाता है। सुई ट्यूब सिलिकॉन के साथ लेपित है। नतीजतन, इंजेक्शन के दौरान ऊतक की चोट बहुत कम हो जाती है: वे कट नहीं जाते हैं, लेकिन सुई से अलग हो जाते हैं। विभिन्न प्रकार की सुई के आकार विशिष्ट शारीरिक संरचनाओं को लक्षित करने में सटीकता सुनिश्चित करने में मदद करते हैं।
8. सुई प्रवेशनी की अल्ट्रासोनिक सफाई. अशुद्धियों को दूर करने के लिए सुई प्रवेशनी अल्ट्रासोनिक साफ है। प्रवेशनी गैर विषैले हाइपोएलर्जेनिक पदार्थों का उपयोग करके जुड़ी हुई है। आस्तीन को पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन से ढाला जाता है और अंतरराष्ट्रीय मानकों द्वारा स्थापित रंगों में चित्रित किया जाता है।
9. दर्द रहित और प्रयोग करने में आसान।इंजेक्शन सीरिंज उत्कृष्ट गुणवत्ता के हैं और त्वचा के किसी भी क्षेत्र के लगभग अगोचर, आसान भेदी को प्राप्त करने में मदद करते हैं, इंजेक्शन को यथासंभव रोगी के लिए दर्द रहित और सुरक्षित बनाते हैं और उपचार को यथासंभव प्रभावी बनाते हैं।
10. बाँझपन, गैर-ज्वरजनकता, गैर-विषाक्तता. प्रत्येक डिस्पोजेबल सिरिंज को एक व्यक्तिगत बाँझ पॉलीथीन पैकेज में पैक किया जाता है। सीरिंज के सभी भाग चिकित्सा उपयोग के लिए पॉलीप्रोपाइलीन से बने होते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि ये सीरिंज विभिन्न दवाओं के साथ काम करने के लिए उपयुक्त हैं, बिना विषाक्त प्रतिक्रिया के। प्रत्येक सिरिंज को एथिलीन ऑक्साइड से निष्फल किया जाता है, ताकि इन सीरिंजों के साथ काम करने वाले रोगी और कर्मचारियों को यथासंभव सुरक्षित रखा जा सके।
अनुरूप प्रमाण पत्र
सिरिंज 1ml (ट्यूबरकुलिन) सुई के साथ 3-घटक 26Gх5/8" (0.45х16mm)
प्रकार: LUER पर्ची
आयतन: 1 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलिकॉन कोटिंग
सुई का आकार: 26Gx5/8” (बाहरी व्यास 0.45mm, लंबाई 16mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग-विपरीत पैमाने।
एक डिवीजन की कीमत 0.02 मिली 3
सुई विशिष्टता:
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
सिरिंज 1ml (इंसुलिन) 3-घटक सुई के साथ 26Gх1/2" (0.45х12.7mm)
प्रकार: LUER पर्ची
आयतन: 1 घन. एमएल। यू-100
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक। सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 26Gx1/2” (बाहरी व्यास 0.45mm, लंबाई 12.7mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.1 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! गैर विषैले! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 3000 टुकड़े
सिरिंज 1ml (इंसुलिन-ट्यूबरकुलिन) 3-घटक सुई 26Gx5/8" के साथ
प्रकार: LUER पर्ची
आयतन: 1 घन. एमएल। यू-100
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 26Gx1/2” (बाहरी व्यास 0.45mm, लंबाई 16mm)।
स्नातक की पढ़ाई:डबल रंग-विपरीत पैमाने।
एक डिवीजन की कीमत:इंसुलिन स्केल - 0.1 मिली 3, ट्यूबरकुलिन स्केल 0.02 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! गैर विषैले! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 3000 टुकड़े
एकल उपयोग इंजेक्शन सिरिंज 3ml, 3-घटक सुई के साथ 23Gx1" (0.6x25.4mm)
प्रकार: LUER पर्ची
आयतन: 3 मिली.क्यू.
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 23G x 1” (OD 0.6mm, लंबाई 25.4mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.1 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! विषाक्त नहीं! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 2000 टुकड़े
एकल उपयोग इंजेक्शन सिरिंज 5ml, सुई के साथ 3-घटक 22Gx1 1/4" (0.7x32mm)
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प्रकार:
LUER-ताला (LUER-पर्ची)
आयतन: 5 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 22G x 1 1/4” (OD 0.7mm, लंबाई 32mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.2 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! गैर विषैले! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 1800 टुकड़े
एकल उपयोग इंजेक्शन सिरिंज 10ml, सुई के साथ 3-घटक 21Gx1 1/2" (0.8x38mm)
प्रकार:
LUER-ताला (LUER-पर्ची)
आयतन: 10 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार:
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.5 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! गैर विषैले! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 1200 टुकड़े
एकल उपयोग इंजेक्शन सिरिंज 20ml, सुई के साथ 3-घटक 21Gx1 1/2" (0.8x38mm)
प्रकार:
LUER-ताला (LUER-पर्ची)
आयतन: 20 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 21G x 1 1/2” (OD 0.8mm, लंबाई 38mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 1.0 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! गैर विषैले! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 800 टुकड़े
एकल उपयोग इंजेक्शन सिरिंज 50 मिलीलीटर, सुई के साथ 3-घटक 18Gx1 1/2" (1.2x38mm)
प्रकार: LUER पर्ची
आयतन: 50 घन। एमएल। 60 क्यूबिक एमएल तक अतिरिक्त ग्रेजुएशन के साथ।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - रबर यौगिक।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 18G x 1 1/2” (बाहरी व्यास 1.2mm, लंबाई 38mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 5.0 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बहुलक।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! गैर विषैले! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 3-5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 320 टुकड़े
सिरिंज डिस्पोजेबल उत्पादन शेडोंगज़िबोशनचुआनचिकित्सायंत्रसह., लिमिटेड.
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डिस्पोजेबलसिरिंजोंउत्पादनशेडोंग Zibo Shanchuan चिकित्सा उपकरण सह। लिमिटेड यह: 1. आकार का बड़ा चयन: 1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, 50ml, 60ml। 2. विभिन्न उद्देश्यों के लिए उपयोग करें। 3. सुई के साथ अलग स्थान और कनेक्शन के प्रकार: सेंट्रल ल्युअर स्लिप; सेंट्रल ल्युअर लॉक; सनकी ल्युअर स्लिप। 4. रिसाव को रोकने के लिए विशेष पिस्टन डिजाइन। 5. लेटेक्स और गैर-लेटेक्स पिस्टन। 6. व्यक्तिगत पैकिंग: ब्लिस्टर या पॉलीथीन। 7. सुई के साथ या बिना सुई के पूरा सेट। 8. ग्राहक के अनुरोध के अनुसार किसी भी सुई का आकार . अनुरूप प्रमाण पत्र |
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केंद्रीय सुई कनेक्शन के साथ डिस्पोजेबल सीरिंजluerताला
सुई कनेक्शन प्रकार के साथ डिस्पोजेबल सीरिंजluerफिसलना
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1. उच्च गुणवत्ता वाले स्टेनलेस स्टील। 2. उपयोग में होने पर उच्च प्रवाह क्षमता के लिए बढ़े हुए आंतरिक व्यास। 3. सुई बिंदु की त्रिकोणीय लेजर तीक्ष्णता। 4. एक विशेष स्नेहक के साथ सुई की सतह की इलेक्ट्रोकेमिकल पॉलिशिंग और कोटिंग रोगी के लिए दर्द रहित, आरामदायक इंजेक्शन प्रदान करती है। 5. रंग-कोडित सुई आस्तीन आकार के अनुसार त्रुटि मुक्त पहचान सुनिश्चित करता है। 6. पारदर्शी सुई आस्तीन उपयोग करते समय अधिक सटीकता सुनिश्चित करता है। 7. व्यक्तिगत और समूह पैकेजिंग, बाँझ और गैर-बाँझ। 8. विनिर्देश के अनुसार सुई का आकार ऑर्डर करें। |
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रंग अंकन और सुइयों की विशेषताएं
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आकार |
रंग |
लंबाई, इंच/मिमी |
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बाहरी व्यास, मिमी |
पैमानागेज |
रंग और कोड |
½ ” |
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30 जी |
पीली रोशनी |
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लाल |
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नीले हरे |
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स्लेटी |
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भूरा |
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नारंगी |
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बैंगनी |
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नीला |
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काला |
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हरा |
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पीला |
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सफ़ेद |
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सिरिंज 1ml (इंसुलिन) 3-घटक सुई के साथ 29Gх1/2" (0.33х12.7mm)
प्रकार:
LUER पर्ची
आयतन:
1 घन. एमएल। U-100 (U-40)
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 29Gx1/2” (बाहरी व्यास 0.33mm, लंबाई 12.7mm)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.1 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बाँझ।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 3000 टुकड़े
सिरिंज 2ml 3-घटक सुई के साथ 23Gх1" (0.6х25,4mm)
प्रकार:
LUER-स्लिप (लॉक)
आयतन:
2 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - सिंथेटिक सामग्री जिसमें लेटेक्स या रबर कंपाउंड नहीं है।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 23Gx1 ”(बाहरी व्यास 0.6 मिमी, लंबाई 25.4 मिमी)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.1 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बाँझ।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! विषाक्त नहीं! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 2400 टुकड़े
सिरिंज 3ml 3-घटक सुई के साथ 23Gх1" (0.6х25,4mm )
प्रकार:
LUER-स्लिप (लॉक)
आयतन:
3 घन एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - सिंथेटिक सामग्री जिसमें लेटेक्स या रबर कंपाउंड नहीं है।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 23Gx1 ”(बाहरी व्यास 0.6 मिमी, लंबाई 25.4 मिमी)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.1 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बाँझ।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! विषाक्त नहीं! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 5 साल।
परिवहन पैकेज: प्रति बॉक्स 2000/2400 टुकड़े
सिरिंज 5ml 3-घटक सुई के साथ 22Gx1 1/2" (0.7x38,1mm)
प्रकार:
LUER-स्लिप (लॉक)
आयतन:
5 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - सिंथेटिक सामग्री जिसमें लेटेक्स या रबर कंपाउंड नहीं है।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 22Gx1 1/2" (बाहरी व्यास 0.7 मिमी, लंबाई 38.1 मिमी)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.2 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बाँझ।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! विषाक्त नहीं! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 5 साल।
परिवहन पैकेजिंग: 1600/1800 टुकड़े प्रति बॉक्स
सिरिंज 10ml 3-घटक सुई के साथ 21Gx1 1/2" (0.8x38,1mm)
प्रकार:
LUER पर्ची
आयतन:
10 घन. एमएल।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
कफ - सिंथेटिक सामग्री जिसमें लेटेक्स या रबर कंपाउंड नहीं है।
सिलिकॉन कोटिंगसिलेंडर की भीतरी सतह।
सुई का आकार: 21Gx1 1/2 ”(बाहरी व्यास 0.8 मिमी, लंबाई 38.1 मिमी)।
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल।
एक डिवीजन की कीमत 0.5 मिली 3
सुई विशिष्टता:चिकित्सा उपयोग के लिए उच्च शक्ति वाले स्टेनलेस स्टील, लेजर शार्पनिंग, त्रिकोणीय प्रसंस्करण, अल्ट्रासोनिक सफाई, सिलिकॉन कोटिंग।
पैकेट- व्यक्तिगत, बाँझ।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! विषाक्त नहीं! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 5 साल।
परिवहन पैकेजिंग: प्रति बॉक्स 1200 टुकड़े
सुई के बिना सिरिंज 150 मिलीलीटर 3-घटक
प्रकार:कैथेटर टिप या LUER-लॉक के साथ
उद्देश्य:कैथेटर नोजल के लिए एक टिप के साथ सिरिंज 150 मिलीलीटर शरीर के विभिन्न तरल पदार्थों को सक्शन करने और शरीर की आंतरिक गुहाओं को धोने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
विवरण की संख्या: 3
सामग्री:
सिलेंडर - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य। सिलेंडर की भीतरी सतह पर एक रिटेनिंग रिंग होती है जो सिलेंडर से रॉड के आकस्मिक नुकसान को रोकती है। सिलेंडर पर एक अंकन होता है - उत्पाद में लेटेक्स नहीं होता है।
पिस्टन - पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन शहद। गंतव्य,
पिस्टन सील एक लेटेक्स-मुक्त सिंथेटिक सामग्री है।सिलेंडर की भीतरी सतह के साथ सील के संपर्क के दो छल्ले हैं।
सिलिकॉन कोटिंग सिलेंडर की भीतरी सतह।
नाममात्र की मात्रा: 150 मि.ली
स्नातक की पढ़ाई:रंग - कंट्रास्ट स्केल 160 ml तक एक्सटेंडेड ग्रेजुएशन के साथ.
पैकेट
- व्यक्तिगत, बाँझ।
बाँझ! एपीपीरोजेनिक! विषाक्त नहीं! एक बार इस्तेमाल लायक! एथिलीन ऑक्साइड के साथ निर्जीवाणुकृत। शेल्फ लाइफ: 5 साल।
गोस्ट 24861-91
(आईएसओ 7886-84)
समूह P21
एसएसआर संघ के राज्य मानक
सिंगल यूज इंजेक्शन सीरिंज
एकल उपयोग के लिए बाँझ हाइपोडर्मिक सीरिंज
ओकेपी 94 3284
परिचय दिनांक 1992-07-01
सूचना डेटा
1. यूएसएसआर के चिकित्सा उद्योग मंत्रालय द्वारा विकसित और प्रस्तुत किया गया
डेवलपर्स
बीपी पशिनिन, पीएच.डी. तकनीक। विज्ञान (विषय नेता); जीए मत्युशिन, डॉक्टर ऑफ इंजीनियरिंग विज्ञान; ए.पी. मास्लीकोव, पीएच.डी. रसायन। विज्ञान; आरआई पर्ट्सोव; एन बी वासिलकोवस्काया; टी. वी. एरोफीवा; टीए कुपत्सोवा; जी एस कुर्दुपोवा
2. 27 नवंबर, 1991 एन 1814 के यूएसएसआर के मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए समिति की डिक्री द्वारा स्वीकृत और प्रस्तुत
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक आईएसओ 7886-84, एकल उपयोग इंजेक्शन सीरिंज के प्रत्यक्ष अनुप्रयोग द्वारा विकसित किया गया है, जिसमें अतिरिक्त आवश्यकताएं राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था की जरूरतों को दर्शाती हैं।
3. पहले चेक की अवधि 1997 है।
निरीक्षण आवृत्ति - 5 वर्ष
4. GOST 24861-81 को बदलें
5. संदर्भ नियम और तकनीकी दस्तावेज
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* रूसी संघ के क्षेत्र में, GOST 25046-81 लागू होता है, इसके बाद पाठ में। - डेटाबेस निर्माता का नोट।
0. परिचय
0. परिचय
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक चिकित्सा पद्धति में उपयोग के लिए और उनके लिए कार्यात्मक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए लक्षित सीरिंज पर लागू होता है। मानक डिज़ाइन में कुछ बदलावों की अनुमति देता है और जिस तरह से सीरिंज को अलग-अलग निर्माताओं द्वारा पैक और निष्फल किया जाता है।
एकल-उपयोग बाँझ सीरिंज के निर्माण में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों की विस्तार से विशेषता नहीं है, क्योंकि उनकी पसंद प्रत्येक व्यक्तिगत निर्माता द्वारा उपयोग किए जाने वाले डिजाइन, निर्माण विधि और नसबंदी पर निर्भर करती है। सामग्री प्रासंगिक फार्माकोपिया में शामिल प्रशासित दवाओं के साथ संगत होनी चाहिए। अन्यथा, उपभोक्ता का ध्यान उपभोक्ता पैकेजिंग पर दर्शाए गए अपवादों की ओर खींचा जाना चाहिए।
अधिकांश इंजेक्शन जलीय मीडिया में तैयार किए जाते हैं, जो जटिलताओं का कारण नहीं बनते हैं। गैर-पानी आधारित इंजेक्शन ईथर-प्रकार के घोल में तैयार किए जाते हैं, या काम करने वाला घटक स्वयं एक तरल हो सकता है। संपर्क की लंबाई के आधार पर, इनमें से कुछ तरल पदार्थ सिरिंज तत्वों के साथ प्रतिक्रिया कर सकते हैं। असंगतता के लिए परीक्षण के लिए एक सार्वभौमिक विधि निर्दिष्ट करना संभव नहीं है, लेकिन फिर भी, परिशिष्ट ई और एफ में, सामान्य विधि के साथ जिसका उपयोग सिरिंज और प्रशासित दवा की स्पष्ट या कार्यात्मक असंगति को निर्धारित करने के लिए किया जा सकता है, कई सॉल्वैंट्स और फार्माकोपिया से लिए गए अन्य तरल पदार्थ दिए जाते हैं, जो इंजेक्शन के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थों का प्रतिनिधित्व करते हैं।
फार्माकोपिया में फार्माकोपिया में शामिल नहीं होने वाले कुछ तरल पदार्थों - सॉल्वैंट्स का उपयोग फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियां करती हैं। सीरिंज के निर्माण में आमतौर पर उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के साथ संभावित असंगति के लिए इंजेक्शन के निर्माताओं द्वारा इस तरह के मंदक का परीक्षण किया जाना चाहिए। सामग्री के प्रकार जिनका व्यापक रूप से उपयोग किया गया है, उन्हें खंड 4.2 के नोट में संदर्भ के लिए दिया गया है। ऐसे मामलों में जहां असंगतता है, इंजेक्शन की तैयारी की पैकेजिंग पर संबंधित शिलालेख होना चाहिए।
उपरोक्त परीक्षण विधियों को केवल असंगति की उपस्थिति का संकेत देने के साधन के रूप में माना जा सकता है। एक विशिष्ट इंजेक्शन और एक विशिष्ट सिरिंज के बीच असंगति की जांच करने के लिए एकमात्र सही और निर्णायक परीक्षण होना चाहिए। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सभी उपलब्ध सिरिंजों के साथ किसी भी इंजेक्टेबल उत्पाद का परीक्षण करना वर्तमान में संभव नहीं है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि सभी विधानमंडल, मानकीकरण निकाय और संगठन, फार्माकोपिया सेवाएं और संबंधित व्यापार संघ इस समस्या पर राष्ट्रीय स्तर पर विचार करें और निर्माताओं को सहायता प्रदान करें। पाइरोजेनिक पदार्थों की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण, विषाक्त पदार्थों की अतिरिक्त सामग्री और निकालने वाले पदार्थों के लिए अन्य रासायनिक परीक्षण धारा 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9 के अनुसार किए जाते हैं।
अनुलग्नक ए, बी, सी, डी और एफ * इस मानक का एक अभिन्न अंग हैं।
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* परिशिष्ट एफ यूएसएसआर की राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था की जरूरतों को दर्शाता है।
कुछ देशों में, राष्ट्रीय फार्माकोपिया और अन्य नियामक दस्तावेज कानूनी रूप से परस्पर जुड़े हुए हैं, और इन दस्तावेजों की आवश्यकताओं को इस मानक पर प्राथमिकता मिल सकती है।
इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में निर्दिष्ट हाइपोडर्मिक सीरिंज का उपयोग GOST 25046 (ISO 7864) की आवश्यकताओं के अनुसार सुइयों के साथ किया जा सकता है।
आईएसओ 594 के अनुसार 6% टेपर ल्यूर कनेक्शन के लिए विनिर्देश दिए गए हैं।
1. प्रयोजन और कार्यक्षेत्र
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* परिशिष्ट एफ देखें।
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक बाँझ एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।
टिप्पणियाँ:
1. इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में निर्दिष्ट एकल-उपयोग बाँझ इंजेक्शन सीरिंज को भरने के तुरंत बाद उपयोग करने का इरादा है और विस्तारित अवधि के लिए इंजेक्शन तरल पदार्थ या नमूने रखने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है, जैसे कि जलसेक पंप।
2. इंसुलिन सीरिंज के लिए एक मानक विकसित किया जा रहा है।
यूएसएसआर में, इस मानक की आवश्यकताएं अनिवार्य हैं।
2. कड़ियाँ
आईएसओ 594, सीरिंज, सुई और अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए 6% लुअर टेपर शंक्वाकार फिटिंग।
गोस्ट 25046 (आईएसओ 7864)। एकल उपयोग इंजेक्शन सुई। मुख्य आयाम। तकनीकी आवश्यकताएं। परीक्षण विधियाँ।
3. नामकरण
एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज के घटकों को नामित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले नाम चित्र 1 में दिए गए हैं।
अंजीर। 1. एकल-उपयोग इंजेक्शन सिरिंज का योजनाबद्ध प्रतिनिधित्व
एकल-उपयोग इंजेक्शन सिरिंज का योजनाबद्ध प्रतिनिधित्व
1 - टिप कैप*; 2 - टिप होल; 3 - टिप; 4 - शून्य रेखा; 5 - सिलेंडर; 6 - स्नातक रेखा; 7 - नाममात्र क्षमता; 8 - पिस्टन; 9 - संदर्भ रेखा; 10 - सीलेंट; 11 - उंगलियों के लिए बंद हो जाता है; 12 - स्टॉक; 13 - स्टेम स्टॉप
धिक्कार है।1
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* यूएसएसआर में, टिप कैप का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
टिप्पणी। ड्राइंग सिरिंज के घटकों को दिखाता है और विनिर्देश का हिस्सा नहीं है। रॉड-पिस्टन असेंबली का डिज़ाइन या तो बंधनेवाला या गैर-बंधनेवाला हो सकता है, और इसमें एक से अधिक सील भी हो सकते हैं।
4. सामग्री
4.1। सीरिंज के निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री उनके उद्देश्य के लिए उपयुक्त होनी चाहिए और नसबंदी के लिए उपयुक्त होनी चाहिए*।
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* परिशिष्ट एफ देखें।
4.2। इंजेक्टेबल के सामान्य उपयोग के दौरान सीरिंज बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री को उनकी भौतिक या रासायनिक विशेषताओं पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालना चाहिए (अनुभाग 0 देखें)।
टिप्पणी। इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली बाँझ सीरिंज के बैरल के लिए, पॉलीप्रोपाइलीन, पॉलीस्टाइनिन और स्टाइरीन-एक्रिलोनिट्राइल के कुछ ग्रेड आमतौर पर उपयोग किए जाते हैं। पिस्टन के लिए अक्सर उच्च-गुणवत्ता वाले प्राकृतिक रबर का उपयोग किया जाता है, और सिलिकॉन रबर का भी उपयोग किया जाता है, जो पिस्टन की सतह को पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन के साथ कोटिंग करता है। दो टुकड़े के निर्माण के लिए, उच्च घनत्व पॉलीथीन का उपयोग पॉलीप्रोपाइलीन सिलेंडर के संयोजन में किया जाता है जिसमें बेहतर ग्लाइड के लिए एमाइड योजक होता है।
4.3। इंजेक्शन सीरिंज बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री में जहरीले पदार्थ नहीं होने चाहिए। इसके अलावा, इन सामग्रियों से बनी सीरिंज को पाइरोजेनिक पदार्थों की अनुपस्थिति (धारा 6 देखें), विषाक्त पदार्थों की अतिरिक्त सामग्री (धारा 7 देखें) और निकालने योग्य पदार्थों की स्वीकार्य मात्रा के लिए परीक्षणों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए (अनुभाग देखें) 9.1).
4.4। खुराक निर्धारण की अनुमति देने के लिए सिरिंज बैरल बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री पर्याप्त पारदर्शी होनी चाहिए।
5. निर्माण
चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों में अच्छी निर्माण गुणवत्ता के लिए सीरिंज को मान्यता प्राप्त राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुसार निर्मित किया जाना चाहिए और उन दोषों से मुक्त होना चाहिए जो उपयोग में उनकी उपस्थिति और विश्वसनीयता को प्रभावित करते हैं।
6. ज्वरकारक पदार्थों का अभाव
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* परिशिष्ट एफ देखें।
राष्ट्रीय फार्माकोपिया के अनुसार पाइरोजेन की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किए जाने पर सीरिंज इस मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
7. अतिरिक्त परीक्षण
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* परिशिष्ट एफ देखें।
सीरिंज विषाक्त पदार्थों के अतिरिक्त स्तर के परीक्षण के लिए इस मानक की आवश्यकताओं के साथ-साथ राष्ट्रीय फार्माकोपिया की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
8. कोई विदेशी पदार्थ नहीं
सामान्य उपयोग के दौरान इंजेक्शन द्रव के संपर्क में आने वाली सिरिंज की सतह को नग्न आंखों से देखने पर साफ और विदेशी पदार्थ से मुक्त होना चाहिए।
टिप्पणी। भविष्य में, अशुद्धियों या विदेशी कणों के निर्धारण के लिए मानक परीक्षणों के विकास पर विचार किया जाएगा।
9. निकालने योग्य पदार्थ के लिए आवश्यकताएँ
9.1। सामान्य प्रावधान*
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* परिशिष्ट एफ देखें।
प्रासंगिक राष्ट्रीय फार्माकोपिया में निर्दिष्ट विधियों के अनुसार सिरिंज को निकालने योग्य पदार्थ के लिए रासायनिक परीक्षणों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
9.2। अम्लीय और क्षारीय अशुद्धियों की अनुमेय सामग्री
निष्कर्ष का पीएच अनुच्छेद A.3 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
एक सामान्य प्रयोजन इलेक्ट्रोड का उपयोग करके एक प्रयोगशाला पोटेंशियोमेट्रिक पीएच मीटर का उपयोग करके सिरिंज निकालने का पीएच निर्धारित किया जाना चाहिए। नियंत्रण तरल से पीएच मान का विचलन एक इकाई के भीतर होना चाहिए।
9.3। निकालने योग्य धातु सीमा
A.3 की आवश्यकताओं के अनुसार तैयार किए गए अर्क में मान्यता प्राप्त माइक्रोएनालिटिकल विधि, जैसे परमाणु अवशोषण द्वारा परीक्षण किए जाने पर कुल सीसा, टिन, जस्ता और लोहा 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होगा। अर्क में कैडमियम की मात्रा 0.1 मिलीग्राम/किग्रा से कम होनी चाहिए।
10. स्नेहन
10.1। प्लंजर सहित सिरिंज की आंतरिक सतहों को धारा 4 की आवश्यकताओं के अनुसार स्नेहक के साथ चिकनाई की जा सकती है।
10.2। स्नेहक की मात्रा कम से कम रखी जानी चाहिए ताकि सिरिंज के अंदर तरल की बूंदें न बनें।
11. आयाम
आयामों को तालिका 1 में दर्शाए गए के अनुरूप होना चाहिए। हालाँकि, सीरिंज अन्य आकारों की हो सकती हैं। इसके लिए, तालिका 1 में दर्शाए गए मानों को एक्सट्रपलेशन या इंटरपोलेट किया जाना चाहिए।
तालिका नंबर एक
न्यूनतम पैमाने की लंबाई, मिमी | स्केल डिवीजन, सेमी | नाममात्र के आधे से अधिक किसी भी स्नातक की क्षमता के लिए सहिष्णुता,% |
|
0.05 या 0.01 | |||
0.5 (या 0.2)* | |||
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12. क्षमता
12.1। क्षमता की परिभाषा
पैमाने के किसी भी विभाजन से संबंधित क्षमता को 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर पानी की मात्रा से निर्धारित किया जाना चाहिए जो कि सिरिंज से बाहर निकल गया है जब पिस्टन संदर्भ इस विभाजन को पार करता है। गिराए गए तरल को तौलकर क्षमता का निर्धारण किया जा सकता है।
12.2। स्नातक की क्षमता के लिए सहिष्णुता
स्नातक की क्षमता के लिए अनुमेय सीमाएँ तालिका 1 में निर्दिष्ट मूल्यों के अनुरूप होनी चाहिए।
13. ग्रेडेड स्केल
13.1। पैमाना
स्केल को तालिका 1 और चित्र 2 के अनुसार डिवीजनों में स्नातक किया जाना चाहिए। एक दोहरे पैमाने की अनुमति नहीं है, हालांकि, अतिरिक्त डिवीजनों का उपयोग किया जा सकता है यदि यह अन्य मानकों की आवश्यकताओं के साथ संघर्ष नहीं करता है।
धिक्कार है।2। सिरिंज स्केल ग्रेजुएशन
सिरिंज स्केल ग्रेजुएशन
वर्टिकल स्केल लाइन गायब हो सकती है
धिक्कार है।2
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* यदि आवश्यक हो तो स्केल नंबर 0.5 और 1.5 लागू किया जा सकता है।
ग्रेजुएशन लाइनें स्पष्ट, दृश्यमान और समान मोटाई की होनी चाहिए। उन्हें सिलेंडर की धुरी के लंबवत लंबवत गुजरने वाले विमान में झूठ बोलना चाहिए।
तालिका 1 में निर्दिष्ट सहिष्णुता के भीतर, शून्य चिह्न और पूर्ण क्षमता को इंगित करने वाले चिह्न के बीच अनुदैर्ध्य अक्ष के साथ-साथ अंशांकन रेखाएँ एक दूसरे से समान दूरी पर होनी चाहिए।
एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में सिरिंज के साथ, समान लंबाई की स्नातक लाइनों के सिरों को सख्ती से एक दूसरे के नीचे लंबवत होना चाहिए।
किसी भी पैमाने के विभाजन की छोटी रेखाओं की लंबाई लंबी रेखाओं की आधी लंबाई के बराबर होनी चाहिए*। छोटी और लंबी दोनों लाइनें एक दूसरे के विपरीत होनी चाहिए।
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* यूएसएसआर में, 01.07.95 तक, छोटी लाइनों की लंबाई का विचलन +30% की अनुमति है।
13.1*. पैमाने के संख्यात्मक पदनाम
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नंबरिंग मूल के अनुरूप है। - डेटाबेस निर्माता का नोट।
मार्क की जाने वाली ग्रेजुएशन लाइनें चित्र 2 में दर्शाई गई लाइनों के अनुरूप होनी चाहिए। पैमाने का संख्यात्मक पदनाम मोटी रेखाओं में लगाया जाना चाहिए और स्पष्ट होना चाहिए।
सीरिंज के साथ एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में, शीर्ष पर इसकी शंक्वाकार टिप और आंखों के स्तर पर पैमाने के साथ, पैमाने पर संख्याएं लंबवत और तैनात होनी चाहिए ताकि वे उन पंक्तियों की निरंतरता के साथ प्रतिच्छेद कर सकें जिन्हें वे संदर्भित करते हैं। संख्याएँ उन ग्रेजुएशन लाइनों के निकट होनी चाहिए, लेकिन उन्हें स्पर्श नहीं करना चाहिए, जिनका वे उल्लेख करते हैं।
13.3। कुल पैमाने की लंबाई
पैमाने की कुल लंबाई तालिका 1 की आवश्यकताओं के अनुसार होनी चाहिए।
13.4। स्केल स्थान*
_________________
* परिशिष्ट एफ देखें।
14. सिलेंडर
_________________
* परिशिष्ट एफ देखें।
14.1। DIMENSIONS
14.1.1। सिलेंडर का आंतरिक व्यास तालिका 1 में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
14.1.2। सिलेंडर की लंबाई इतनी होनी चाहिए कि सिरिंज की कुल क्षमता नाममात्र मूल्य से 10% अधिक हो।
14.2। उंगली आराम करती है
सिलिंडर के खुले सिरे पर फिंगर स्टॉप लगे होंगे जो सीरिंज को स्थिर करेगा और क्षैतिज से 10° के कोण पर ऊपर की ओर स्केल के साथ समतल सतह पर रखे जाने पर इसे लुढ़कने से रोकेगा।
टिप्पणी। फिंगर रेस्ट उनके इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त आकार, आकार और शक्ति का होना चाहिए और उपयोग के दौरान सिरिंज को मजबूती से पकड़ने में सक्षम होना चाहिए। फिंगर रेस्ट गड़गड़ाहट और तेज किनारों से मुक्त होना चाहिए।
15. रॉड-पिस्टन
15.1। सामान्य प्रावधान
सीरिंज के तने और स्टॉप का डिजाइन ऐसा होना चाहिए कि एक हाथ से पकड़ने पर उसी हाथ के अंगूठे से तने को डुबाया जा सके। अनुलग्नक सी में निर्दिष्ट परीक्षण के दौरान सक्शन के दौरान पिस्टन स्टेम से अलग नहीं होगा।
15.2। पसंदीदा तने की लंबाई
रॉड इस आकार की होनी चाहिए कि पिस्टन सिलेंडर की पूरी लंबाई चला सके। यदि पिस्टन का अंत पैमाने के शून्य चिह्न के साथ मेल खाता है, तो रॉड को सिलेंडर से तालिका 2 में इंगित राशि से बाहर निकलना चाहिए।
तालिका 2
नाममात्र सिरिंज क्षमता, सेमी | सिलेंडर के शीर्ष से रॉड रॉड के शीर्ष तक न्यूनतम फलाव की लंबाई, मिमी |
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* यूएसएसआर में, कोष्ठक में इंगित मूल्यों का उपयोग करने की अनुमति है।
तने के फलाव की लंबाई और उसके स्टॉप का आकार ऐसा होना चाहिए कि तने को आसानी से बढ़ाया जा सके।
15.3। संदर्भ लाइन
पिस्टन के अंत में एक स्पष्ट रूप से परिभाषित रेखा सिरिंज पैमाने के किसी भी विभाजन के अनुरूप क्षमता निर्धारित करने के लिए एक संदर्भ रेखा के रूप में कार्य करती है। संदर्भ रेखा सिलेंडर की आंतरिक सतह के निकट संपर्क में होनी चाहिए।
15.4। सिलेंडर में पिस्टन सीट
सिलेंडर में पिस्टन का फिट होना चाहिए ताकि पिस्टन सिलेंडर की पूरी स्नातक की गई लंबाई पर आसानी से स्लाइड कर सके।
16. टिप
16.1। शंक्वाकार कनेक्शन
सिरिंज की शंक्वाकार नोक आईएसओ 594 की आवश्यकताओं का अनुपालन करेगी।
16.2। सिलेंडर के अंत में टिप की स्थिति
16.2.1। 1 और 2 सेमी की क्षमता वाली सीरिंज के लिए, टिप केंद्र में स्थित होनी चाहिए, अर्थात। सिलेंडर के साथ समाक्षीय।
16.2.2। 5 सेमी या उससे अधिक की क्षमता वाली सीरिंज के लिए, टिप केंद्रीय और विलक्षण दोनों तरह से स्थित हो सकती है।
16.2.3। यदि सिरिंज की नोक सनकी है, तो डायल का सामना करने के साथ एक सपाट सतह पर आराम करते समय यह बैरल की धुरी के नीचे होना चाहिए; टिप की धुरी और सिलेंडर की आंतरिक सतह पर निकटतम बिंदु के बीच की दूरी 4.5 मिमी से अधिक नहीं होनी चाहिए।
16.3। छेद
टिप में कम से कम 1.2 मिमी के व्यास वाला एक केंद्रीय छेद होना चाहिए।
16.4। हैंडपीस कैप
टिप में एक टोपी हो सकती है।
17. सिरिंज असेंबली का संचालन
17.1। "डेड स्पेस
सिलेंडर में निहित तरल की मात्रा और स्टॉप के लिए डूबे हुए पिस्टन के साथ टिप तालिका 3 और परिशिष्ट डी के अनुसार होनी चाहिए।
टेबल तीन
नाममात्र सिरिंज क्षमता | "मृत" स्थान की अधिकतम मात्रा |
17.2। शंक्वाकार कनेक्शन के लिए रिसाव परीक्षण
जब अनुलग्नक बी में निर्दिष्ट परीक्षण किया जाता है, तो सिरिंज-सुई कनेक्शन और परीक्षण शंकु पर कोई रिसाव नहीं होगा। अनुलग्नक C के बिंदु C.2 में निर्दिष्ट परीक्षण के दौरान, सिरिंज-सुई कनेक्शन और नियंत्रण शंकु कनेक्शन में कोई हवाई बुलबुले नहीं बनने चाहिए।
17.3। पिस्टन पानी और हवा की जकड़न परीक्षण
जब अनुबंध बी में निर्दिष्ट के रूप में परीक्षण किया जाता है, तो पिस्टन सील के माध्यम से पानी का कोई रिसाव नहीं होगा।
अनुबंध C.1 में निर्दिष्ट अनुसार परीक्षण करने पर, पिस्टन सील के माध्यम से हवा का कोई रिसाव नहीं होगा और दबाव गेज रीडिंग में कोई गिरावट नहीं होगी।
18. पैकेजिंग
18.1। सिरिंज पैकेजिंग
प्रत्येक सिरिंज को भली भांति बंद करके सील किया जाना चाहिए, पैकेजिंग सामग्री का सामग्री पर हानिकारक प्रभाव नहीं होना चाहिए। पैकेज की सामग्री और डिजाइन को सुनिश्चित करना चाहिए:
क) सूखे, साफ और अच्छी तरह हवादार क्षेत्रों में संग्रहीत होने पर सामग्री की बाँझपन बनाए रखना;
बी) पैकेज से खोलते और निकालते समय सामग्री के संदूषण का न्यूनतम जोखिम;
सी) सामग्री सामान्य हैंडलिंग, परिवहन और भंडारण के दौरान सुरक्षित रूप से सुरक्षित है;
घ) इसकी अखंडता के उल्लंघन के साथ-साथ पैकेज को फिर से सील करने की अयोग्यता के मामले में पैकेज के उद्घाटन का पता लगाने की संभावना।
18.2। बाहरी पैकेजिंग
बाहरी पैकेजिंग पर्याप्त रूप से मजबूत और विश्वसनीय होनी चाहिए और इसमें इतनी सीरिंज होनी चाहिए कि परिवहन और भंडारण के दौरान पैकेज की सामग्री की रक्षा हो सके।
19. बाँझपन
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* परिशिष्ट एफ देखें।
पैकेज की सामग्री (खंड 18.1) कीटाणुरहित होनी चाहिए।
टिप्पणी। सरकारी एजेंसियों को पूरक परीक्षण या अन्य नियामक दस्तावेजों के अनुपालन के लिए सीरिंज की आवश्यकता हो सकती है।
20. पैकेजिंग मार्किंग
20.1। उपभोक्ता पैकेजिंग*
________________
* परिशिष्ट एफ देखें।
सिरिंज की उपभोक्ता पैकेजिंग को निम्नानुसार लेबल किया जाना चाहिए:
ए) सामग्री का विवरण;
बी) शब्द "स्टेराइल";
ग) शब्द "एकल उपयोग के लिए" या उनके विकल्प।
टिप्पणी। "फेंक दिया" शब्द के उपयोग की अनुमति नहीं है;
डी) यदि आवश्यक हो, विलायक के साथ असंगति के बारे में एक चेतावनी, उदाहरण के लिए, "पैराल्डिहाइड के साथ प्रयोग न करें";
टिप्पणी। सेक्शन 0 में कम्पैटिबिलिटी नोट भी देखें;
ई) निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम और (या) ट्रेडमार्क;
ई) बैच संख्या या निर्माण की तारीख।
20.2। बाहरी पैकेजिंग*
________________
* परिशिष्ट एफ देखें।
बाहरी पैकेजिंग में निम्नलिखित चिह्न होने चाहिए:
ए) सामग्री का विवरण;
बी) शब्द "स्टेराइल";
ग) शब्द "एकल उपयोग के लिए" या उनके विकल्प;
घ) प्रत्येक सिरिंज पैकेज की अखंडता की जाँच का एक संकेत *;
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* यूएसएसआर में, उपयोग के निर्देशों में पैकेज (समूह कंटेनर) की अखंडता की जांच करने का एक संकेत दिया गया है।
ई) बैच मार्किंग (क्लॉज 20.1) और नसबंदी की तारीख (महीना और साल);
ई) निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम और पता।
परिशिष्ट A. अर्क की तैयारी
परिशिष्ट ए
अनिवार्य
ए.1. खाना पकाने की विधि*
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* परिशिष्ट एफ देखें।
नाममात्र की क्षमता के लिए निष्कर्षण तरल के साथ सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत तीन सीरिंज भरे जाते हैं और 8 घंटे के लिए 37 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर रखा जाता है। तरल को फिर बोरोसिलिकेट ग्लास कंटेनर में डाला जाता है।
ए.2. ज्वरजनकता और विषाक्त विषाक्त अतिरिक्त परीक्षण के लिए निकालें
ताजा आसुत जल के प्रति 1 डीएम विश्लेषणात्मक रूप से शुद्ध सोडियम क्लोराइड के 9 ग्राम की एकाग्रता वाले एक बाँझ, पाइरोजेन मुक्त शारीरिक खारा समाधान का उपयोग करके ए.1 में वर्णित अर्क तैयार करें।
ए.3. एसिड-बेस और एक्सट्रैक्टेबल्स के परीक्षण के लिए तरल निकालें और नियंत्रित करें
निष्कर्षण तरल के रूप में ताजा तैयार आसुत जल का उपयोग करके A.1 में वर्णित अर्क तैयार करें।
अप्रयुक्त निष्कर्षण तरल के एक विभाज्य को छोड़कर, एक नियंत्रण तरल तैयार करें।
परिशिष्ट बी (अनिवार्य)। पिस्टन और सिरिंज टिप का दबाव रिसाव परीक्षण
परिशिष्ट बी*
अनिवार्य
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* परिशिष्ट एफ देखें।
परीक्षण निम्नानुसार किया जाता है।
पहले में। सिरिंज की नोक को स्टील कंट्रोल स्लीव से कनेक्ट करें (दोनों हिस्से सूखे होने चाहिए)। नियंत्रण आस्तीन में आईएसओ 594 की आवश्यकताओं के अनुसार एक आंतरिक 6% ल्यूर टेपर होगा। 5 एस के लिए 27.5 एन के अक्षीय बल को लागू करके भागों को कनेक्ट करें और उन्हें 90 डिग्री से अधिक नहीं, टोक़ से अधिक नहीं के साथ मोड़ें। , 1 एन / एम।
दो पर। सिरिंज में पानी डालें, जिसकी मात्रा सिरिंज की स्नातक क्षमता से अधिक हो। टिप के साथ आस्तीन का कनेक्शन सूखा होना चाहिए।
तीन बजे। हवा छोड़ें।
4 पर। सिरिंज में पानी की मात्रा को अधिकतम अंशांकित क्षमता पर सेट करें।
5 बजे। कंट्रोल स्लीव को कवर करें।
6 पर। एक पार्श्व बल रॉड के स्टॉप पर लगाया जाता है, इसे समकोण पर निर्देशित किया जाता है, और रॉड को पिस्टन सील के चारों ओर रेडियल दिशा में तालिका 4 में निर्दिष्ट मानों के अनुरूप बल के साथ हिलाया जाता है। रॉड को अपनी अक्षीय स्थिति से जितना संभव हो उतना विक्षेपित किया जाना चाहिए।
तालिका 4
7 बजे। सिरिंज पर एक अक्षीय बल लगाया जाता है ताकि परस्पर क्रिया करने वाला पिस्टन और सिलेंडर 20 मिली या उससे अधिक की क्षमता वाली सीरिंज के लिए 20 मिली से कम और 200 केपीए की क्षमता वाली सीरिंज के लिए 300 kPa * का दबाव बनाए। इस दबाव को 30 एस तक बनाए रखें।
_________________
* 1 केपीए = 7.5 एमएमएचजी
8 पर। पिस्टन सील की जकड़न और नियंत्रण आस्तीन के साथ कनेक्शन की जकड़न के लिए सिरिंज की जाँच करें।
परिशिष्ट सी (अनिवार्य)। सक्शन के दौरान पिस्टन और सिरिंज टिप का एयर टाइटनेस टेस्ट
परिशिष्ट सी
अनिवार्य
सी.1. पिस्टन एयरटाइट सक्शन टेस्ट
चित्र 3 में दर्शाए गए उपकरण का उपयोग करके परीक्षण निम्नानुसार किया जाना चाहिए।
धिक्कार है।3। सक्शन टेस्ट उपकरण
सक्शन टेस्ट उपकरण
1 - वैक्यूम पंप; 2 - कम प्रवाह नियामक; 3 - वैक्यूम वाल्व; 4 - मैनोमीटर*; 5 - आईएसओ 594 की आवश्यकताओं के अनुसार नोजल; 6 - जाल; 7 - नाममात्र की मात्रा; 8 - 25% पानी की मात्रा; 9 - दबाना; 10 - सिरिंज
धिक्कार है।3
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* यूएसएसआर में - एक वैक्यूम गेज।
सी.1.1। स्नातक की क्षमता के कम से कम 25% की मात्रा के साथ पूर्व-उबला और ठंडा पानी सिरिंज में खींचा जाता है।
सी.1.2. टिप को ऊपर उठाया जाता है, तने को बढ़ाया जाता है ताकि संदर्भ रेखा अधिकतम क्षमता चिह्न के साथ मेल खाती हो, और तने को इस स्थिति में दबा दिया जाता है, जैसा कि चित्र 3 में दिखाया गया है।
सी.1.3। आईएसओ 594 की आवश्यकताओं के अनुसार एक नियंत्रण स्टील शंकु झाड़ी के लिए सिरिंज टिप संलग्न करें।
सी.1.4। एयर रेगुलेटर को खोलकर वैक्यूम पंप को चालू करें।
सी.1.5। रेगुलेटर सेट करें ताकि वैक्यूम में धीरे-धीरे वृद्धि हो, दबाव गेज को 88 kPa * पर लाया जाए।
_________________
* 1 केपीए = 7.5 एमएमएचजी
सी.1.6। प्लंजर सील की हवा की जकड़न के लिए सिरिंज की जाँच करें।
सी.1.7. वैक्यूम वाल्व के माध्यम से "सिरिंज-मैनोमीटर" खंड को अलग करें।
सी.1.8। 60 सेकंड के लिए प्रेशर गेज रीडिंग की निगरानी करें और प्रेशर गेज रीडिंग में किसी भी गिरावट को रिकॉर्ड करें।
सी.1.9। रॉड से पिस्टन को अलग करने के लिए सिरिंज की जाँच करें।
सी.2. टिप-स्लीव कनेक्शन का सक्शन एयरटाइट टेस्ट।
परीक्षण निम्नानुसार किए जाते हैं।
सी.2.1। सिरिंज की नोक को स्टील कंट्रोल शंक्वाकार आस्तीन से कनेक्ट करें, दोनों हिस्से सूखे होने चाहिए। आईएसओ 594 के अनुसार कंट्रोल स्लीव में 6% का आंतरिक टेपर होना चाहिए। 5 एस के लिए 27.5 एन के अक्षीय बल को लागू करके और 0.1 एन से अधिक नहीं के टॉर्क के साथ 90 डिग्री से अधिक के कोण के माध्यम से भागों को कनेक्ट करें। /एम*।
________________
* परिशिष्ट एफ देखें।
सी.2.2. पूर्व-उबला हुआ और ठंडा पानी सिरिंज में खींचा जाता है, जिसमें सिरिंज की स्नातक क्षमता का कम से कम 25% की मात्रा होती है। सॉकेट और टिप के बीच का कनेक्शन सूखा होना चाहिए।
सी.2.3। थोड़ी मात्रा में हवा के बुलबुले को छोड़कर हवा छोड़ें।
सी.2.4। स्नातक की क्षमता के 25% के लिए सिरिंज में पानी की मात्रा निर्धारित करें।
सी.2.5। नियंत्रण शंक्वाकार झाड़ी को ओवरलैप करें।
सी.2.6। सिरिंज की नोक को नीचे की ओर निर्देशित किया जाता है, स्टेम को नाममात्र अंशांकित क्षमता तक बढ़ाया जाता है और 15 एस के लिए इस स्थिति में रखा जाता है।
सी.2.7. सिरिंज टिप और इस्पात नियंत्रण शंक्वाकार आस्तीन के कनेक्शन से निरंतर बुलबुले के गठन के लिए सिरिंज की जाँच करें। पहले 5 एस के दौरान बनने वाले हवाई बुलबुले को ध्यान में नहीं रखा जाता है।
परिशिष्ट डी (अनिवार्य)। "मृत" स्थान की मात्रा निर्धारित करना
परिशिष्ट डी
अनिवार्य
डी.1. निर्धारण की विधि
डी.1.1। खाली सिरिंज का वजन करें।
डी.1.2। आसुत जल के साथ सिरिंज को पूरी क्षमता तक भरें, सभी हवा के बुलबुले को हटा दें, जबकि पानी के मेनिस्कस का स्तर टिप खोलने के अंत के साथ मेल खाना चाहिए।
डी.1.3। सिरिंज प्लंजर को पूरी तरह से नीचे करके पानी को विस्थापित करें और बाहरी सतह को पोंछकर सुखाएं।
डी.1.4। सिरिंज को फिर से तौला जाता है।
डी.2. स्कोरिंग
सिरिंज में शेष पानी का द्रव्यमान ग्राम में निर्धारित करें, पानी को विस्थापित करने के बाद सिरिंज के द्रव्यमान से खाली सिरिंज के द्रव्यमान को घटाकर। क्यूबिक सेंटीमीटर में "मृत" स्थान की मात्रा रिकॉर्ड करें, यह ध्यान में रखते हुए कि पानी का घनत्व एक के बराबर है।
परिशिष्ट ई (अनुशंसित)। इंजेक्शन के लिए सीरिंज और तरल पदार्थ की असंगतता की जांच के लिए अनुशंसित विधि
________________
* परिशिष्ट एफ देखें।
ई.1. परिचय
अनुकूलता के लिए सिरिंज की जांच के लिए उपयुक्त इंजेक्टेबल तैयारी की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉल्वैंट्स और अन्य तरल पदार्थों का विकल्प नीचे दिया गया है। सामग्री की इस सूची की सिफारिश एक तैयार उपकरण के रूप में की जाती है जो इंजेक्शन की तैयारी में प्रयुक्त सीरिंज और पदार्थों की अनुकूलता को इंगित करता है। यह परीक्षण विधि केवल एक मार्गदर्शक के रूप में दी गई है।
ई.2. इंजेक्टेबल तरल पदार्थों में प्रयुक्त सॉल्वैंट्स और अन्य तरल पदार्थों की सूची:
पानी;
इथेनॉल + पानी (5% वॉल्यूम।);
1,2-प्रोपेनेडियोल + पानी (10% वॉल्यूम।);
आंशिक नारियल तेल;
मूंगफली का मक्खन;
मूंगफली का मक्खन + बेंज़िल अल्कोहल (10% वॉल्यूम।);
मूंगफली का मक्खन + बेंज़िल बेंजोएट (10% वॉल्यूम।);
एथिल ओलेट;
आयोडीन युक्त तेल (37-39% आयोडीन के साथ खसखस का तेल);
इयोफेनडायलेट;
पैराल्डिहाइड।
ई.3. सीरिंज और इंजेक्शन तरल पदार्थ की दृश्य और कार्यात्मक असंगति निर्धारित करने के लिए परीक्षण करें।
परीक्षण किए जाने वाले तरल के साथ दो सीरिंज भरें, उन्हें उलटा करें और 20 डिग्री सेल्सियस पर रखें। 2 घंटे 10 मिनट के बाद, तरल को सिरिंज से हटा दें। इस मामले में, रॉड को स्थानांतरित करने के लिए आवश्यक प्रयास से अधिक प्रयास नहीं होना चाहिए। कागज़ के तौलिये से सभी सतहों को पोंछें और सिरिंज या निकाले गए तरल पदार्थ पर उपस्थिति, मैलापन या मलिनकिरण में किसी भी बदलाव की जाँच करें। असंगति का संकेत रबर की सूजन और/या दरारें, जंग, चिपकना, या प्लास्टिक सिरिंज बैरल की आंतरिक सतह को नरम करना हो सकता है।
परिशिष्ट एफ (अनिवार्य)। यूएसएसआर की राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था की जरूरतों को दर्शाते हुए अतिरिक्त आवश्यकताएं
परिशिष्ट एफ
अनिवार्य
एफ.1. उद्देश्य और गुंजाइश।यह मानक शरीर में चमड़े के नीचे इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा प्रशासन के साथ-साथ शरीर से विभिन्न तरल पदार्थों को चूसने के लिए चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाने वाले एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज (बाद में सीरिंज के रूप में संदर्भित) पर लागू होता है।
यह मानक दवाओं और इंसुलिन सीरिंज से भरी आपूर्ति की गई एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज पर लागू नहीं होता है।
GOST 15150 के अनुसार सीरिंज को जलवायु संस्करण UHL4.2 में बनाया जाता है।
टिप्पणी। परिशिष्ट F में दिए गए पैराग्राफ F.1; एफ.4; एफ.14.3; एफ.20.1; एफ.20.2; F.E मानक के मुख्य पाठ, पैरा F.6 के साथ मिलकर काम करता है; एफ.7; एफ.9.1; एफ.13.4; एफ.19; एफ.ए.1; एफ.बी. एफ.सी.2.1;
मानक के संबंधित खंडों को बदलने के लिए पेश किया गया।
F.4। सामग्री।एफ.4.1। जिन सामग्रियों से सिरिंज के पुर्जे और उपभोक्ता कंटेनर बनाए जाने चाहिए, उन्हें सक्षम स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए।
एफ.6। कोई पाइरोजेन नहीं।पाइरोजेन की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किए जाने पर सीरिंज इस अंतर्राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित "निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सिरिंजों के सैनिटरी-रासायनिक, विषैले और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार पाइरोजेनिटी के लिए सीरिंज का परीक्षण किया जाना चाहिए।
इस परीक्षण के लिए उपयोग किए गए अर्क को ए.2 में निर्दिष्ट प्रक्रिया के अनुसार तैयार किया जाएगा।
एफ.7. विषाक्त पदार्थों की अधिक मात्रा के लिए परीक्षण करें।सीरिंज अत्यधिक जहरीले पदार्थों के परीक्षण के लिए इस मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी।
यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित "निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज के सैनिटरी-रासायनिक, विषैले और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार विषाक्तता के लिए सीरिंज का परीक्षण किया जाना चाहिए।
इस परीक्षण में प्रयुक्त अर्क को ए.2 में निर्दिष्ट विधि के अनुसार तैयार किया जाएगा।
एफ.9. निकालने योग्य पदार्थ के लिए आवश्यकताएँ।एफ.9.1। सामान्य प्रावधान
यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित "निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सिरिंजों के सैनिटरी-रासायनिक, विषैले और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार सिरिंज को निकालने योग्य पदार्थ के लिए रासायनिक परीक्षणों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
एफ.13। स्नातक स्तर की पढ़ाई।एफ.13.4। स्केल स्थान
जब रॉड अपनी चरम स्थिति में होती है, जब इसे पूरी तरह से सिलेंडर टिप के बोर में स्थानांतरित कर दिया जाता है, तो पैमाने के शून्य चिह्न को पिस्टन पर प्रारंभिक संदर्भ रेखा (पी। 15.3) के साथ सबसे छोटे विभाजन के एक चौथाई के भीतर मेल खाना चाहिए। पैमाने का।
सीरिंज के लिए, पैमाना उंगलियों के बीच होना चाहिए।
एफ.14। सिलेंडर।एफ.14.3। पिस्टन स्टॉप
सिरिंज बैरल में एक स्टॉप होना चाहिए जो पिस्टन रॉड को सहज रूप से बैरल से बाहर गिरने से रोकता है जब सिरिंज एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में होती है।
एफ.19. बाँझपन।बरकरार पैकेज में सीरिंज (खंड 18.1) बाँझ होना चाहिए।
25 अगस्त, 1989 को अनुमोदित "गैस विधि द्वारा निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज की बाँझपन की निगरानी के लिए कार्यप्रणाली" के अनुसार सीरिंज की बाँझपन की जाँच की जाती है, या "विकिरण विधि द्वारा निष्फल चिकित्सा उपकरणों की बाँझपन की निगरानी के लिए पद्धति संबंधी दिशानिर्देश" " (स्वास्थ्य यूएसएसआर मंत्रालय और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय के 17 सितंबर, 1979 के आदेश एन 964/410 के परिशिष्ट)।
एफ.20। पैकेजिंग अंकन।एफ.20.1। उपभोक्ता पैकेजिंग
बी) शब्द: "स्टेराइल"; "एपीरोजेनिक";
जी) शब्द: "पहले सबसे अच्छा ..." (माह और वर्ष के अंतिम दो अंक)।
एफ.20.2। बाहरी पैकेजिंग
बी) शब्द: "स्टेराइल"; "एपीरोजेनिक"; "गैर विषैले";
ई) नसबंदी की संख्या या तारीख (महीना और वर्ष);
च) निर्माता का नाम और (या) ट्रेडमार्क;
छ) सीरिंज की संख्या;
ज) शब्द: "बेस्ट बिफोर..." (माह और वर्ष के अंतिम दो अंक)।
एफ.ए. अर्क तैयार करना।एफ.ए.1। खाना पकाने की विधि
अर्क तैयार करते समय, 40 डिग्री सेल्सियस के तापमान के साथ एक मोड और 24 घंटे का समय और एक ग्लास कंटेनर का उपयोग "निष्फल एकल-उपयोग इंजेक्शन सीरिंज के सैनिटरी-रासायनिक, विषैले और जैविक परीक्षणों के संचालन के लिए विनियम" के अनुसार किया जाता है। यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा।
एफ.बी. सिलेंडर में पिस्टन रॉड सील की पानी की जकड़न और इंजेक्शन सुई के सिर के साथ सिलेंडर के शंक्वाकार कनेक्शन की जाँच करना। एफ.बी.1। सिरिंज की नोक को स्टील कंट्रोल स्लीव से कनेक्ट करें (दोनों हिस्से सूखे होने चाहिए)। नियंत्रण आस्तीन में आईएसओ 594 की आवश्यकताओं के अनुसार एक आंतरिक 6% ल्युअर टेपर होगा। सिरिंज टिप को नियंत्रण आस्तीन से 90° से अधिक के कोण के माध्यम से घुमाकर कनेक्ट करें।
एफ.बी.2. सिरिंज में पानी डालें, जिसकी मात्रा सिरिंज की स्नातक क्षमता से अधिक हो। टिप के साथ आस्तीन का कनेक्शन सूखा होना चाहिए।
F.B.3। हवा छोड़ें
एफ.बी.4। सिरिंज में पानी की मात्रा को अधिकतम अंशांकित क्षमता पर सेट करें।
एफ.बी.5। कंट्रोल स्लीव को कवर करें।
एफ.बी.6। इस तरह के एक अक्षीय बल को सिरिंज के पिस्टन रॉड पर लागू किया जाता है ताकि परस्पर क्रिया करने वाला पिस्टन और सिलेंडर 20 सेमी3 या उससे अधिक की क्षमता वाले सीरिंज के लिए 20 सेमी3 और 200 केपीए से कम क्षमता वाले सीरिंज के लिए 300 केपीए का दबाव बना सके। इस दबाव को 30 एस तक बनाए रखें।
एफ.बी.7. पिस्टन सील की जकड़न और नियंत्रण आस्तीन के साथ कनेक्शन की जकड़न के लिए सिरिंज की जाँच करें।
एफ.बी.8. निम्नानुसार तीन-टुकड़ा सीरिंज के लिए पानी की जकड़न की जांच करने की अनुमति है।
स्थापना पर परीक्षण किए जाते हैं, चित्र 4 में दर्शाई गई योजना के अनुसार इकट्ठे होते हैं।
धिक्कार है।4। पानी की जकड़न के लिए सीरिंज के परीक्षण के लिए स्थापना की योजना
पानी की जकड़न के लिए सीरिंज के परीक्षण के लिए स्थापना की योजना
1 - वायवीय सिलेंडर; 2 - रंगीन पानी वाला बर्तन; 3 - एकल उपयोग सिरिंज; 4 - एकल उपयोग सुई; 5 - दबाव कक्ष; 6 - दबाव नापने का यंत्र; 7 - मार्ग वाल्व; 8 - दबाव नापने का यंत्र; 9 - दबाव कम करने वाला वाल्व; 10 - थ्रॉटल वाल्व; 11 - तिपाई; 12 - जोर प्लेटें; 13 - स्व-समापन वाल्व
धिक्कार है।4
परीक्षण की तैयारी:
वाल्व 9 को घुमाकर, वायु दाब को 0.3 MPa (3 kgf / cm) * पर समायोजित किया जाता है, जिसे दबाव गेज 8 द्वारा मापा जाता है;
________________
(20 + 5) डिग्री सेल्सियस के तापमान के साथ बर्तन में 2 रंगीन पानी डालें; **
________________
* पाठ मूल के अनुरूप है। - डेटाबेस निर्माता का नोट।
सिरिंज पर एक बार इस्तेमाल होने वाली सुई डाली जाती है;
दबाव कक्ष 5 में एक सुई के साथ एक सिरिंज स्थापित करें और जोर प्लेटों की स्थिति को समायोजित करें;
नल चालू करना 7 सिरिंज को नाममात्र की क्षमता तक पानी से भरें;
वाल्व पेंच 10 को घुमाकर और वाल्व 13 को चालू करके, सिलेंडर 1 में प्रवेश करने वाली हवा की मात्रा को एक मात्रा में नियंत्रित किया जाता है जो 30 एस से अधिक के लिए सिरिंज को खाली करना सुनिश्चित करता है।
निम्नलिखित क्रम में टेस्ट किए जाने चाहिए:
डायनेमोमीटर का उपयोग करके, (27.5 ± 1.0) एन के बल के साथ सिरिंज पर एक सुई डालें;
दबाव कक्ष 5 में सुई के साथ एक सिरिंज डालें;
नाममात्र क्षमता के लिए सिरिंज को पानी से भरें;
दबाव कक्ष 5 से सुई के साथ सिरिंज को हटा दें और मैन्युअल रूप से हवा को हटा दें;
दबाव कक्ष 5 में सुई के साथ सिरिंज को फिर से डालें और पानी से भरें;
प्रेशर गेज 6 को नियंत्रित करते हुए सिरिंज से पानी निकालें, जबकि वॉटर बैक प्रेशर (0.30±0.01) MPa [(3.0±0.1) kgf/cm] - 1, 2, 5 और 10 सेमी की क्षमता वाली सीरिंज के लिए और ( 0.20±0.01) एमपीए [(2.0±0.1) किग्रा/सेमी] - 20 मिली की क्षमता वाली सीरिंज के लिए;
नेत्रहीन सिरिंज का निरीक्षण करें। यदि पिस्टन रॉड के सीलिंग तत्व के ऊपर कोई पानी नहीं पाया जाता है तो सिरिंज को फिट माना जाता है। सुई सिर के साथ सिरिंज टिप के जंक्शन पर पानी की एक बूंद की अनुमति है, जो 10 एस से कम नहीं गिरनी चाहिए।
एफ.सी. सिलेंडर में पिस्टन रॉड की एयरटाइट सील और इंजेक्शन सुई के सिर के साथ सिलेंडर के शंक्वाकार कनेक्शन की जाँच करना। एफ.सी.2.1। सिरिंज की नोक को स्टील कंट्रोल शंक्वाकार आस्तीन से कनेक्ट करें, दोनों हिस्से सूखे होने चाहिए। आईएसओ 594 के अनुसार कंट्रोल स्लीव में आंतरिक 6% ल्युअर टेपर होगा। सिरिंज टिप को कंट्रोल स्लीव से 90° से अनधिक कोण में घुमाकर कनेक्ट करें।
एफ.ई. यूएसएसआर में इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली फार्माकोपियोअल तैयारियों और समाधानों की अनुशंसित सूची और सीरिंज के साथ संगतता की आवश्यकता को पूरा करने और उनके सत्यापन की विधि। एफ.ई.1। दवाओं और समाधानों की सूची
आसुत जल।
एथिल अल्कोहल 95%।
एथिल अल्कोहल 33%।
खुबानी का तेल।
खूबानी तेल में कपूर का घोल 20%।
ग्लूकोज समाधान 40%।
सोडियम क्लोराइड समाधान 0.9%।
मैग्नीशियम सल्फेट समाधान 20%।
कैल्शियम क्लोराइड समाधान 10%।
यूफिलिन समाधान 12%।
सोडियम थायोसल्फेट (हाइपोसल्फाइट) का एक घोल 30% + 2% सोडियम बाइकार्बोनेट।
एफ.ई.2. जाँच विधि
निम्नलिखित विधि के अनुसार 01.01.94 से स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा दवाओं के साथ सिरिंज सामग्री की संगतता की जाँच की जाती है।
तेल के घोल के लिए (40 ± 5) ° C के तापमान पर, दो सीरिंज को दवा से भर दिया जाता है, पलट दिया जाता है और जलीय और मादक घोल के लिए (20 ± 5) ° C के तापमान पर रखा जाता है। 2 घंटे 10 मिनट के बाद, तरल को सिरिंज से हटा दें। ऐसे में रॉड को हिलाने के लिए जरूरत से ज्यादा प्रयास नहीं करना चाहिए। कागज़ के तौलिये से सभी सतहों को पोंछें और सिरिंज या निकाले गए तरल पदार्थ पर उपस्थिति, मैलापन या मलिनकिरण में किसी भी बदलाव की जाँच करें। असंगति का संकेत रबर कफ की सूजन, दरारें, जंग, सिरिंज बैरल की आंतरिक सतह का चिपकना या नरम होना हो सकता है।
रोसस्टैंडर्ट
तकनीकी विनियमन और मैट्रोलोजी के लिए एफए
नए राष्ट्रीय मानक
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एफएसयूई मानक सूचना
डेटाबेस "रूस के उत्पाद" से जानकारी का प्रावधान
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तकनीकी विनियमन के लिए एफए
सूचना प्रणाली "खतरनाक सामान"
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