Meditsiinilised süstlad: klassifikatsioon, omadused. Ühekordsed meditsiinilised süstlad

UDC 615.473.3:006.354 Rühm P2I

NSV Liidu LIIDU RIIKLIK STANDARD

ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS KASUTATAVAD SÜSTALID 2-1861-91

Steriilsed hüpodermilised süstlad ühe im* SCG1 jaoks<« 3284

(ISO 7886-84)

Tutvustuse kuupäev 01.07.92

0. SISSEJUHATUS

See standard kehtib süstalde kohta, mis on mõeldud kasutamiseks meditsiinipraktikas ja vastavad neile esitatavatele funktsionaalsetele nõuetele. Standard lubab üksikute tootjate poolt teha mõningaid muudatusi süstalde konstruktsioonis ja pakendamise ning steriliseerimise meetodis.

Ühekordselt kasutatavate steriilsete süstalde valmistamiseks kasutatud materjale ei kirjeldata üksikasjalikult, kuna nende valik sõltub iga tootja konstruktsioonist, tootmismeetodist ja steriliseerimisest. Materjalid peavad ühilduma asjakohastes farmakopöas sisalduvate manustatavate ravimitega. Vastasel juhul tuleks tarbija tähelepanu juhtida tarbijapakendil märgitud eranditele.

Enamik süste valmistatakse vesikeskkonnas, mis ei põhjusta tüsistusi. Mitte-veepõhised süstelahused valmistatakse eetri tüüpi lahuses või tööaine võib ise olla vedelik. Olenevalt kokkupuute pikkusest võivad mõned neist vedelikest reageerida süstla elementidega. Universaalset sobimatuse testimise meetodit on võimatu välja tuua, kuid sellegipoolest on II–b lisades koos tavapärase meetodiga, mida saab kasutada süstla ja manustatud ravimi nähtava või funktsionaalse kokkusobimatuse kindlakstegemiseks, mitmeid lahusteid. ja antakse muid farmakopöast võetud vedelikke, mis esindavad süstimiseks kasutatavaid aineid.

Ametlik väljaanne

© Kirjastus Taila pi on. 1992. aasta

Seda kingituste karja r ei saa täielikult ega osaliselt eosirOyazaeden, replikeerida h jaotus NSV Liidu riikliku standardi

Farmaatsiatehased kasutavad mõningaid vedelikke – lahusteid, mis ei ole farmakopöas sisalduvad. Süstevahendite tootjad peaksid selliseid lahjendeid kontrollima võimaliku kokkusobimatuse suhtes süstalde valmistamisel tavaliselt kasutatavate materjalidega. Materjalide tüübid. laialdaselt kasutatavad on toodud viitena punkti 4.2 märkuses. Kus on kokkusobimatus. süstitava preparaadi pakendil peaks olema asjakohane kiri.

Ülaltoodud katsemeetodeid saab käsitleda ainult vahendina, mis näitab kokkusobimatuse olemasolu. Ainus õige ja otsustav test peaks olema konkreetse süstitava ja konkreetse süstla kokkusobimatuse test. Praegu ei ole võimalik ühtki süstitavat ravimit kõigi saadaolevate süstaldega rahvusvaheliselt testida. seetõttu soovitatakse kõigil seadusandjatel, standardiasutustel ja organisatsioonidel, farmakopöa talitustel ja asjaomastel ametiühingutel seda probleemi riiklikul tasandil käsitleda ja tootjatele abi osutada. Katsed pürogeensete ainete puudumise, üle 1 lubatud mürgiste ainete sisalduse ja muud ekstraheerivate ainete keemilised testid viiakse läbi vastavalt punktile. 6.7.9.F.6. F.7, F.9.

Lisad A, B, C, D ja F 4 moodustavad selle standardi lahutamatu osa.

Mõnes riigis on riiklik farmakopöa ja muud reguleerivad dokumendid omavahel õiguslikult seotud ning nende dokumentide nõuded võivad olla selle standardi suhtes ülimuslikud.

Selles rahvusvahelises standardis kirjeldatud hüpodermilisi süstlaid võib kasutada nõeltega vastavalt standardi GOST 25046 (ISO 7864) nõuetele.

6% koonuselise Luer ühenduste spetsifikatsioonid on antud vastavalt standardile ISO 594.

I. EESMÄRK JA ULATUS 2

See rahvusvaheline standard määrab kindlaks nõuded steriilsetele ühekordselt kasutatavatele süstesüstaldele.

Märkused:

1. Käesolevas rahvusvahelises standardis määratletud ühekordselt kasutatavad steriilsed süstesüstlad on ette nähtud kasutamiseks vahetult pärast täitmist ega ole ette nähtud süstitava vedeliku või proovide (varrameri) hoidmiseks perfusioonipumpades pikema aja jooksul.

2. Insuliinisüstalde standard on väljatöötamisel.

Lisa F kajastab NSV Liidu rahvamajanduse vajadusi.

Vt lisa F.

NSV Liidus on selle standardi nõuded kohustuslikud.

ISO 594, 6% koonusekujulised ühendused tüüp L Uer süstalde, nõelte ja muude meditsiiniseadmete jaoks.

Süstla skemaatiline kujutis 1 süstimiseks ühekordseks kasutamiseks

NSV Liidus ei tohi otsakorki kasutada.

4.4. Süstla silindri valmistamiseks kasutatav materjal peab annuse määramiseks olema piisavalt läbipaistev.

5. TOOTMINE

Süstlad peavad olema valmistatud vastavalt tunnustatud riiklikele ja rahvusvahelistele meditsiiniseadmete ja -seadmete kvaliteetse tootmise standarditele ning neil ei tohi olla defekte, mis halvendavad nende välimust ja kasutuskindlust.

6. PÜROGEEENSTE AINETE PUUDUMINE 1

Süstlad peavad vastama selle rahvusvahelise standardi nõuetele, kui neid testitakse pürogeensete ainete puudumise suhtes vastavalt riiklikele farmakopöadele.

Selles katses kasutatav ekstrakt valmistatakse ette punktis A.2 sätestatud korras.

7. ÜLELUBA1 TEST MÜRGISTE AINETE OLULISE SISU*

Süstlad peavad vastama käesoleva standardi nõuetele mürgiste ainete ülemäärase taseme kontrollimiseks, samuti riikliku farmakopöa nõuetele.

8. EI OLE VÕÕRAAINED

Süstla pind, mis tavakasutuse ajal puutub kokku süstitava vedelikuga, peab olema palja silmaga vaadates puhas ja võõrosakeste vaba.

Märkus. Selles jaotises käsitleme standardse nspmtln: väljatöötamist ainete või võõrosakeste määramiseks.

9. NÕUDED. RAKENDATAKSE EKSTRAHETATUD AINE KOHTA

9.1. Üldsätted - *

Süstal peab vastama ekstraheeritava aine keemiliste testide nõuetele vastavalt vastavates riiklikes farmakopöades määratud meetoditele.

9.2. Lubatud happeliste ja aluseliste lisandite sisaldus

Ekstrakti pH peab vastama punkti A.3 nõuetele;

Süstla ekstrakti pH tuleks määrata laboratoorse pH-meetri abil, kasutades üldotstarbelist elektroodi. PH väärtuse kõrvalekalle kontrollvedelikust peab jääma ühe ühiku piiresse.

9.3. Ekstraheeritava metalli piirid

Väljavõte valmistatud vastavalt nõuetele

A.3 ei tohi tunnustatud mikroanalüütilise meetodi (nt aatomabsorptsioon) abil testimisel sisaldada rohkem kui 5 mg/kg plii, tina, tsingi ja rauda. Kaadmiumi sisaldus ekstraktis peaks olema alla 0,1 mg/kg.

Vt lisa F.

S. GOST 2Sh \ - "I

10. MÄÄRIMINE

J0.1. Süstla sisepindu, kaasa arvatud kolvi, võib määrida määrdeainega vastavalt punktis Sec nõuetele. 4.

10.2. Määrdeaine kogus peab olema minimaalne. et sees ei tekiks vedelikutilku - | tema süstla pinda.

P. MÕÕTMED

Mõõtmed peavad vastama tabelis näidatud mõõtudele. 1. Süstlad võivad aga olla ka erineva suurusega. Selleks on tabelis näidatud väärtused. 1, tuleb ekstrapoleerida või intrapo-. kontrollitud.

12.1. Võimsuse määratlus

Skaala mis tahes jaotusele vastav mahutavus tuleb määrata 20 °C temperatuuriga vee mahu järgi, mis on süstlast välja valatud, kui kolvi võrdlusaluse serv ületab selle jaotuse. Mahtuvust saab määrata mahaläinud vedeliku kaalumise teel.

12.2. Gradueeritud võimsuse tolerantsid

Gradueeritud võimsuse lubatud piirid peavad vastama tabelis toodud väärtustele. 1.

13. HINDADE SKAAL

tli cal a tuleks graveerida jaotustega c. vastavalt tabelile. 1 ja põrgu. 2. Topeltskaala pole lubatud, aga ma saan

'S "mina ja 5" o yagsnsh lk<1фип пп^энвн 4ing iOow ихэоиигохрооч ийц

■itindum r*pgv*pt wraodxXrvdj

e > , "a ft th y "o 5 \u003d" 5E £>

| . 1 | G „ G | 1 .|.| > GG). GT TP1 P

^ > CJ fs y y y y y y y

pttttttt

r 1 g grtgtt]

|grp1tt[ttp'|

PT G T 1 T W 1

L E 1v-198I 1DOJ

tuleks kasutada täiendavaid jaotusi, kui see ei ole vastuolus teiste standardite nõuetega.

Liniini tähistused peaksid olema selged, nähtavad ja ühe haki paksused. Need peavad asuma tasapinnal, mis on silindri teljega rangelt risti.

Jaotusjooned peavad piki pikitelge olema üksteisest võrdsel kaugusel nullmärgi ja täisvõimsust näitava märgi vahel, tabelis esitatud tolerantsi piires. 2.

Kui süstal on vertikaalses asendis, peavad võrdse pikkusega jaotusjoonte otsad olema üksteise all rangelt vertikaalsed.

Mis tahes mõõtkava lühikeste jaotusjoonte pikkus peaks olema võrdne poole pikkade joonte pikkusest 1. Nii lühikesed kui pikad.Okad peaksid olema üksteisega kontrastsed.

13.1. Skaala numbrilised tähised

Märgistatavad jaotusjooned peavad vastama joonisel fig. 2. Skaala numbriline tähistus tuleb kanda paksude joontega ja see peab olema selge.

Kui süstal on vertikaalses asendis, selle kooniline ots on üleval ja skaala silmade kõrgusel, peaksid skaalal olevad numbrid olema vertikaalsed ja hajutatud nii, et need lõikuvad nende joonte jätkuga, millele need viitavad. Numbrid peavad asuma nende astmejoonte kõrval, kuid mitte puudutama neid.

13.3. Skaala kogupikkus

Kaalu kogupikkus peab vastama gabli nõuetele. 1.

13.4. Skaala asukoht 2

Kui varras on äärmises asendis, kui see on hetkel nihutatud silindri otsa avasse, peaks skaala nullmärk neljapäeva piires ühtima kolvi algse võrdlusjoonega (punkt 15.3). skaala väikseimast osast - 1Y.

14. SILINDER**

14.1. Mõõtmed

14.1.1. Silindri siseläbimõõt peab vastama tabelis toodud nõuetele. 1.

14.1.2. Silindri pikkus peaks olema selline, et süstla kogumaht oleks 10% suurem kui nimiväärtus.

NSV Liidus on kuni 0107.95 lubatud väikeste joonte pikkuse kõrvalekalle + 30%.

Vt lisa F.

14.2. Sõrm puhkab

Ballooni avatud rõngas peab olema varustatud sõrmedega, mis stabiliseerivad süstalt ja takistavad selle veeremist, kui see asetatakse tasasele pinnale nii, et skaala on horisontaalse suhtes 10° nurga all.

Märkus. Sõrmetoed peavad olema ettenähtud kasutuse jaoks sobiva suuruse, kuju ja tugevusega ning suutma süstalt kasutamise ajal kindlalt hoida. Sõrmetoed ei tohi olla jämedate ja teravate servadeta.

15. VARRAS-KOLB

15.1. Üldsätted

Süstla varda varda ja tõkke konstruktsioon peaks olema selline. nii et ühe käega hoides saab tünni sama käe pöidlaga uputada. Lisas C kirjeldatud katse ajal ei tohi kolb imemise ajal varrest eralduda.

15.2. Eelistatud varre pikkus

Varras peab olema sellise suurusega, et kolb saaks läbida kogu silindri pikkuses. Kui kolvi ots langeb kokku skaala nullmärgiga, peab varras silindrist välja ulatuma tabelis näidatud koguse võrra. 2.

Varda eendi pikkus ja selle peatuse kuju peaksid olema samad. nii et varre saab hõlpsasti pikendada.

15.3. võrdlusjoon

Selgelt määratletud joon kolvi otsas on võrdlusjooneks süstla skaala mis tahes jaotusele vastava mahu määramisel. Võrdlusjoon peab olema tihedas kontaktis silindri sisepinnaga.

15.4. Kolvi iste silindris

Kolvi sobitus silindrisse peab olema selline, et kolb libiseb sujuvalt üle kogu silindri gradueeritud pikkuse.

"V. VIHJE

16.1. Kooniline ühendus

Süstla kooniline ots peab vastama ISO 594 nõuetele.

16.2. Otsa asukoht silindri otsas

16.2.1. 1 ja 2 cm 3 mahutavusega süstalde ots peaks asuma keskel, st silindriga koaksiaalselt.

16.2.2. Süstlate puhul, mille maht on 5 cm 1 või rohkem, võib ots paikneda nii keskel kui ka ekstsentriliselt.

16.2.3. Kui süstla ots on ekstsentriline, peaks see tasasele pinnale toetumisel asuma silindri telje all, sihverplaat ülespoole; otsa telje ja silindri sisepinna lähima punkti vaheline kaugus ei tohiks ületada 4,5 mm.

16.3. Auk

Otsal peab olema keskne ava läbimõõduga vähemalt 1,2 mm.

16.4. Käsiosa kork

Otsal võib olla kork.

17. SÜSTLA TÖÖ TÖÖ

17.1. "Surnud tsoon

Silindris ja piirikuni süvistatud kolvi otsas sisalduva vedeliku maht peab vastama tabelile. 3 ja lisa D.

17.2. Koonilise ühenduse tiheduse katsed

ühtsus. C liite punktis C.2 kirjeldatud katse ajal ei tohiks ühendatud süstal-nõelas ja kontrollkoonusliideses tekkida õhumulle.

17.3. Kolvi vee- ja õhutiheduse testid

Lisa B kohaselt katsetamisel ei tohi läbi kolvi tihendi lekkida vett.

Lisas C.1 kirjeldatud katsetamisel ei tohi õhku läbi kolvi tihendi lekkida ega manomeetri näit langeda.

18. PAKEND

18.!. Süstla pakend

Iga süstal peab olema hermeetiliselt suletud, pakkematerjal ei tohi sisule kahjulikku mõju avaldada. Pakendi materjal ja kujundus peavad tagama:

a) sisu steriilsuse säilitamine, kui seda hoitakse kuivas, puhtas ja hästi ventileeritavas kohas:

b) minimaalne sisu saastumise oht pakendi avamisel ja pakendist väljavõtmisel;

c) sisu kindel kaitse tavapärase käsitsemise, transportimise ja ladustamise ajal;

d) pakendi avamise tuvastamise võimalus selle terviklikkuse rikkumise korral, samuti pakendi uuesti sulgemise lubamatus.

18.2. välispakend

Välispakend peab olema piisavalt tugev ja töökindel ning sisaldama piisavalt süstlaid, et kaitsta!” pakendi sisu transportimise ja ladustamise ajal.

19. STERIILSUS*

Pakendi sisu (punkt 18.1) peab olema steriilne.

Märge. Riigiasutused võivad nõuda, et süstlad vastaksid farmakopöa testimisnõuetele või muudele regulatiivsetele dokumentidele.

20. PAKENDI MÄRGISTUS

20.1. Tarbijapakendid*

Süstla tarbijapakend peab olema märgistatud järgmiselt:

a) sisu kirjeldus;

b) sõna "STERIILNE";

Vt lisa F.

c) sõnad "ÜKSEKS KASUTAMISEKS" või nende asendajad.

Märge. Mõiste "visatud" kasutamine ei ole lubatud;

d) vajadusel hoiatus lahustiga mittesobivuse kohta, näiteks "Mitte kasutada koos paraldehüüdiga";

Märge. Vaata ka s korda antud ühilduvuse märkust. 0;

e) tootja või tarnija nimi ja (nln) kaubanimi;

e) partii number või valmistamise kuupäev.

202. Välispakend 1

Välispakendil peavad olema järgmised märgised:

a) sisu kirjeldus;

b) sõna "STERIILNE";

c) sõnad „ÜKSEKS KASUTAMISEKS* või nende asendajad;

d) märge süstla 2 iga pakendi terviklikkuse kontrollimise kohta;

e) partii märgistus (punkt 20.1) ja steriliseerimise kuupäev (kuu ja aasta);

e) eeltootja või tarnija nimi ja aadress.

Vt lisa F.

NSV Liidus on pakendi (grupikonteineri) terviklikkuse kontrollimise märge antud Plulutsiooni juhendis.

GOST 24vv1-91 S. 13

LISA A Kohustuslik

EKSTRAKTIDE VALMISTAMINE

A.1. Küpsetusmeetod 1

Kolm süstalt täidetakse aseptilistes tingimustes nominaalmahuga ekstraheerimisvedelikuga ja neid hoitakse 8 tundi temperatuuril 37 °C. Seejärel valatakse vedelik boorsilikaatklaasist anumasse.

A.2. Väljavõte pirohemiospi testimiseks. ja mürgiste ainete liigne sisaldus

Valmistage ekstrakt nagu kirjeldatud punktis A.1, kasutades steriilset lürogeenivaba füsioloogilist soolalahust, mille kontsentratsioon on 9 g analüütiliselt puhast naatriumkloriidi 1 dm 5 värskelt valmistatud destilleeritud vee kohta,

A.Z. Ekstraheerimis- ja kontrollvedelik happe-aluse ja ekstraheeritavate ainete testimiseks

Valmistage ekstrakt nagu kirjeldatud punktis A.1, kasutades ekstraheerimisvedelikuna värskelt valmistatud destilleeritud vett.

Valmistage ette kontrollvedelik, jättes alles alikvoot kasutamata ekstraheerimisvedelikku.

* Vt lisa F.

LISA B Kohustuslik

KOLVI JA SÜSTLA OTSA RÕHULEKKEKATSE

Test viiakse läbi järgmiselt.

IN 1. Ühendage süstla ots terasest juhthülsiga (mõlemad osad peavad olema kuivad). Juhthülsil peab olema sisemine 6% Luer koonus vastavalt ISO 394 nõuetele. Ühendage osad, rakendades 5 sekundi jooksul telgjõudu 27,5 N ja keerates neid mitte rohkem kui 90° pöördemomendiga mitte üle 0,1 I/c.

AT 2. Tõmmake süstlasse vett, mille maht ületab süstla gradueeritud mahutavuse. Hülsi ühendus otsaga peab olema kuiv.

VZ. Vabastage õhk.

KELL 4. Seadke süstlas oleva vee maht maksimaalsele gradueeritud mahule.

KELL 5. Katke juhthülss.

KELL 6. Varda piirikule rakendatakse külgjõudu, mis on suunatud selle suhtes täisnurga all, ja varras õõtsutakse radiaalsuunas ümber kolvitihendi jõuga, mis vastab tabelis toodud väärtustele. 4.

Vt lisa F.

Varras peab olema aksiaalsest asendist nii palju kui võimalik kõrvale kaldunud.

KELL 7. Süstlale rakendatakse aksiaalset jõudu, nii et vastastikku toimivad kolvid ja silinder tekitavad rõhu 300 kPa * süstalde puhul, mille maht on alla 20 cm 8 ja 200 kPa süstalde puhul, mille maht on 20 cm * ja rohkem. Säilitage rõhku 30 sekundit.

KELL 8. Kontrollige süstalt kolvitihendi ja juhthülsiga ühenduse tihedust.

J kPa-7,5 mmHg Art.

LISA C Kohustuslik

KOLVI JA SÜSTLA OTSA ÕHUTIHTUSE TEST IMMISEL

C.I. Kolvi õhutiheda imemise test

Katse tuleb läbi viia mittelol.k.viiiei määratud aparaadiga ja * hell. 3 järgmiselt.

C.1 I. Süstlasse tõmmatakse vähemalt 25'U gradueeritud mahuga eelkeedetud ja jahutatud vesi.

C.1.2, ots tõstetakse üles, vars tõmmatakse niimoodi välja. nii et võrdlusjoon langeb kokku maksimaalse kandevõime märgiga, kinnitavad nad varre sellesse asendisse, nagu on näidatud joonisel fig. 3.

C. 1.3. Kinnitage süstla ots terasest kontrollkoonuspuksi külge vastavalt ISO 594 nõuetele.

C. 1.4. Nad lülitavad nutika pumba sisse, kui õhuvarustuse regulaator on avatud.

C. 1.5. Paigaldage regulaator nii. vaakumi järkjärguliseks suurenemiseks viige manomeeter 88 kPa-ni *.

C.1.6. Kontrollige süstalt kolvi tihendi õhutihedust.

Alates 1.7. Eraldage sektsioon "shrnz-manomeeter" läbi vaakumventiili.

S. 1.8. Jälgige näidu näitu 60 sekundit ja registreerige näidu kõikumine.

1 kPa-7,5 mmHg Art.

NSV Liidus - vaakummõõtur.

S. 1.9. Kontrollige, kas süstal on kolvi varrest eraldunud.

C.2. "hülsis" oleva otsa ühenduse õhutiheduse katsetamine imemise ajal.

Test viiakse läbi järgmiselt.

C-2.1. Ühendage süstla ots saja kontrollkoonilise hülsiga, mõlemad osad peavad olema kuivad. Juhthülsil peab olema sisemine 6% koonus vastavalt standardile ISO 594. Ühendage osad, rakendades 5 sekundi jooksul telgjõudu 27,5 N, ja pöörake neid nurga all, mis ei ületa 90" pöördemomendiga kuni

Alates 2.2. Süstlasse tõmmatakse eelnevalt keedetud ja jahutatud jood, mille maht on vähemalt 25% süstla gradueeritud mahust. Sssdine-

1.MC ots peab olema kuiv

C 23. Nad eraldavad õhku, välja arvatud väike kogus õhumulle.

C.2.4. Seadke süstlas oleva vee mahuks 25% gradueeritud 1 maastikust.

Alates 2.5. Katke juhtkoonuskorpus.

C 2.6 Juhtige kännud süstla otsaga*, pikendage vars kuni nominaalse gradueeritud mahuni ja hoidke seda 15 s lõuna- ja jalaasendis.

Alates 2.7. Süstlaid kontrollitakse pidevate mullide tekke suhtes süstlaotsa ja terasest juhtpuldi ühendusest K0iiii>fcch "> 4 g-bulk.Esimese 5 s jooksul tekkinud õhumulle ei võeta arvesse.

Vaata lisa D

LISA [>

Kohustuslik

"SURNUD" RUUMI MAHU MÄÄRAMINE

D.1 Määramismeetod

D.I.I. Kaaluge tühi süstal.

D.1.2 Täitke süstal destilleeritud veega kuni gradueeritud mahuni, eemaldades kõik õhumullid, samal ajal kui vee meniski tase peaks ühtima düüsi ava otsaga.

D.I.3. Tõmmake vesi välja, langetades süstla kolvi täielikult ja pühkige välispind kuivaks.

0.1.4 Kaaluge süstalt uuesti.

D.2. Skoorimine

Määrake süstlasse jäänud sooda mass grammides, lahutades süstla massist pärast vee väljutamist tühja süstla massi. Registreerige "surnud" ruumi maht kuupsentimeetrites, võttes arvesse, et vee tihedus on võrdne ühega.

EL. Sissejuhatus

Allpool on toodud süstepreparaatide valmistamiseks kasutatavate laiendajate ja muude vedelike valik, mis sobivad süstla sobivuse kontrollimiseks. Seda materjalide loetelu soovitatakse kasutada valmistoodetena, mis näitavad süstalde ja süstepreparaatides kasutatavate ainete ühilduvust. See katsemeetod on esitatud ainult juhisena.

E.2. Süstitavates vedelikes kasutatavate lahustite ja muude vedelike loetelu: vesi;

uganool + vesi (5 mahuprotsenti);

1,2 propaandiool + vesi 004 "maht); fraktsioneeritud kookosõli; pähklivõi;

maapähklivõi - 1 blnspnl spnrt ^ 10% mahust); maapähklivõi-f bsizklbeisoag (10% mahust); etülolt;

jodeeritud õli (37-39% joodi sisaldav macz seemneõli);

iofendislat;

paraldehüüd.

Vt lisa F.

GOST 24S6I-91 C. See

E.Z. Test süstalde ja süstitavate vedelike nähtava ja funktsionaalse kokkusobimatuse kindlakstegemiseks.

Täitke süstla läbimõõt testitava vedelikuga, keerake need ümber ja hoidke temperatuuril* 20 + °C. Pärast 2 h 10 mic möödumist eemaldatakse vedelik süstlast. Sel juhul ei tohiks teha suuremaid jõupingutusi, kui on vaja varda liigutamiseks. Pühkige kõik pinnad paberrätikuga ja kontrollige süstla või väljastatud vedeliku välimuse, hägususe või värvimuutuste suhtes. Kokkusobimatuse märgiks võib olla kummi paisumine ja/või praod, korrosioon, kleepumine või plastist süstla silindri sisepinna pehmenemine.

LISA E Kohustuslik

LISANÕUDED. NSV Liidu RAHVUSMAJANDUSE VAJADUSTE KÄJJASTAMINE

F.I. Eesmärk ja ulatus. See standard kehtib ühekordselt kasutatavatele süstesüstaldele (edaspidi süstlad), mida kasutatakse meditsiinipraktikas subkutaanseks intramuskulaarseks ja intravenoosne manustamine kehasse ravimid, samuti erinevate vedelike imemiseks kehast.

See standard ei kehti ühekordselt kasutatavate süstesüstalde kohta, mis on täidetud ravimite ja insuliinisüstaldega.

Süstlad on valmistatud kliimaversioonis UHL4 2 vastavalt standardile GOST 15150.

Märge F.l; F.4; F.14.3

F.30I; F2ft2; F.E toimivad koos standardi põhiteksti punktidega. F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F I9; F.A.l; F-B; F.C2.1;

kasutusele standardi vastavate punktide asendamiseks.

F.4. Materjalid. F.4.I. Süstlates ja tarbijapakendites valmistatavad materjalid peavad olema pädevate tervishoiuasutuste poolt heaks kiidetud.

F.6. Ei mingeid pürogeene. Süstlad peavad vastama selle rahvusvahelise standardi nõuetele, kui neid testitakse väliste ainete puudumise suhtes.

Süstlate pürogeensuse testid tuleks läbi viia vastavalt NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud "Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriliseeritud süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirjadele".

Selles katses kasutatav ekstrakt tuleb valmistada punktis A2 esitatud korras.

F.7. Mürgiste ainete ülelubatud* sisalduse test. Süstlad peavad vastama selle standardi nõuetele, mis on osa mürgiste ainete ülemäärase taseme testist.

Süstlatestid” toksilisuse tuvastamiseks tuleks läbi viia vastavalt steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirjadele. heaks kiidetud NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt -

Selles katses kasutatav ekstrakt valmistatakse punktis A.2 kirjeldatud meetodil.

F.9. Nõuded ekstraheeritavale ainele. F.9.I. Üldised g täiendused

Süstal peab vastama NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt kinnitatud "Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriliseeritud süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirjale" ekstraheeritava aine keemiliste testide nõuetele.

F.I3. astmeline skaala. F.13.4. Skaala asukoht Kui munk on äärmises asendis, kui see on täielikult segatud silindri otsa avasse, peab skaala nullmärk ühtima kolvi algse võrdlusjoonega (punkt 153) skaala väikseim jaotus.

Süstlate puhul peaks skaala olema sõrmetugede vahel.

F.14. Silinder. F.14.3. Kolvi peatus

Süstla silindril peab olema tõkesti, mis ei lase kolvivarrel iseeneslikult silindrist välja kukkuda, kui süstal on vertikaalasendis.

F.19. Steriilsus. Avamata pakendis süstlad (punkt 18.1) peavad<»ыть стерильными.

Süstlate steriilsust kontrollitakse vastavalt 25. aprillil 1989 kinnitatud "Gaasimeetodil steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde steriilsuse kontrolli metoodikale" või "Steriliseeritud meditsiiniseadmete steriilsuse kontrolli juhendile". kiiritusmeetod" (NSVL Tervishoiuministeeriumi ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi korralduse nr 964/410 1709 79 lisa).

F.20 Pakendi märgistus. F20.I. Tarbijapakendid

b> sõnad. "STERIILNE"; "APIROGESHU*:

g) sõnad: „Kehtib kuni ...” (aastanumber ja kaks viimast numbrit).

F.20.2. välispakend

b) sõnad: "STKRILNO": "APIROGESHU"; "MITTETOKSILINE";

e) partii number või steriliseerimise kuupäev (kuu ja aasta);

f) tootja nimi ja (või) kaubamärk;

g) süstalde arv;

h) sõnad. "Parim enne..." (kuu ja aasta kaks viimast numbrit).

F.A. Ekstraktide valmistamine. F.A.I. Küpsetusmeetod

Ekstraktide valmistamisel kasutatakse režiimi, mille temperatuur on 40 * C ja kellaaeg on 24 tundi, ning klaasanumat vastavalt sanitaar-keemia läbiviimise eeskirjadele. ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriliseeritud süstesüstalde toksikoloogilised ja bioloogilised testid”, mille on heaks kiitnud NSVL Tervishoiuministeerium.

D.V. Silindris oleva kolvivarda tihendi veetiheduse kontrollimine ja silindri kooniline ühendus süstenõela peaga. F-B.1. Ühendage süstla ots terasest juhthülsiga (mõlemad osad peavad olema cvxhmh). Juhthülsil peab olema sisemine 6% Lueri koonus vastavalt ISO 594 nõuetele. Ühendage süstla ots juhthülsiga, keerates seda nurga all, mis ei ületa<Ю\

F.B.2. Tõmmake süstlasse vett, mille maht ületab süstla gradueeritud mahutavuse Hülsi ühendus otsaga peab olema kuiv. I-.B.3. Vabastage õhk

F.B.4. Määrake süstlas oleva vee maht, kuid maksimaalne gradueeritud mahutavus

r.B.5. Katke juhthülss.

F.B.6. Sellist aksiaalset jõudu rakendatakse süstla kolvivardale nii, et vastastikune kolb ja silinder tekitavad rõhu 300 kPa - süstla puhul "wmgetchmoamo alla 20 cm 3 ja 2TO kPa - süstalde puhul mahuga" 20 cm "ja veel. Talub ego survet 30 s.

S. 20 GOST 24MI-9I

F.B.7. Vedrudel kontrollitakse kolvitihendi ja juhthülsiga tihedate ühenduste tihedust.

F.B.8. Kolmeosaliste süstalde veetihedust on lubatud kontrollida järgmiselt.

Test viiakse läbi saidilt > htvnovke. kokku pandud põrgus näidatud skeemi järgi, 4.

Testi ettevalmistamine:

keerates kraani 9, reguleeritakse õhurõhk väärtusele 0,3 MPa (3 kfs / cm”), mõõdetuna manomeetriga H;

torka anumasse 2 värvilist vett, mille temperatuur on (20 I 5) J C; süstlale pannakse ühekordselt kasutatav nõel;

Paigaldan survekambrisse 5 nõelaga süstla ja reguleerin tõukejõuplaatide asendit:

kraani avamine 7 täitke süstal veega nimimahuni; asetage klapikruvi 10 ja keerake klapp 13 sisse. reguleerige silindrisse siseneva õhu kogust / õhku mahus, mis tagab süstla tühjenemise mitte rohkem kui 30 sekundiks

Katse tuleb läbi viia järgmises järjestuses * heliosti - dünamomeetri abil asetage nõel süstlale jõuga (27. ±.1.0) 11;

sisestage süstal koos nõelaga survekambrisse J; täitke süstal veega nimimahuni;

eemaldage süstal koos nõelaga survekambrist 5 ja eemaldage õhk käsitsi;

sisestage süstal koos nõelaga uuesti survekambrisse 5 ja täitke veega; eemaldage süst süstlast, kontrollides manomeetrit C, samal ajal kui vee vasturõhk (0,30-c0,01) MPa [(3,0 ± 0,1) kge / cm *] - süstalde puhul mahuga I, 2,5 ja 10 cm "n<0,20x0,01) МПа |(2,9±0,1) кгс/см 1) - для шприцев ■вместимостью 20 см 8 ;

kontrollige süstalt visuaalselt. Süstal loetakse sobivaks, kui kolvi tihenduselemendi kohal ei tuvastata vett. Süstla otsa ja nõelapea ristmikul on lubatud veetilga ilmumine, mis aga peab langema alla 10 s.

F.C. Silindris oleva kolvivarda õhutiheduse ja silindri koonilise ühenduse süstlanõela peaga kontrollimine. KC2.I. Ühendage süstla ots terasest kontrollkoonilise hülsiga ja mõlemad osad peavad olema kuivad. Juhthülsil peab olema sisemine 6% Lueri koonus. vastab I СО 59 nõuetele; Ühendage süstla ots kontrollptulkochiga, keerates neid nurga all. 1k üle 90".

F.E. NSV Liidus süstimiseks kasutatavate ja süstaldega ühilduvuse nõudele vastavate farmakopöa preparaatide ja lahuste soovitatav loetelu ning nende kontrollimise meetod. F.E.I. Valmististe ja lahuste loetelu Destilleeritud vesi.

Lilla alkohol 95% nüüd.

Etüülalkohol 33%.

Aprikoosiõli.

Kampari lahustamine aprikoosiõlis 20%-nyA.

40% glükoosilahus

Naatriumkloriidi lahus 0,9%.

Magneesiumsulfaadi lahus 20%.

Kaltsiumkloriidi lahus) 10%.

Eufliini lahus 12%.

Naatriumtiosulfaadi (hüposulfiti) lahus 30% - 2% naatriumvesinikkarbonaat.

F.E.2. Kontrolli meetod

CoBvecrivocTi * materjalide sprg.ps "ravimitega kontrollivad tervishoiuasutused< 01.01.94 по следующей методике.

Täitke kaks süstalt * ravimiga, pöörake need ümber ja hoidke temperatuuril (20 ± 5 ° C vesi- ja alkoholilahuste puhul, temperatuuril (40 ° C: 5) C - õlilahused. 2 tunni 10 minuti pärast eemaldatakse vedelik süstlast. Sel juhul peaks IS varda liigutamiseks pingutama rohkem kui vaja. Pühkige kõik pinnad paberrätikuga ja kontrollige muudatusi välimus, hägususe või värvuse ilmnemine süstlal või väljutataval vedelikul. Kokkusobimatuse märgiks võivad olla kummimanseti turse, praod, korrosioon, lehetäide kinnijäämine, süstlatoru sisepinna pehmenemine.

TEABEANDMED

1. VÄLJATÖÖTATUD JA KASUTATUD ENSV Meditsiinitööstuse Ministeeriumi poolt

ARENDAJAD

B. P. Pashinnn, Ph.D. tehnika. Teadused (teema juht): G. A. Matjušin, Dr. Sci. teadused; A.P. Masljukov, Ph.D. chem. teadused; R. I. Pertsov: I. B. Vasilkovskaja; T. V. Erofejeva: T. A. Kuptsova; G. S. Kurlupova

2. KINNITUD JA KASUTATUD NSV Liidu Standardi- ja Metroloogiakomitee 27.11.91 1814 määrusega

See rahvusvaheline standard on välja töötatud ISO 788W-84 ühekordsete süstesüstalde otsesel rakendamisel koos lisanõuetega, mis kajastavad rahvamajanduse vajadusi.

3. Esimese kontrolli tähtaeg on 1997. a.

Kontrollimise sagedus - 5 aastat

Toimetaja L. D. Kurochkina Tehniline toimetaja G. A. Ters/'tnkina Korrektor E. I. Morozova

Slano emb. 20.1291 Vile, õhtul. 23.01.93 Ul. V. l 1.5. Uel kr.-ott 1.B. U "ülal, l. 1,4 J. Tyr. 410 Cen» 32 lk. 90 k.

Tellimus * "Aumärk" Iadatvdstpo standardid. 123557. Moskva. GSP. NompreeeekskiA per.. 1 Tüüp.<Мосхок*и4| печатан». Москва. Ладив пер., &. Зак. 7?7

ühekordselt kasutatav – 3-osaline süstal koosneb: Luer-Locki luku ja kolviga läbipaistev silinder, samuti kolvi kummist mansett (süstla 3. komponent), et tagada ravimite sujuv manustamine ilma tõmblusteta, samuti süstenõel, mida ei kanta küljes. süstal.

Mõeldud süstimiseks, diagnostiliseks punktsiooniks, patoloogilise sisu imemiseks õõnsustest. Süstlal on kaitseseadisega mitteeraldatav konstruktsioon, pärast ravimi sisseviimist käivitub tõmbemehhanism, mis taaskasutamisel tõmbab süstenõela süstla kolvi (hävitab süstla), mistõttu on võimatu kasuta seda edasi. Neid süstlaid nimetatakse ka iselukustuvad süstlad või ohutud süstlad, kuna pärast kasutamist jäävad kõik pärast nõela süstimist alles jäänud komponendid süstla silindrisse ja võimaldavad selle ohutult kõrvaldada. Juhusliku vigastuse ja nakatumise võimalus on välistatud, personali ja patsientide ohutus on tagatud.

Isehävitava süstla spetsifikatsioonid

Nõel on valmistatud ülitugevast roostevabast terasest, sellel on kolmetahulise teritusega silikoonitud kate. Iselukustuv süstal on Luer-Lok otsaga. Kolb on valmistatud polüpropüleenist, asetatud nii, et seda saab sujuvalt ja vabalt liigutada. Suletud mansett on valmistatud lateksivabast materjalist (ei põhjusta allergilisi reaktsioone), millel on kolm rõngast, mis puutuvad kokku silindri sisepinnaga. Läbipaistev süstla silinder on valmistatud polüpropüleenist, silindri siseküljel on lukustusrõngas, mis takistab kolvi väljakukkumist.
Ka silindril olev skaala on peale kantud kustumatu värviga süstlal on kiri: "NEEDLE RETRACTABLE SAFETY SYRINGE Haiou" (tõlge: Needle Retractable syringe safe). Skaalal olev kiri ja jaotus on selgelt nähtavad.

Steriliseeritud: etüleenoksiid. Mittepürogeenne. Mittetoksiline.

Kõlblikkusaeg alates valmistamiskuupäevast: 3 aastat.

Tootja: "Zhejiang Haufu Medical Equipment Co., Ltd." Hiina

Isehävitava süstla maht ja nõela suurused:

Süstla isehävitav süst, kolmekomponentne ühekordne 1 ml. Varustatud Luer-Lock nõelaga mõõtmetega 26 G x 5/8 läbimõõduga 0,45 mm ja pikkusega 16 mm. Üksikpakend pakendil tootekirjeldus, ROSTEST silt, kõlblikkusaeg, valmistamise kuupäev, tootja nimi. Kasutusjuhiste olemasolu. Vahepakendis 200 tk. Karbis on 3600 tk. Kasti kaal: 13 kg, kasti mõõdud: 560x430x410 mm.

Isehävitav süstal 1 ml sissetõmmatava nõelaga "Luer-Lok", suurus 26G hind: 6,00 rubla.

Isehävitav süstitav kolmekomponentne ühekordselt kasutatav süstal mahuga 2,0 (skaala kuni 2,5 ml). Varustatud Luer-Lock nõelaga, suurus 23 G x 1 ¼ läbimõõduga 0,6 mm ja pikkusega 25 mm. Üksikpakend pakendil tootekirjeldus, ROSTEST silt, kõlblikkusaeg, valmistamise kuupäev, tootja nimi. Kasutusjuhiste olemasolu. Vahepakendis 100 tk. Karbis on 3600 tk. Kasti kaal: 13 kg, kasti mõõdud: 560x430x410 mm.

Isehävitav süstal 2,0 (2,5) ml sissetõmmatava nõelaga "Luer-Lok", suurus 23G hind: 7,00 rubla.

Süstla isehävitav süste, kolmekomponentne ühekordne 5 ml. Varustatud Luer-Lock nõelaga, suurus 22 G x 1 ¼ läbimõõduga 0,7 mm ja pikkusega 32 mm. Üksikpakend pakendil tootekirjeldus, ROSTEST silt, kõlblikkusaeg, valmistamise kuupäev, tootja nimi. Kasutusjuhiste olemasolu. Vahepakendis 100 tk. Karbis 1800 tk.

Isehävitav 5 ml sissetõmmatava süstal nõel "Luer-Lok", suurus 22G hind: 7.00 hõõruda.

Süstla isehävitav süste, kolmekomponentne ühekordne 10 ml. Varustatud Luer-Loki nõelaga, suurus 21 G x 1 ½ läbimõõduga 0,8 mm ja pikkusega 32 mm. Üksikpakend pakendil tootekirjeldus, ROSTEST silt, kõlblikkusaeg, valmistamise kuupäev, tootja nimi. Kasutusjuhiste olemasolu. Vahepakendis 100 tk. Karbis on 1200 tk. Kasti kaal: 13 kg, kasti mõõdud: 560x430x410 mm.

Isehävitav süstal 10 ml sissetõmmatava nõelaga "Luer-Lok", suurus 21G hind: 8,60 rubla.

1. Enne kasutamist veenduge, et pakend ei oleks kahjustatud. Avage pakend ettevaatlikult servast noolega näidatud suunas. Veenduge, et nõel on kindlalt fikseeritud, seejärel eemaldage nõelalt kaitsekate;

2. Tõmmake ravim süstlasse. Ärge tõmmake kolbi silindri otsani välja, kuna see võib blokeerimisseadme aktiveerida;

3. Vabastage õhk, sisestage nurk ja alustage süstimist;

4. Süstimise ajal viige kolb nulli. Kolb blokeerib nõela. Sel hetkel peaksite saama süstla ohutult eemaldada.

5. Pärast süstimist tõmmake kolb lõpuni tagasi, nõel tõmmatakse süstla silindrisse ja asetatakse selle sisse.

6. Murdke kolb üle v-pistikute. Süstal on nüüd ohutu ja seda ei saa uuesti kasutada. Visake süstal jäätmemahutisse.

Kui vajate kvaliteeti ühekordsed meditsiinilised süstlad, siis võtke julgelt ühendust ettevõttega Zdravtorg. Siit saate parima hinnaga osta Venemaal toodetud kolmekomponentseid ühekordseid süstlaid hulgi ja väikeses hulgimüügis (karbist). Pakume turul kõige populaarsemate mahtudega süstlaid: 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml. Neid tooteid on Peterburi laos alati piisavas koguses saadaval.

Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad on kolmeosalise disainiga – kolvivars, silinder ja kummist mansett. Looduslikust kummist valmistatud mansett on koonuse kujuga, mis kaitseb ravimite voolu eest ja loob süstla täieliku tiheduse. Süstla silindril on must skaala. Süstla ja nõela tüüp "Luer-Slip" ühendus tagab nende turvalise fikseerimise. Kolmnurkne laserteritatud nõel on valmistatud kvaliteetsest meditsiinilisest roostevabast terasest ja kaetud silikoonmäärdega.

Ühekordselt kasutatav süstal koos nõelaga on hermeetiliselt pakendatud individuaalsesse mullpakendisse, mis koosneb spetsiaalsest kilest ja paberist. Kolmekomponendilised ühekordselt kasutatavad süstlad steriliseeritakse gaasimeetodil - etüleenoksiidiga. Kõiki süstlaid on testitud steriilsuse, mittepürogeensuse ja toksilisuse suhtes. Süstlate säilivusaeg pärast steriliseerimist on vähemalt 5 aastat.

Kolmekomponendilised ühekordselt kasutatavad süstlad mahuga 1 ml võivad olla erinevates versioonides: insuliini ja tuberkuliini süstimiseks. Insuliinisüstalde skaala võib olla 40 ühikut või 100 ühikut insuliini - U-40 ja U-100. Tuberkuliinisüstalde skaala on 1 ml. Ühenduskoonuse tüüp "Luer" asub keskel (kontsentriline). Süstal on varustatud õhukese seinaga nõelaga suurusega 27G (0,4x12).

Ühekordse kasutusega süstal 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml on kontsentrilise (keskmise) või ekstsentrilise (külgmise) asukohaga Lueri ots ning varustatud nõeltega läbimõõduga 0,6–1,2 mm ja pikkusega 25–40 mm . Süstla kolvi värvus on valge või kontrastne (roheline, sinine).

Kõik kaasasolevad ühekordselt kasutatavad süstlad on registreeritud meditsiiniseadmete registris ja neil on kõik vajalikud load: Vastavusdeklaratsioon ja Föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistuse registreerimistunnistus. Süstlad vastavad standarditele GOST ISO 7886-1-2011, GOST ISO 7864-2011, GOST ISO 10993, GOST R 52770-2007.

Ühekordsed süstlad firmalt Zdravtorg | Omadused ja eelised

• Looduslikust kummist mansett tihendab lekkeid ja tagab täieliku tihenduse
• Kolmnurkse laserteritusega nõel on valmistatud meditsiinilisest roostevabast terasest ja silikoonmäärdega
• Läbipaistval polüpropüleensilindril on selged kontrastsed mustad skaalad
• "Luer-Slip" ühendus tagab nõela kindla fikseerimise süstlaga
• Nõelaga süstal on hermeetiliselt suletud üksikusse blisterpakendisse.
• Steriliseerimine toimub gaasimeetodil - etüleenoksiidiga
• Kõlblikkusaeg pärast steriliseerimist on vähemalt 5 aastat

Meditsiinilised ühekordsed kolmekomponendilised süstlad | Hinnakiri

Nimi	Helitugevus	Suurus nõelad, mm	Üksus rev.	Kogus kasti	hind, hõõruda.
Insuliin U-100					2,20
Ühekordselt kasutatav kolmekomponentne tuberkuliin süstlaga					2,20
Ühekordselt kasutatav kolmekomponentne süstal					2,20
Ühekordselt kasutatav kolmekomponentne süstal					2,30
Ühekordselt kasutatav kolmekomponentne süstal

süstlad (3-komponendilised)

3-komponentsete süstalde omadused
Ühekordselt kasutatavatel süstaldel on järgmised omadused:

1. Eesmärk. Kolmekomponendilised ühekordsed süstlad on mõeldud ravimite süstimiseks, aeglasteks jugainfusioonideks, ravimite täpseks doseerimiseks anestesioloogias, intensiivravis.

2. Kolmekomponendiline koostis. Kolmeosalised ühekordsed süstlad koosnevad kolm osa: läbipaistev silinder, kolvivarras, tihendusrõngas-mansett (vt pilti).

Ühekordselt kasutatav kolmekomponentne süstal (kolmeosaline)

3. Silikoonkate. Kolvi kummist manseti olemasolu, samuti kolvi ja süstla silindri sisemise õõnsuse silikoonmäärdega katmise tõttu toimub süstla kolvi libisemine tõmblusteta ja tagab sujuva ravimi manustamise . Need omadused on eriti olulised siis, kui on vaja aeglast jugasüsti, ravimite täpset doseerimist anestesioloogias ja intensiivravi.

4. Täielikkus steriilse süstenõelaga. Kolmekomponendilised ühekordsed süstlad on varustatud erineva suurusega steriilsete nõeltega. STERILISED SÜSTENõelad ühekordseks kasutamiseks on mõeldud erinevate vedelate ravimite subkutaanseks, intramuskulaarseks ja intravenoosseks manustamiseks kehasse, samuti vereproovide võtmiseks ja erinevate vedelike kehast imemiseks. Iga süstla nõel on paigaldatud süstlale ja isoleeritud kaitsekorgiga, välistades vigastuste ja potentsiaalselt ohtlike ainetega kokkupuute võimaluse. Süstal on pakitud nõelaga, mis hoiab ära pakkepaberi kiudude sattumise süstla osadele ja nõelale. Nõela ja süstla tihe ühendus välistab meditsiiniliste lahuste kadumise.

5. Läbipaistev süstla silinder. Tänu sellele on ravimi manustamisel võimalik kontrollida õhumullide puudumist (väikeste veresoonte emboolia on välistatud) ja hinnata õiget ravimitüüpi.

6. Süstlate selge värvi-kontrastsuse gradueerimine. Kõige täpsema annuse järgimise tagamiseks on süstla skaala tehtud selgeks ja kontrastseks mustaks.

7. Meditsiiniline roostevabast terasest nõel kolmnurkse lasertöötlusega. Nõelad on valmistatud kõrgeima kvaliteediga terasest ja neil on kolmekordselt teritatud ots. Erinevalt tavalisest kaldus lõikest vähendab kolmnurkse terituse ots süstimise ajal valu. Tootmisprotsessi käigus läbivad nõelad mitmeetapilise keemilise töötluse, mille tulemusena nõela teravik muutub veatult lihvituks ja kõvaks. Nõela toru on kaetud silikooniga. Selle tulemusena väheneb oluliselt kudede vigastus süstimise ajal: neid ei lõigata, vaid liigutatakse nõela abil laiali. Erinevate suurustega nõelad aitavad tagada täpsuse konkreetsete anatoomiliste struktuuride sihtimisel.

8. Nõelakanüüli ultrahelipuhastus. Nõela kanüül puhastatakse ultraheliga, et eemaldada mustus. Kanüüli kinnitamiseks kasutatakse mittetoksilisi hüpoallergeenseid aineid. Hülss on vormitud läbipaistvast polüpropüleenist ja värvitud rahvusvaheliste standardite järgi kehtestatud värvidega.

9. Valutu ja lihtne kasutada. Süstlad on suurepärase kvaliteediga ja aitavad saavutada peaaegu märkamatu, kerge läbitorkamise igast nahapiirkonnast, muudavad süstimise patsiendile võimalikult valutuks ja ohutuks ning ravi võimalikult tõhusaks.

10. Steriilsus, mittepürogeensus, mittetoksilisus. Iga ühekordselt kasutatav süstal on pakendatud individuaalsesse steriilsesse polüetüleenpakendisse. Kõik süstalde osad on valmistatud meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud polüpropüleenist, tagades seeläbi nende süstalde sobivuse erinevate ravimitega töötamiseks ilma toksilisi reaktsioone põhjustamata. Iga süstal steriliseeritakse etüleenoksiidiga, nii et patsient ja süstaldega töötav personal on võimalikult kaitstud.

Vastavussertifikaat

Süstal 1 ml (tuberkuliin) 3-komponentne nõelaga 26Gх5/8" (0,45x16mm)

Tüüp: LUER-libisemine
Maht: 1 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:



Silikoonkate
Nõela suurus: 26Gx5/8” (välisläbimõõt 0,45mm, pikkus 16mm).
Lõpetamine: värvi-kontrastsuse skaala.
Ühe jaotuse hind 0,02 ml 3
Nõela spetsifikatsioon:
pakett- individuaalne, polümeerne.

Süstal 1 ml (insuliin) 3-komponentne nõelaga 26Gх1/2" (0,45x12,7mm)

Tüüp: LUER-libisemine
Maht: 1 cu. ml. U-100
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend. Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 26Gx1/2” (välisläbimõõt 0,45mm, pikkus 12,7mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,1 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! MITTE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 3000 tk karbis

Süstal 1ml (insuliin-tuberkuliin) 3-komponentne nõelaga 26Gx5/8"

Tüüp: LUER-libisemine

Maht: 1 cu. ml. U-100
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 26Gx1/2” (välisläbimõõt 0,45mm, pikkus 16mm).
Lõpetamine: topeltvärvi-kontrastsuse skaala.
Ühe jaotuse hind: insuliini skaala - 0,1 ml 3, tuberkuliini skaala 0,02 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! MITTE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 3000 tk karbis

Ühekordselt kasutatav süstel 3 ml, 3-komponentne nõelaga 23Gx1" (0,6x25,4 mm)

Tüüp: LUER-libisemine
Maht: 3 ml.cu.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 23G x 1” (OD 0,6mm, pikkus 25,4mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,1 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! EI OLE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 2000 tk karbis

Ühekordselt kasutatav süstel 5 ml, 3-komponentne nõelaga 22Gx1 1/4" (0,7x32mm)

.

Tüüp: LUER-lukk (LUER-libisemine)
Maht: 5 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 22G x 1 1/4” (OD 0,7mm, pikkus 32mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,2 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! MITTE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 1800 tk karbis

Ühekordselt kasutatav süstel 10 ml, 3-komponentne nõelaga 21Gx1 1/2" (0,8x38mm)

Tüüp: LUER-lukk (LUER-libisemine)
Maht: 10 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus:
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,5 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! MITTE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 1200 tk karbis

Ühekordselt kasutatav süstel 20 ml, 3-komponentne nõelaga 21Gx1 1/2" (0,8x38mm)

Tüüp: LUER-lukk (LUER-libisemine)
Maht: 20 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 21G x 1 1/2” (OD 0,8mm, pikkus 38mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 1,0 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! MITTE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 800 tk karbis

Ühekordselt kasutatav süstel 50 ml, 3-komponentne nõelaga 18Gx1 1/2" (1,2x38mm)

Tüüp: LUER-libisemine
Maht: 50 cu. ml. täiendava gradueerimisega kuni 60 kuupml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - kummiühend.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 18G x 1 1/2” (välisläbimõõt 1,2mm, pikkus 38mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 5,0 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, polümeerne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! MITTE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 3-5 aastat.
Transpordipakett: 320 tk karbis

ÜHEKSEKS KASUTATAVAD süstlad ShandongZiboShanchuanMeditsiinilineinstrumentco., Ltd.

ÜhekordnesüstladtootmineShandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co. Ltd. See: 1. Suur valik suurusi: 1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, 50ml, 60ml. 2.Kasutage erinevatel eesmärkidel. 3. Erinevad asukohad ja nõelaga ühendamise tüübid: Kesk-Luer Slip; Lueri kesklukk; Ekstsentriline Luer Slip. 4.Spetsiaalne kolvi disain lekke vältimiseks. 5.Lateksist ja mittelateksist kolvid. 6.Individuaalne pakend: blister või polüetüleen. 7. Täielik komplekt nõelaga või ilma. 8. Mis tahes nõela suurus vastavalt kliendi soovile . Vastavussertifikaat

Keskse nõelaühendusega ühekordsed süstladluerlukk

Ühekordselt kasutatavad süstlad nõelaühenduse tüübigaluerlibisemine

1. Kvaliteetne roostevaba teras. 2. Suurendatud siseläbimõõt tagab suure vooluvõimsuse kasutamisel. 3. Nõela otsa kolmnurkne laserteritamine. 4. Elektrokeemiline poleerimine ja nõela pinna katmine spetsiaalse määrdeainega tagavad patsiendile valutu ja mugava süstimise. 5. Suuruse järgi värvikoodiga nõelahülss tagab vigadeta äratundmise. 6. Läbipaistev nõelahülss tagab kasutamisel suurema täpsuse. 7. Üksik- ja rühmapakend, steriilne ja mittesteriilne. 8. Tellige nõela suurus vastavalt spetsifikatsioonile.

Värviline märgistus ja nõelte omadused

Suurus		Värv		Pikkus, tolli / mm
Välisläbimõõt, mm	Kaalmõõdik	Värv ja kood		½ ”
	30 G		helekollane
			punane
			sinine Roheline
			hall
			pruun
			oranž
			violetne
			sinine
			must
			roheline
			kollane
			valge

Süstal 1 ml (insuliin) 3-komponentne nõelaga 29Gх1/2" (0,33x12,7mm)

Tüüp: LUER-libisemine
Helitugevus: 1 cu. ml. U-100 (U-40)
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,

Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 29Gx1/2” (välisläbimõõt 0,33mm, pikkus 12,7mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,1 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, steriilne.

Transpordipakett: 3000 tk karbis

Süstal 2 ml 3-komponentne nõelaga 23Gх1" (0,6x25,4mm)

Tüüp: LUER-libisemine (lukk)
Helitugevus: 2 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - sünteetiline materjal, mis ei sisalda lateksit ega kummiühendit.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 23Gx1” (välisläbimõõt 0,6mm, pikkus 25,4mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,1 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, steriilne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! EI OLE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Transpordipakett: 2400 tk karbis

Süstal 3 ml 3-komponentne nõelaga 23Gх1" (0,6x25,4mm )

Tüüp: LUER-libisemine (lukk)
Helitugevus: 3 kuubik ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - sünteetiline materjal, mis ei sisalda lateksit ega kummiühendit.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 23Gx1” (välisläbimõõt 0,6mm, pikkus 25,4mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,1 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, steriilne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! EI OLE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Transpordipakett: 2000/2400 tk kasti kohta

Süstal 5 ml 3-komponentne nõelaga 22Gx1 1/2" (0,7x38,1mm)

Tüüp: LUER-libisemine (lukk)
Helitugevus: 5 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - sünteetiline materjal, mis ei sisalda lateksit ega kummiühendit.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 22Gx1 1/2” (välisläbimõõt 0,7mm, pikkus 38,1mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,2 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, steriilne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! EI OLE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Transpordipakend: 1600/1800 tk kasti kohta

Süstal 10 ml 3-komponentne nõelaga 21Gx1 1/2" (0,8x38,1mm)

Tüüp: LUER-libisemine
Helitugevus: 10 cu. ml.
Üksikasjade arv: 3
Materjal:
silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht
kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,
mansett - sünteetiline materjal, mis ei sisalda lateksit ega kummiühendit.
Silikoonkate silindri sisepind.
Nõela suurus: 21Gx1 1/2” (välisläbimõõt 0,8mm, pikkus 38,1mm).
Lõpetamine: värv - kontrasti skaala.
Ühe jaotuse hind 0,5 ml 3
Nõela spetsifikatsioon: kõrgtugev roostevaba teras meditsiiniliseks kasutamiseks, laserteritamiseks, kolmnurkseks töötlemiseks, ultrahelipuhastuseks, silikoonkatteks.
pakett- individuaalne, steriilne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! EI OLE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Transpordipakett: 1200 tk karbis

Süstal 150ml 3-komponentne ilma nõelata

Tüüp:kateetri otsaga või LUER-lukuga

Eesmärk:Kateetri otsiku otsaga süstal 150 ml on mõeldud erinevate kehavedelike imemiseks ja keha sisemiste õõnsuste pesemiseks.

Üksikasjade arv: 3

Materjalid:

silinder - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht. Silindri sisepinnal on kinnitusrõngas, mis väldib varda juhuslikku väljalangemist silindrist. Silindril on märgistus – toode ei sisalda lateksit.

kolb - läbipaistev polüpropüleen mesi. sihtkoht,

Kolvitihend on lateksivaba sünteetiline materjal.Tihendil on kaks silindri sisepinnaga kontakti rõngast.

Silikoonkate silindri sisepind.

Nominaalne maht: 150 ml

Lõpetamine:värv - kontrasti skaala pikendatud skaalaga kuni 160 ml.

pakett - individuaalne, steriilne.
STERIILSED! APPÜROGEENNE! EI OLE MÜRGINE! ÜHEKORDNE KASUTUS! Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Kõlblikkusaeg: 5 aastat.

GOST 24861-91
(ISO 7886-84)
Rühm P21

NSV Liidu LIIDU RIIKLIK STANDARD

ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS KASUTATAVAD SÜSTLID

Steriilsed hüpodermilised süstlad ühekordseks kasutamiseks

OKP 94 3284

Tutvustuse kuupäev 1992-07-01

TEABEANDMED

1. VÄLJATÖÖTATUD JA KASUTATUD ENSV Meditsiinitööstuse Ministeeriumi poolt
ARENDAJAD

B.P. Pašinin, Ph.D. tehnika. loodusteadused (teemajuht); G.A. Matjušin, tehnikadoktor teadused; A.P. Masljukov, Ph.D. chem. teadused; R.I. Pertsov; N.B.Vasilkovskaja; T.V. Erofejeva; T.A. Kuptsova; G.S. Kurdupova

2. KINNITUD JA KASUTATUD NSV Liidu Standardi- ja Metroloogiakomitee 27. novembri 1991. aasta määrusega N 1814
See rahvusvaheline standard on välja töötatud standardi ISO 7886-84 (Ühekordselt kasutatavad süstesüstlad) otsesel rakendamisel koos lisanõuetega, mis kajastavad rahvamajanduse vajadusi.

3. Esimese kontrolli tähtaeg on 1997. a.
Kontrollimise sagedus - 5 aastat

4. ASENDAGE GOST 24861-81

5. VIIDE-EESKIRJAD JA TEHNILISED DOKUMENTID

________________
* Vene Föderatsiooni territooriumil kehtib GOST 25046-81, edaspidi tekstis. - Andmebaasi tootja märkus.

0. SISSEJUHATUS

0. SISSEJUHATUS

See rahvusvaheline standard kehtib süstalde kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks meditsiinipraktikas ja vastavad nende funktsionaalsetele nõuetele. Standard lubab üksikute tootjate poolt teha mõningaid muudatusi süstalde disainis ja pakendamises ning steriliseerimises.
Ühekordselt kasutatavate steriilsete süstalde valmistamisel kasutatud materjale ei kirjeldata üksikasjalikult, kuna nende valik sõltub iga tootja konstruktsioonist, tootmismeetodist ja steriliseerimisest. Materjalid peavad ühilduma asjakohastes farmakopöas sisalduvate manustatavate ravimitega. Vastasel juhul tuleks tarbija tähelepanu juhtida tarbijapakendil märgitud eranditele.
Enamik süste valmistatakse vesikeskkonnas, mis ei põhjusta tüsistusi. Mitte-veepõhised süstelahused valmistatakse eetritüüpi lahuses või tööaine võib ise olla vedelik. Olenevalt kokkupuute pikkusest võivad mõned neist vedelikest reageerida süstla elementidega. Universaalset sobimatuse testimise meetodit ei ole võimalik määrata, kuid sellegipoolest on lisades E ja F koos tavapärase meetodiga, mida saab kasutada süstla ja manustatud ravimi näilise või funktsionaalse kokkusobimatuse kindlakstegemiseks, mitmeid on antud farmakopöast võetud lahustid ja muud vedelikud, mis tähistavad süstimiseks kasutatavaid aineid.
Farmaatsiatehased kasutavad mõningaid vedelikke – lahusteid, mis ei ole farmakopöas sisalduvad. Süstevahendite tootjad peaksid selliseid lahjendeid kontrollima võimaliku kokkusobimatuse suhtes süstalde valmistamisel tavaliselt kasutatavate materjalidega. Laialdaselt kasutatud materjalide tüübid on toodud viitena punkti 4.2 märkuses. Kokkusobimatuse korral peaks süstitava preparaadi pakendil olema vastav kiri.
Ülaltoodud katsemeetodeid saab käsitleda ainult vahendina, mis näitab kokkusobimatuse olemasolu. Ainus õige ja otsustav test peaks olema konkreetse süstitava ja konkreetse süstla kokkusobimatuse kontrollimine. Hetkel ei ole võimalik ühtki süstitavat toodet kõigi saadaolevate süstaldega rahvusvaheliselt testida, mistõttu on soovitatav kõigil seadusandjatel, standardiorganitel ja organisatsioonidel, farmakopöa talitustel ja asjaomastel ametiühingutel selle probleemiga riiklikul tasandil arvestada ja tootjatele abi osutada. Pürogeensete ainete puudumise, mürgiste ainete liigse sisalduse ja muud ekstraktiainete keemilised testid viiakse läbi vastavalt jaotistele 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Lisad A, B, C, D ja F* moodustavad selle standardi lahutamatu osa.

________________

* Lisa F kajastab NSV Liidu rahvamajanduse vajadusi.

Mõnes riigis on riiklik farmakopöa ja muud reguleerivad dokumendid omavahel õiguslikult seotud ning nende dokumentide nõuded võivad olla selle standardi suhtes ülimuslikud.
Selles rahvusvahelises standardis kirjeldatud hüpodermilisi süstlaid võib kasutada nõeltega vastavalt standardi GOST 25046 (ISO 7864) nõuetele.
6% koonuselise Luer ühenduste spetsifikatsioonid on antud vastavalt standardile ISO 594.

1. EESMÄRK JA ULATUS

________________

* Vt lisa F.

See rahvusvaheline standard määrab kindlaks nõuded steriilsetele ühekordselt kasutatavatele süstesüstaldele.
Märkused:

1. Selles rahvusvahelises standardis määratletud ühekordselt kasutatavad steriilsed süstesüstlad on ette nähtud kasutamiseks vahetult pärast täitmist ega ole ette nähtud süstitava vedeliku või proovide pikaajaliseks hoidmiseks, näiteks infusioonipumpades.

2. Insuliinisüstalde standard on väljatöötamisel.

NSV Liidus on selle standardi nõuded kohustuslikud.

2. LINGID

ISO 594, 6% Luer koonusekujulised liitmikud süstalde, nõelte ja muude meditsiiniseadmete jaoks.
GOST 25046 (ISO 7864). Ühekordselt kasutatavad süstlanõelad. Peamised mõõdud. Tehnilised nõuded. Katsemeetodid.

3. NOMENKLATUUR

Ühekordselt kasutatavate süstesüstalde komponentide tähistamiseks kasutatud nimetused on toodud joonisel 1.

Joonis 1. Ühekordse süstesüstla skemaatiline kujutis

Ühekordselt kasutatava süstesüstla skemaatiline kujutis

1 - otsakork*; 2 - otsa auk; 3 - ots; 4 - nulljoon; 5 - silinder; 6 - lõpetamise rida; 7 - nimivõimsus; 8 - kolb; 9 - võrdlusjoon; 10 - hermeetik; 11 - peatused sõrmedele; 12 - varu; 13 - varre peatus
Kurat.1

________________

* NSV Liidus ei tohi otsakorki kasutada.

Märge. Joonis illustreerib süstla komponente ja ei kuulu spetsifikatsiooni hulka. Varda-kolvi koostu konstruktsioon võib olla kokkupandav või mittekokkupandav ning sellel võib olla ka rohkem kui üks tihend.

4. MATERJALID

4.1. Süstlate valmistamisel kasutatavad materjalid peavad olema otstarbekohased ja sobivad steriliseerimiseks*.

________________

* Vt lisa F.

4.2. Süstlate valmistamiseks kasutatavad materjalid ei tohi süstevahendite tavapärasel kasutamisel kahjustada nende füüsikalisi ega keemilisi omadusi (vt punkt 0).
Märge. Süstimiseks kasutatavate steriilsete süstalde silindrites kasutatakse tavaliselt teatud klassi polüpropüleeni, polüstüreeni ja stüreen-akrüülnitriili. Kolvi jaoks kasutatakse sageli kvaliteetset looduslikku kummi, samuti kasutatakse silikoonkummi, mis katab kolvi pinna polüdimetüülsiloksaaniga. Kaheosalise konstruktsiooni jaoks kasutatakse suure tihedusega polüetüleeni kombinatsioonis polüpropüleensilindriga, mis sisaldab amiidlisandit, et tagada parem libisemine.

4.3. Süstlate valmistamiseks kasutatavad materjalid ei tohi vabastada mürgiseid aineid. Lisaks peavad nendest materjalidest valmistatud süstlad vastama pürogeensete ainete puudumise (vt punkt 6), mürgiste ainete liigse sisalduse (vt punkt 7) ja ekstraheeritavate ainete lubatud koguse katsete nõuetele (vt punkt 6). 9.1).

4.4. Süstla silindri valmistamiseks kasutatav materjal peab annuse määramiseks olema piisavalt läbipaistev.

5. TOOTMINE

Süstlad peavad olema valmistatud vastavalt tunnustatud riiklikele ja rahvusvahelistele standarditele, mis tagavad meditsiiniseadmete ja -seadmete hea tootmiskvaliteedi ning neil ei tohi olla defekte, mis halvendavad nende välimust ja kasutuskindlust.

6. PÜROGEEENSTE AINETE PUUDUMINE

________________

* Vt lisa F.

Süstlad peavad vastama selle standardi nõuetele, kui neid testitakse pürogeenide puudumise suhtes vastavalt riiklikele farmakopöadele.

7. LIIGNE TEST

________________

* Vt lisa F.

Süstlad peavad vastama käesoleva standardi nõuetele mürgiste ainete ülemäärase taseme kontrollimiseks, samuti riikliku farmakopöa nõuetele.

8. EI OLE VÕÕRAAINED

Süstla pind, mis tavakasutuse ajal süstevedelikuga kokku puutub, peab palja silmaga vaadates olema puhas ja võõrkehadeta.
Märge. Tulevikus kaalutakse lisandite või võõrosakeste määramise standardkatsete väljatöötamist.

9. NÕUDED EKSTREMENDAVALE AINELE

9.1. Üldsätted*

________________

* Vt lisa F.

Süstal peab vastama ekstraheeritava aine keemiliste testide nõuetele vastavalt vastavates riiklikes farmakopöades määratud meetoditele.

9.2. Lubatud happeliste ja aluseliste lisandite sisaldus
Ekstrakti pH peab vastama punkti A.3 nõuetele;
Süstla ekstrakti pH tuleks määrata laboratoorse potentsiomeetrilise pH-meetri abil, kasutades üldotstarbelist elektroodi. PH väärtuse kõrvalekalle kontrollvedelikust peab jääma ühe ühiku piiresse.

9.3. Ekstraheeritava metalli piirid
A.3 nõuete kohaselt valmistatud ekstrakt ei tohi sisaldada üle 5 mg/kg plii, tina, tsingi ja raua üldsisaldust, kui seda testitakse tunnustatud mikroanalüütilise meetodiga, näiteks aatomabsorptsioon. Kaadmiumi sisaldus ekstraktis peaks olema alla 0,1 mg/kg.

10. MÄÄRIMINE

10.1. Süstla sisepindu, sealhulgas kolvi, võib määrida määrdeainega vastavalt jaotise 4 nõuetele.

10.2. Määrdeaine kogus peab olema minimaalne, et süstla siseküljele ei tekiks vedelikutilku.

11. MÕÕTMED

Mõõtmed peavad vastama tabelis 1 näidatud mõõtudele. Süstlad võivad aga olla ka erineva suurusega. Selleks tuleb tabelis 1 näidatud väärtused ekstrapoleerida või interpoleerida.

Tabel 1

	Skaala minimaalne pikkus, mm	Skaalajaotis, cm	Tolerants mis tahes astmelise võimsuse korral, mis ületab poole nimiväärtusest, %
		0,05 või 0,01
		0,5 (või 0,2)*

________________

12. VÕIMSUS

12.1. Võimsuse määratlus
Skaala mis tahes jaotusele vastav mahutavus tuleb määrata 20 °C temperatuuriga vee mahu järgi, mis on süstlast välja valatud, kui kolvi võrdlusaluse serv ületab selle jaotuse. Mahtuvust saab määrata mahaläinud vedeliku kaalumise teel.

12.2. Gradueeritud võimsuse tolerantsid
Gradueeritud võimsuse lubatud piirid peavad vastama tabelis 1 toodud väärtustele.

13. HINDADE SKAAL

13.1. Kaal
Skaala tuleb gradueerida jaotuste kaupa vastavalt tabelile 1 ja joonisele 2. Kahekordne skaala ei ole lubatud, kuid võib kasutada täiendavaid jaotusi, kui see ei ole vastuolus teiste standardite nõuetega.

Kurat.2. Süstla skaala gradueerimine

Süstla skaala gradueerimine

Vertikaalne skaalajoon võib puududa
Kurat.2

________________

* Vajadusel saab rakendada skaala numbreid 0,5 ja 1,5.

Jaotusjooned peavad olema selged, nähtavad ja võrdse paksusega. Need peavad asuma tasapinnal, mis on silindri teljega rangelt risti.
Jaotusjooned peavad asetsema piki pikitelge üksteisest võrdsel kaugusel nullmärgi ja täisvõimsust näitava märgi vahel, tabelis 1 toodud tolerantsi piires.
Kui süstal on vertikaalses asendis, peavad võrdse pikkusega jaotusjoonte otsad olema üksteise all rangelt vertikaalsed.
Mis tahes skaala lühikeste jaotusjoonte pikkus peaks olema võrdne poole pikkade joonte pikkusest*. Nii lühikesed kui ka pikad jooned peaksid olema üksteisega kontrastsed.

________________

* NSV Liidus on kuni 01.07.95 lubatud väikeliinide pikkuse kõrvalekalle +30%.

13.1*. Skaala numbrilised tähised

________________

Numeratsioon vastab originaalile. - Andmebaasi tootja märkus.

Märgistatavad jaotusjooned peavad vastama joonisel 2 näidatud joontele. Skaala numbriline tähistus tuleb kanda paksude joontega ja see peab olema selge.
Kui süstal on vertikaalses asendis, kooniline ots on üleval ja skaala silmade kõrgusel, peaksid skaalal olevad numbrid olema vertikaalsed ja asetsema nii, et need lõikuvad nende joonte jätkuga, millele need viitavad. Numbrid peavad asuma nende astmejoonte kõrval, kuid mitte puudutama neid.

13.3. Skaala kogupikkus
Kaalu kogupikkus peab vastama tabeli 1 nõuetele.

13.4. Skaala asukoht*

_________________

* Vt lisa F.

14. SILINDER

_________________

* Vt lisa F.

14.1. Mõõtmed

14.1.1. Silindri siseläbimõõt peab vastama tabelis 1 toodud nõuetele.

14.1.2. Silindri pikkus peaks olema selline, et süstla kogumaht oleks 10% suurem kui nimiväärtus.

14.2. Sõrm puhkab
Ballooni avatud ots peavad olema varustatud sõrmedega, mis stabiliseerivad süstalt ja takistavad selle veeremist, kui see asetatakse tasasele pinnale nii, et skaala on horisontaalse suhtes 10° nurga all.
Märge. Sõrmetoed peavad olema ettenähtud kasutuse jaoks sobiva suuruse, kuju ja tugevusega ning suutma süstalt kasutamise ajal kindlalt hoida. Sõrmetoed ei tohi olla jämedate ja teravate servadeta.

15. VARRAS-KOLB

15.1. Üldsätted
Süstla varre varre ja tõkesti konstruktsioon peaksid olema sellised, et ühe käega hoides saaks varre sama käe pöidlaga uputada. Lisas C kirjeldatud katse ajal ei tohi kolb imemise ajal varrest eralduda.

15.2. Eelistatud varre pikkus
Varras peab olema sellise suurusega, et kolb saaks töötada kogu silindri pikkuses. Kui kolvi ots langeb kokku skaala nullmärgiga, peab varras silindrist välja ulatuma tabelis 2 näidatud ulatuses.

tabel 2

Süstla nimimaht, cm	Minimaalne eendi pikkus silindri ülaosast vardavarda ülaosani, mm

________________

* NSV Liidus on lubatud kasutada sulgudes märgitud väärtusi.

Tüve eendi pikkus ja selle tõkke kuju peab olema selline, et varre oleks lihtne pikendada.

15.3. võrdlusjoon
Selgelt määratletud joon kolvi otsas on võrdlusjooneks süstla skaala mis tahes jaotusele vastava mahu määramisel. Võrdlusjoon peab olema tihedas kontaktis silindri sisepinnaga.

15.4. Kolvi iste silindris
Kolvi sobitus silindrisse peab olema selline, et kolb libiseb sujuvalt üle kogu silindri gradueeritud pikkuse.

16. NIPP

16.1. Kooniline ühendus
Süstla kooniline ots peab vastama ISO 594 nõuetele.

16.2. Otsa asukoht silindri otsas

16.2.1. 1 ja 2 cm mahutavusega süstalde ots peaks asuma keskel, s.o. koaksiaalne silindriga.

16.2.2. 5 cm või suurema mahutavusega süstalde ots võib paikneda nii keskel kui ka ekstsentriliselt.

16.2.3. Kui süstla ots on ekstsentriline, peaks see tasasele pinnale toetumisel asuma silindri telje all, sihverplaat ülespoole; otsa telje ja silindri sisepinna lähima punkti vaheline kaugus ei tohiks ületada 4,5 mm.

16.3. Auk
Otsal peab olema keskne ava läbimõõduga vähemalt 1,2 mm.

16.4. Käsiosa kork
Otsal võib olla kork.

17. SÜSTLA TÖÖ TÖÖ

17.1. "Surnud tsoon
Silindris ja otsas oleva vedeliku maht, kui kolb on kuni piirikuni süvistatud, peab vastama tabelile 3 ja lisale D.

Tabel 3

Süstla nimimaht	Maksimaalne "surnud" ruumi kogus

17.2. Koonilise ühenduse lekkekatse
Lisa B kohaselt katsetamisel ei tohi süstla-nõela ühendusel ja katsekoonusel olla lekkeid. Lisa C punktis C.2 määratletud katse ajal ei tohiks süstla-nõela ühenduses ega juhtkoonuse ühenduses tekkida õhumulle.

17.3. Kolvi vee- ja õhutiheduse testid
Lisa B kohaselt katsetamisel ei tohi läbi kolvi tihendi lekkida vett.
Lisas C.1 kirjeldatud katsetamisel ei tohi õhku läbi kolvi tihendi lekkida ega manomeetri näit langeda.

18. PAKEND

18.1. Süstla pakend
Iga süstal peab olema hermeetiliselt suletud, pakkematerjal ei tohi sisule kahjulikku mõju avaldada. Pakendi materjal ja kujundus peavad tagama:

a) sisu steriilsuse säilitamine, kui seda hoitakse kuivas, puhtas ja hästi ventileeritavas kohas;

b) minimaalne sisu saastumise oht pakendi avamisel ja pakendist väljavõtmisel;

c) sisu on tavapärase käitlemise, transpordi ja ladustamise ajal kindlalt kaitstud;

d) pakendi avamise tuvastamise võimalus selle terviklikkuse rikkumise korral, samuti pakendi uuesti sulgemise lubamatus.

18.2. välispakend
Välispakend peab olema piisavalt tugev ja töökindel ning sisaldama sellist arvu süstlaid, et kaitsta pakendi sisu transportimise ja ladustamise ajal.

19. STERIILSUS

________________

* Vt lisa F.

Pakendi sisu (punkt 18.1) peab olema steriilne.
Märge. Valitsusasutused võivad nõuda, et süstlad vastaksid täiendavatele katsetele või muudele regulatiivsetele dokumentidele.

20. PAKENDI MÄRGISTUS

20.1. Tarbijapakendid*

________________

* Vt lisa F.

Süstla tarbijapakend peab olema märgistatud järgmiselt:

a) sisu kirjeldus;

b) sõna "STERIILNE";

c) sõnad "ÜKSEKS KASUTAMISEKS" või nende asendajad.
Märge. Mõiste "visatud" kasutamine ei ole lubatud;

d) vajadusel hoiatus lahustiga mittesobivuse kohta, näiteks "Mitte kasutada koos paraldehüüdiga";
Märge. Vaata ka ühilduvuse märkust jaotises 0;

e) tootja või tarnija nimi ja (või) kaubamärk;

e) partii number või valmistamise kuupäev.

20.2. Välispakend*

________________

* Vt lisa F.

Välispakendil peavad olema järgmised märgised:

a) sisu kirjeldus;

b) sõna "STERIILNE";

c) sõnad "ÜKSEKS KASUTAMISEKS" või nende asendajad;

d) märge iga süstla pakendi terviklikkuse kontrollimise kohta *;

________________

* NSV Liidus on pakendi (rühmakonteineri) terviklikkuse kontrollimise märge toodud kasutusjuhendis.

e) partii märgistus (punkt 20.1) ja steriliseerimise kuupäev (kuu ja aasta);

e) tootja või tarnija nimi ja aadress.

LISA A. EKSTRAKTIDE VALMISTAMINE

LISA A
Kohustuslik

A.1. Küpsetusmeetod*

________________

* Vt lisa F.

Kolm süstalt täidetakse aseptilistes tingimustes ekstraheerimisvedelikuga nimimahuni ja hoitakse temperatuuril 37 °C 8 tundi. Seejärel valatakse vedelik boorsilikaatklaasist anumasse.

A.2. Ekstrakt pürogeensuse ja toksilise mürgisuse ülemääraseks testimiseks
Ekstrakt valmistatakse punktis A.1 kirjeldatud viisil, kasutades steriilset pürogeenivaba füsioloogilist soolalahust, mille kontsentratsioon on 9 g analüütiliselt puhast naatriumkloriidi 1 dm värske destilleeritud vee kohta.

A.3. Ekstraheerimis- ja kontrollvedelik happe-aluse ja ekstraheeritavate ainete testimiseks
Valmistage ekstrakt nagu kirjeldatud punktis A.1, kasutades ekstraheerimisvedelikuna värskelt valmistatud destilleeritud vett.
Valmistage ette kontrollvedelik, jättes alles alikvoot kasutamata ekstraheerimisvedelikku.

LISA B (kohustuslik). KOLVI JA SÜSTLA OTSA RÕHULEKKEKATSE

LISA B*
Kohustuslik

________________

* Vt lisa F.

Test viiakse läbi järgmiselt.

IN 1. Ühendage süstla ots terasest juhthülsiga (mõlemad osad peavad olema kuivad). Juhthülsil peab olema sisemine 6% Luer koonus vastavalt ISO 594 nõuetele. Ühendage osad, rakendades 5 sekundi jooksul telgjõudu 27,5 N ja keerates neid mitte rohkem kui 90° pöördemomendiga kuni 0 , 1 N/m.

AT 2. Tõmmake süstlasse vett, mille maht ületab süstla gradueeritud mahutavuse. Hülsi ühendus otsaga peab olema kuiv.

KELL 3. Vabastage õhk.

KELL 4. Seadke süstlas oleva vee maht maksimaalsele gradueeritud mahule.

KELL 5. Katke juhthülss.

KELL 6. Varda piirikule rakendatakse külgjõudu, mis on suunatud selle suhtes täisnurga all, ja varda õõtsutatakse radiaalsuunas ümber kolvitihendi jõuga, mis vastab tabelis 4 toodud väärtustele. Varras peab olema aksiaalsest asendist nii palju kui võimalik kõrvale kaldunud.

Tabel 4

KELL 7. Süstlale rakendatakse aksiaalset jõudu, nii et vastasmõju kolb ja silinder tekitavad rõhu 300 kPa * süstalde puhul, mille maht on alla 20 ml, ja 200 kPa süstalde puhul, mille maht on 20 ml või rohkem. Hoidke seda rõhku 30 sekundit.

_________________

* 1 kPa=7,5 mmHg

KELL 8. Kontrollige süstalt kolvitihendi ja juhthülsiga ühenduse tihedust.

LISA C (kohustuslik). KOLVI JA SÜSTLA OTSA ÕHUTIHTUSE TEST IMMISEL

LISA C
Kohustuslik

C.1. Kolvi õhutiheda imemise test
Katse tuleb läbi viia joonisel 3 näidatud seadmega järgmiselt.

Kurat.3. Imemiskatse seade

Imemiskatse seade

1 - vaakumpump; 2 - madala vooluhulga regulaator; 3 - vaakumventiil; 4 - manomeeter*; 5 - ISO 594 nõuetele vastav otsik; 6 - lõks; 7 - nimimaht; 8 - 25% vett; 9 - klamber; 10 - süstal
Kurat.3

________________

* NSV Liidus - vaakummõõtur.

C.1.1. Süstlasse tõmmatakse eelnevalt keedetud ja jahutatud vesi, mille maht on vähemalt 25% gradueeritud mahust.

C.1.2. Ots tõstetakse üles, vars pikendatakse nii, et võrdlusjoon langeb kokku maksimaalse kandevõime märgiga, ja vars kinnitatakse sellesse asendisse, nagu on näidatud joonisel 3.

C.1.3. Kinnitage süstla ots terasest kontrollkoonuspuksi külge vastavalt ISO 594 nõuetele.

C.1.4. Lülitage vaakumpump sisse avatud õhuregulaatoriga.

C.1.5. Seadke regulaator nii, et vaakum järk-järgult suureneks, viies manomeetri 88 kPa-ni *.

_________________

* 1 kPa=7,5 mmHg

C.1.6. Kontrollige süstalt kolvi tihendi õhutihedust.

C.1.7. Eraldage "süstla-manomeetri" sektsioon läbi vaakumventiili.

C.1.8. Jälgige manomeetri näitu 60 sekundit ja registreerige manomeetri näidu kõikumine.

C.1.9. Kontrollige süstalt, kas kolb on vardast eraldunud.

C.2. Otsa-hülsi ühenduse imemise õhutiheduse test.
Katsed viiakse läbi järgmiselt.

C.2.1. Ühendage süstla ots terasest kontrollkoonilise hülsiga, mõlemad osad peavad olema kuivad. Juhthülsi sisemine koonus peab vastavalt standardile ISO 594 olema 6%. Ühendage osad, rakendades 5 sekundiks telgjõudu 27,5 N ja keerates neid nurga all, mis ei ületa 90° pöördemomendiga kuni 0,1 N /m*.

________________

* Vt lisa F.

C.2.2. Süstlasse tõmmatakse eelnevalt keedetud ja jahutatud vesi, mille maht on vähemalt 25% süstla gradueeritud mahust. Ühendus pistikupesa ja otsa vahel peab olema kuiv.

C.2.3. Vabastage õhk, välja arvatud väike kogus õhumulle.

C.2.4. Seadke süstlas oleva vee mahuks 25% gradueeritud mahust.

C.2.5. Katke juhtkoonuspuks.

C.2.6. Süstla ots on suunatud allapoole, vars pikendatakse nominaalse gradueeritud mahuni ja hoitakse selles asendis 15 s.

C.2.7. Kontrollige süstalt pidevate mullide moodustumise suhtes süstla otsa ja terasest juhtkoonuse muhvi ühendusest. Esimese 5 sekundi jooksul tekkinud õhumulle ei võeta arvesse.

LISA D (kohustuslik). "SURNUD" RUUMI MAHU MÄÄRAMINE

LISA D
Kohustuslik

D.1. Määramise meetod

D.1.1. Kaaluge tühi süstal.

D.1.2. Täitke süstal destilleeritud veega kuni gradueeritud mahuni, eemaldades kõik õhumullid, samal ajal kui vee meniski tase peaks ühtima otsa avause otsaga.

D.1.3. Tõmmake vesi välja, langetades süstla kolvi täielikult ja pühkige välispind kuivaks.

D.1.4. Süstal kaalutakse uuesti.

D.2. Skoorimine
Määrake süstlasse jäänud vee mass grammides, lahutades tühja süstla massi süstla massist pärast vee väljatõrjumist. Registreerige "surnud" ruumi maht kuupsentimeetrites, võttes arvesse, et vee tihedus on võrdne ühega.

LISA E (soovitatav). SOOVITATUSLIK MEETOD SÜSTLATLATE JA SÜSTIMISVEDELITE SOBIMATUSE KONTROLLIMISEKS

________________

* Vt lisa F.

E.1. Sissejuhatus
Süstla kokkusobivuse kontrollimiseks sobivate lahustite ja muude vedelike valik, mida kasutatakse süstepreparaatide valmistamiseks, on toodud allpool. Seda materjalide loendit soovitatakse kasutada valmis tööriistana, mis näitab süstalde ja süstitavates preparaatides kasutatavate ainete ühilduvust. See katsemeetod on esitatud ainult juhisena.

E.2. Süstitavates vedelikes kasutatavate lahustite ja muude vedelike loetelu:
vesi;
etanool + vesi (5 mahuprotsenti);
1,2-propaandiool + vesi (10% mahust);
fraktsioneeritud kookosõli;
pähklivõi;
maapähklivõi + bensüülalkohol (10% mahust);
maapähklivõi + bensüülbensoaat (10% mahust);
etüüloleaat;
jodeeritud õli (mooniõli 37-39% joodiga);
iofendialaat;
paraldehüüd.

E.3. Test süstalde ja süstevedelike nähtava ja funktsionaalse kokkusobimatuse kindlakstegemiseks.
Täitke kaks süstalt testitava vedelikuga, pöörake need ümber ja hoidke temperatuuril 20 °C. 2 tunni 10 minuti pärast eemaldage vedelik süstlast. Sel juhul ei tohiks teha rohkem jõupingutusi, kui on vaja ridva liigutamiseks. Pühkige kõik pinnad paberrätikuga ja kontrollige, kas süstlal või väljutatud vedelikul pole välimust, hägusust või värvimuutusi. Kokkusobimatuse märgiks võib olla kummi paisumine ja/või praod, korrosioon, kleepumine või plastist süstla silindri sisepinna pehmenemine.

LISA F (kohustuslik). NSV Liidu RAHVUSMAJANDUSE VAJADUSI PÄJASTAVAD TÄIENDAVAD NÕUDED

LISA F
Kohustuslik

F.1. Eesmärk ja ulatus. See standard kehtib ühekordselt kasutatavatele süstesüstaldele (edaspidi süstlad), mida kasutatakse meditsiinipraktikas ravimite subkutaanseks intramuskulaarseks ja intravenoosseks manustamiseks kehasse, samuti erinevate vedelike imemiseks kehast.
See standard ei kehti ühekordselt kasutatavate süstesüstalde kohta, mis on täidetud ravimite ja insuliinisüstaldega.
Süstlad on valmistatud kliimaversioonis UHL4.2 vastavalt standardile GOST 15150.
Märge. F liites toodud punktid F.1; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E toimib koos standardi põhiteksti punktiga F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; F.A.1; F.B. F.C.2.1;
kasutusele standardi vastavate punktide asendamiseks.

F.4. Materjalid. F.4.1. Materjalid, millest tuleb valmistada süstlaosad ja tarbijamahutid, peavad olema pädevate tervishoiuasutuste poolt heaks kiidetud.

F.6. Ei mingeid pürogeene. Pürogeenide puudumise testimisel peavad süstlad vastama selle rahvusvahelise standardi nõuetele.
Süstlate pürogeensuse testid tuleks läbi viia vastavalt NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud "Steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirjadele".
Selles katses kasutatav ekstrakt valmistatakse ette punktis A.2 sätestatud korras.

F.7. Mürgiste ainete liigse sisalduse testimine. Süstlad peavad vastama käesoleva standardi nõuetele mürgiste ainete ülemäärase kontrollimiseks.
Süstlate toksilisuse testid tuleks läbi viia vastavalt NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud "Steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirjadele".
Selles katses kasutatav ekstrakt valmistatakse punktis A.2 kirjeldatud meetodil.

F.9. Nõuded ekstraheeritavale ainele. F.9.1. Üldsätted
Süstal peab vastama NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt kinnitatud "Steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirja" nõuetele ekstraheeritava aine keemiliste testide nõuetele.

F.13. astmeline skaala. F.13.4. Skaala asukoht
Kui varras on äärmises asendis, kui see on täielikult nihutatud silindri otsa avasse, peab skaala nullmärk ühtima kolvi algse võrdlusjoonega (lk 15.3) veerandi ulatuses väikseimast jaotusest. skaalal.
Süstlate puhul peaks skaala olema sõrmetugede vahel.

F.14. Silinder. F.14.3. Kolvi peatus
Süstla silindril peab olema tõkesti, mis ei lase kolvivarrel iseeneslikult silindrist välja kukkuda, kui süstal on vertikaalasendis.

F.19. Steriilsus. Terves pakendis süstlad (punkt 18.1) peavad olema steriilsed.
Süstlate steriilsust kontrollitakse 25. augustil 1989 kinnitatud "Gaasimeetodil steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde steriilsuse jälgimise metoodika" või "Kiiritusmeetodil steriliseeritud meditsiiniseadmete steriilsuse jälgimise metoodika" järgi. " (NSVL Tervishoiuministeeriumi ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 17. septembri 1979. a korralduse N 964/410 lisa).

F.20. Pakendi märgistus. F.20.1. Tarbijapakendid

b) sõnad: "STERIILNE"; "APÜROGEENNE";

g) sõnad: "Parim enne..." (kuu ja aasta kaks viimast numbrit).

F.20.2. välispakend

b) sõnad: "STERIILNE"; "APÜROGEENNE"; "MITTETOKSILINE";

e) partii number või steriliseerimise kuupäev (kuu ja aasta);

f) tootja nimi ja (või) kaubamärk;

g) süstalde arv;

h) sõnad: "Parim enne..." (kuu ja aasta kaks viimast numbrit).

F.A. Ekstraktide valmistamine. F.A.1. Küpsetusmeetod
Ekstraktide valmistamisel kasutatakse režiimi, mille temperatuur on 40 ° C ja aeg 24 tundi, ning klaasmahutit vastavalt kinnitatud "Steriliseeritud ühekordselt kasutatavate süstesüstalde sanitaar-keemiliste, toksikoloogiliste ja bioloogiliste testide läbiviimise eeskirjadele". NSVL tervishoiuministeeriumi poolt.

F.B. Silindris oleva kolvivarda tihendi veetiheduse kontrollimine ja silindri koonuseline ühendus süstenõela peaga. F.B.1. Ühendage süstla ots terasest juhthülsiga (mõlemad osad peavad olema kuivad). Juhthülssil peab olema sisemine 6% Luer koonus vastavalt ISO 594 nõuetele. Ühendage süstla ots juhthülsiga, keerates neid nurga all, mis ei ületa 90°.

F.B.2. Tõmmake süstlasse vett, mille maht ületab süstla gradueeritud mahutavuse. Hülsi ühendus otsaga peab olema kuiv.

F.B.3. Vabastage õhk

F.B.4. Seadke süstlas oleva vee maht maksimaalsele gradueeritud mahule.

F.B.5. Katke juhthülss.

F.B.6. Sellist aksiaalset jõudu rakendatakse süstla kolvivardale nii, et koostoimivad kolb ja silinder tekitavad rõhu 300 kPa süstalde puhul, mille maht on alla 20 cm3, ja 200 kPa süstalde puhul, mille maht on 20 cm3 või rohkem. Hoidke seda rõhku 30 sekundit.

F.B.7. Kontrollige süstalt kolvitihendi ja juhthülsiga ühenduse tihedust.

F.B.8. Kolmeosaliste süstalde veetihedust on lubatud kontrollida järgmiselt.
Katsed tehakse paigaldusega, mis on kokku pandud vastavalt joonisel 4 näidatud skeemile.

Kurat.4. Paigaldusskeem süstalde veetiheduse kontrollimiseks

Paigaldusskeem süstalde veetiheduse kontrollimiseks

1 - pneumaatiline silinder; 2 - värvilise veega anum; 3 - ühekordselt kasutatav süstal; 4 - ühekordselt kasutatav nõel; 5 - survekamber; 6 - manomeeter; 7 - läbipääsuklapp; 8 - manomeeter; 9 - rõhu alandamise ventiil; 10 - drosselklapp; 11 - statiiv; 12 - tõukejõuplaadid; 13 - isesulguv ventiil
Kurat.4

Testi ettevalmistamine:
klapi 9 pööramisega reguleeritakse õhurõhk 0,3 MPa (3 kgf / cm) *, mõõdetuna manomeetriga 8;
________________


valage anumasse 2 värvilist vett, mille temperatuur on (20 + 5) ° C; **
________________
* Tekst vastab originaalile. - Andmebaasi tootja märkus.

süstlale pannakse ühekordselt kasutatav nõel;
paigaldage survekambrisse 5 nõelaga süstal ja reguleerige tõukejõuplaatide asendit;
kraani avamine 7 täitke süstal veega nimimahuni;
keerates klapikruvi 10 ja keerates sisse klapi 13, reguleeritakse silindrisse 1 siseneva õhu kogust mahus, mis tagab süstla tühjenemise mitte rohkem kui 30 sekundiks.
Katsed tuleb läbi viia järgmises järjestuses:
dünamomeetri abil asetage nõel süstlale jõuga (27,5 ± 1,0) N;
sisestage nõelaga süstal survekambrisse 5;
täitke süstal veega nimimahuni;
eemaldage süstal koos nõelaga survekambrist 5 ja eemaldage õhk käsitsi;
sisestage süstal koos nõelaga uuesti survekambrisse 5 ja täitke veega;
eemaldage süstlast vesi, kontrollides manomeetrit 6, samal ajal kui vee vasturõhk (0,30±0,01) MPa [(3,0±0,1) kgf/cm] - 1, 2, 5 ja 10 cm mahuga süstalde puhul ja ( 0,20±0,01) MPa [(2,0±0,1) kgf/cm] - 20 ml mahutavusega süstaldele;
kontrollige süstalt visuaalselt. Süstal loetakse sobivaks, kui kolvivarda tihenduselemendi kohal ei tuvastata vett. Süstla otsa ja nõelapea ühenduskohas on lubatud tilk vett, mis ei tohiks langeda alla 10 s.

F.C. Silindris oleva kolvivarda õhutiheduse ja silindri koonilise ühenduse süstlanõela peaga kontrollimine. F.C.2.1. Ühendage süstla ots terasest kontrollkoonilise hülsiga, mõlemad osad peavad olema kuivad. Juhthülsil peab olema sisemine 6% Lueri koonus vastavalt standardile ISO 594. Ühendage süstla ots juhthülsiga, keerates seda nurga all, mis ei ületa 90°.

F.E. NSV Liidus süstimiseks kasutatavate ja süstaldega ühilduvuse nõudele vastavate farmakopöa preparaatide ja lahuste soovitatav loetelu ning nende kontrollimise meetod. F.E.1. Ravimite ja lahuste loetelu

Destilleeritud vesi.
Etüülalkohol 95%.
Etüülalkohol 33%.
Aprikoosiõli.
Kampari lahus aprikoosiõlis 20%.
Glükoosilahus 40%.
Naatriumkloriidi lahus 0,9%.
Magneesiumsulfaadi lahus 20%.
Kaltsiumkloriidi lahus 10%.
Eufilliini lahus 12%.
Naatriumtiosulfaadi (hüposulfiti) lahus 30% + 2% naatriumvesinikkarbonaat.

F.E.2. Kontrolli meetod
Süstla materjalide sobivust ravimitega kontrollivad tervishoiuasutused alates 01.01.94 alljärgneva meetodi järgi.
Kaks süstalt täidetakse ravimiga, pööratakse ümber ja hoitakse vesi- ja alkoholilahuste puhul temperatuuril (20 ± 5) ° C, õlilahuste puhul temperatuuril (40 ± 5) ° C. 2 tunni 10 minuti pärast eemaldage vedelik süstlast. Sel juhul ei tohiks ridva liigutamiseks rohkem pingutada, kui vaja. Pühkige kõik pinnad paberrätikuga ja kontrollige, kas süstlal või väljutatud vedelikul pole välimust, hägusust või värvimuutusi. Kokkusobimatuse märgiks võib olla kummimanseti turse, praod, korrosioon, süstla silindri sisepinna kleepumine või pehmenemine.

ROSSTANDART
FA tehniliste eeskirjade ja metroloogia jaoks
UUED RIIKLIKUD STANDARDID
www.protect.gost.ru

FSUE STANDARTINFORM
teabe pakkumine andmebaasist "Venemaa tooted"
www.gostinfo.ru

FA TEHNILISE REGULEERIMISEKS
Infosüsteem "Ohtlikud kaubad"
www.sinatra-gost.ru

Süstlapüstol Spasilen- nüüd on lihtsam kui kunagi varem ise süsti teha!