Üks Dysporti viaal sisaldab:
- 300 või 500 RÜ * toimeaine;
- 125 mikrogrammi inimese albumiini;
- 2,5 mg laktoosmonohüdraati.
Vabastamise vorm
Lüofiliseeritud mass lahuse valmistamiseks s / c ja / m manustamiseks. Apteekides on toode klaaspudelites mahuga 3 ml. Viaalid kinnitatakse papist või plastikust hoidikutesse ja pakitakse pappkarpidesse (1 karp pakendi kohta).
farmakoloogiline toime
Lihasrelaksant .
Farmakodünaamika ja farmakokineetika
Dysport on ravim, mille farmakoloogilised omadused on tingitud konkreetse aktiivsusest närvirakud valgutoksiin Clostridum botulinum A-tüüp.
Botuliintoksiin blokeerib atsetüülkoliini vabanemist müoneuraalsetes sünapsides (neuromuskulaarsetes ühendustes), mis viib eliminatsioonini lihaste spastilisus ravimi kasutusvaldkonnas.
Närvikiudude taastumisel taastub närviimpulsside juhtivus ja kontaktid postsünaptilise motoorse naastuga.
Ravimi farmakokineetilist profiili ei ole kirjeldatud.
Näidustused kasutamiseks
Dysport süstid on näidustatud:
- hemifaciaalne spasm ;
- käte lihaste spastilisus , arenenud pärast ;
- blefarospasm ;
- spastiline tortikollis ;
- miimilised kortsud (hüperkineetilised voldid) täiskasvanutel;
- hüperhidroos (liigne higistamine).
Pediaatrias kasutatakse Dysporti alates kahest eluaastast. Vahend on ette nähtud jalgade dünaamilise deformatsiooni korrigeerimiseks ( equinus ), mis on tserebraalparalüüsi spastilise vormi ilming.
Näidustused Dysporti kasutamiseks kosmetoloogias on järgmised:
- kortsud (peamiselt näo ülemine osa);
- kulmude ja suunurkade asümmeetriline kuju ja vale asukoht;
- hüperhidroos kaenlaalused.
Dysporti vastunäidustused
Dysporti süstid on vastunäidustatud raseduse, rinnaga toitmise ajal, kaasuvate haiguste ägedas faasis, ülitundlikkusega ravimi komponentide suhtes.
Mis on võimatu pärast botuliinravi?
Vastunäidustused pärast protseduuri on järgmised: pärast botuliinravi ei tohi külastada sauna ja vanni, aktiivselt sportida; juua alkoholi, kohvi ja kanget teed; päevitamine (nii päikese käes kui solaariumis), vürtsika toidu söömine, suitsetamine, näomaskide tegemine.
Kõrvalmõjud
Dyspordi sagedased kõrvaltoimed, olenemata näidustusest, on neuralgiline amüotroofia ; ärritus, lühiajaline põletustunne (kaob tavaliselt minuti või kahe jooksul pärast süstimist), valulikkus ja hematoom süstekohas; nahalööbed, üldine nõrkus, väsimus, gripilaadsed sümptomid .
Kell käte spastilisus täiskasvanud patsientidel pärast insult võimalik: (reeglina areneb see, kui seda manustatakse ühes või mitmes punktis annuses, mis ületab 2,7 tuhat ühikut), käte lihaste nõrkus. Kukkumised ja juhuslikud vigastused muutuvad sageli ka protseduuride tüsistusteks.
Kell equinavaruse jala deformatsioon Dysport võib põhjustada: jalalihaste nõrkust, ebanormaalset kõnnakut, uriinipidamatust, juhuslikku vigastust kukkumisel.
Ebanormaalne kõnnak ja juhuslikud vigastused võivad tuleneda liigsest lihasnõrkusest. Mõnikord on need põhjustatud tegevuse levikust botuliintoksiin süstekoha lähedal asuvatel lihastel, mis on seotud patsiendi keha tasakaalu hoidmisega kõndimisel ja seisvas asendis või teatud motoorses toimingus.
Kell spastiline tortikollis on võimalikud peavalu, majutuse rikkumine, diploopia , hingamishäired, düsfaagia , kuiv suu.
väljendusrikkus düsfaagia annusest sõltuv. Kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravimi süstimist sternocleidomastoidis ("noogutav") lihasesse. Reeglina nõuab see dieeti, mis hõlmab koresööda tagasilükkamist (kuni ebameeldivad sümptomid täielikult kaovad).
Kell hemifaciaalne spasm (näo hemispasm ) Ja blefarospasm täheldati järgmisi nähtusi: nõrkus, näo lihased, , pisaravool, silmade kuivus, diploopia , oftalmopleegia , sajandi inversioon ja turse.
Kõrvaltoimed tekivad üsna sageli siis, kui rikutakse ravimi lahjendamise reegleid, valitakse valesti annus, süstimispunktid ja -sügavus ning nõela suund. Dysporti kasutuselevõtu tehnika rikkumine põhjustab lahuse liigset levikut ja ajutist lihaste halvatus ravimite manustamise valdkonnas.
Uuringud on näidanud, et patsiendid hüperhidroos kaenlaalused, Dysporti kasutamine kutsub üsna sageli esile kompenseerivat higistamist.
Ravimi kasutamise tagajärjed kortsude korrigeerimiseks võivad väljenduda järgmisel kujul: silmade turse, näo jäikustunne, kuivus. keratokonjunktiviit , lokaalsed reaktsioonid (sh hematoom, valulikkus, sügelus ja nahalööbed, erüteem , paresteesia ); suurenenud lihasnõrkus ravimi manustamise piirkonnas (mis sageli põhjustab asteenoopia , ptoos silmalaud ja mõnikord - harva - võib põhjustada nägemishäireid ja parees näolihased), peavalu, lööve, nahasügelus,.
Dysportiga saadud kogemused on viinud järeldusele, et kõrvaltoimed on tavaliselt mõõdukad ja mööduvad. Botuliinravi ajal A-tüüpi neurotoksiinidega on üksikud patsiendi surmajuhtumid tingitud pneumopaatia , märkimisväärne asteenia , düsfaagia .
Aspiratsioonipneumoonia , neelamishäired ja tõsine lihasnõrkus, mis võib põhjustada surma, esinevad mitte rohkem kui ühel 10 tuhandel juhul.
Üsna harva tekivad seedehäired, peavalud, pearinglus ja naha ülitundlikkusreaktsioonid.
Kasutusjuhend
Lahuse valmistamiseks lisage lüofiliseeritud massiga viaali 2,5 või 1 ml isotoonilist NaCl lahust. süstimine. Üks milliliiter valmis toodet sisaldab vastavalt 200 või 500 RÜ toimeainet.
Näidatud on aretus 200 RÜ saamiseks näo hemispasm , blefarospasm , kortsud, hüperhidroos . Kõigil muudel juhtudel lahjendatakse lüofilisaati nii, et kontsentratsioon botuliintoksiin ulatus 500 ühikuni.
Näo hemispasm, ühe- või kahepoolne blefarospasm
Kell kahepoolne blefarospasm ravi algab annusega 120 RÜ kummassegi silma. Mediaalselt naha alla süstitakse 0,1 ml lahust, külgmiselt silma kohale ja silma alla süstitakse veel 0,2 ml ravimit (st vastavalt 20 RÜ ja 40 RÜ).
Kui Dysporti süstitakse ülemisse silmalau, tuleb nõel suunata keskelt eemale, et ravim ei satuks silmalau tõstelihasesse. Ravimi kasutuselevõtu kohad on näidatud joonisel.
Millal ravim hakkab toimima? Tootja juhised näitavad, et toime hakkab arenema 2-4 päeva pärast ja saavutab maksimumi 14 päeva jooksul.
Kontrollimatute lihaskontraktsioonide kordumise vältimiseks soovitatakse kuuri korrata ligikaudu iga 12 nädala järel (kui ei ole näidatud teisiti).
Järgmise Dysporti kasutuselevõtuga vähendatakse iga silma annust 80 ühikuni. See tähendab, et patsiendile võib manustada 20 RÜ külgmiselt ja mediaalselt silma kohale ja silma alla. Järgmine kuur viiakse läbi annusega 60 ühikut iga silma kohta. Samal ajal keelduvad nad lahust mediaalselt alumise silmalau naha alla sisestamast.
Edaspidi valitakse annus vastavalt ravi tulemustele.
Kui ühepoolne blefarospasm süstid on piiratud kahjustatud silma piirkonda.
Patsiendid, kes kannatavad näo hemispasm ravitakse samamoodi kui patsiente, kellel on ühepoolne blefarospasm .
Spasmiline tortikollis
Soovitatavad terapeutilised annused on näidustatud igas vanuses täiskasvanud patsientidele, kellel on rahuldavalt arenenud emakakaela lihased ja normaalne kehakaal. Olulise alakaaluga patsiendid, samuti eakad inimesed, kellel on ebapiisav lihasmassi kehal võib olla vaja annust vähendada.
Kell pöörlev tortikollis koguannus on 500 RÜ, mida manustatakse järgmiselt:
- 350 ühikut - M. splenius cervicis (pea vöölihas) pea pöörlemissuunaga ipsilateraalne;
- 150 ühikut - M. sternocleidomastoideus'e pea kontralateraalses pöörlemises ("noogutav" lihas).
Juhul, kui pea on õla poole kallutatud (koos laterokollis ) koguannus jaotub järgmiselt:
- 350 ühikut - M. splenius cervicis peas ipsilateraalselt;
- 150 ühikut - "noogutavas" lihases ipsilateraalselt.
Kui tortikollis millega kaasneb õla tõstmine abaluu või trapetslihase tõttu, võib osutuda vajalikuks ravi vastavalt elektromüograafilisele uuringule või skeletilihaste ilmsele hüpertroofiale.
Kui patsiendile näidatakse ravimi manustamist samaaegselt 3 lihasesse, jaotatakse koguannus järgmiselt: 300 RÜ - M. splenius cervicis'e korral, 100 RÜ - tukkuvasse lihasesse ja 100 RÜ - 3. (abaluu tõstmine või M. trapezius (trapezius)) lihas.
Kui pea on ettepoole kallutatud anterocollis ) süstige mõlemasse tukkuvasse lihasesse 150 RÜ toimeainet.
Pea tahapoole kallutades retrocollise ) manustatakse mõlemas 250 RÜ-d pea vöölihased . Kui ravi tulemust hinnatakse ebapiisavaks, manustatakse 6 nädala pärast M. trapezius'e patsiendile kahepoolselt Dysporti (igaüks 250 RÜ).
Ravimi sisseviimine samaaegselt mõlemasse vöö lihased võib suurendada kaela lihasnõrkuse tekkeriski. Dysporti järgnevate määramiste korral kohandatakse annuseid vastavalt sellele, millised kõrvaltoimed põhjustasid selle kasutamist ja milliseid tulemusi saavutati.
Kliinilise olukorra paranemist täheldatakse juba esimese 7 päeva jooksul pärast süstimist. Toime tugevdamiseks korratakse protseduuri iga 8-12 nädala järel (kui muid näidustusi pole).
Kui patsiendil on diagnoositud muud vormid tortikollis , et tuvastada kõige aktiivsemad lihased ravimi manustamiseks, kasutatakse meetodit elektromüograafia (EMG).
EMG-d kasutatakse:
- keerukate kujundite äratundmiseks tortikollis ;
- süstimiseks sügavatesse lihastesse;
- süstimiseks raskesti palpeeritavate kaelalihaste ja ülekaaluga patsientidele;
- nende patsientide korduva läbivaatuse läbiviimisel, kellel pärast Dysporti kasutuselevõttu ei ilmnenud positiivset dünaamikat.
Käte spastilisus insuldihaigetel
Suurim üksikannus kokku on 1000 RÜ. See sisestatakse 5 lihasesse: sõrmede sügavad ja pindmised painutajad (M. flexor digitorum profundus ja M. flexor digitorum superficialis), randme küünar- ja radiaalpainutajad (M. flexor carpi ulnaris ja M. flexor carpi radialis), biitseps. (õla biitsepslihas M .biceps brachii).
Lahuse süstimiskoha valikul juhindutakse standardsetest EMG punktidest, lahuse vahetu süstimiskoht määratakse palpatsiooniga. Kõigis lihastes, välja arvatud biitseps, süstitakse Dysporti ühes punktis, ravimit süstitakse biitsepsisse kahte punkti.
- 300-400 ühikut - M. biceps brachii;
- 150 ühikut - M. flexor digitorum profundus;
- 150-250 ühikut - M. flexor digitorum superficialis'is;
- kumbki 150 ühikut - M. flexor carpi ulnaris ja M. flexor carpi radialis.
Et vältida lihaste liigset nõrkust, millesse süst tehakse, alustatakse ravi mõnikord annusega 500 RÜ. Annuse vähendamine on näidustatud:
- patsiendid, kelle sihtlihased on väikese mahuga;
- kui ravimit ei süstita biitsepsisse;
- kui ravimit süstitakse sama lihase mitmesse punkti.
Kliiniline toime ilmneb 2 nädala jooksul pärast protseduuri. Dysporti uuesti kasutuselevõtt selle säilitamiseks või vajadusel on võimalik mitte varem kui 12 nädala pärast. Tavaliselt viiakse need läbi umbes 16-nädalaste pausidega.
Dysport kosmetoloogias - mis see ravim on ja kuidas seda manustatakse?
Kosmetoloogias kasutatakse Dysporti peamiselt näo ülemise osa kortsude korrigeerimiseks. Soovitatav annus ühekordseks süstimiseks samaaegselt kõigisse 4 piirkonda - kulmude vahele, otsmikule, nina tagaküljele ja silma välisnurka - 1 ml (200 RÜ).
Kulmudevaheliste vertikaalsete kortsude korrigeerimiseks manustatakse Dysporti järgmiselt:
- 2-4 punktis (igaüks 8-10 ühikut) lihases, mis vastutab kulmude kortsutamise eest;
- 2 punktiga (igaüks 5-10 ühikut) Musculus procerus (uhke lihas).
Koguannus on 42-100 RÜ.
Miimiliste kortsude kõrvaldamiseks otsmikul süstitakse Dysporti eesmise lihase maksimaalse pinge piirkonda. Punktide arv on suvaline. Pealegi peaksid need kõik asuma 2 cm kulmujoonest kõrgemal (V-kujuline või üks joon).
Selle piirkonna optimaalne annus on 30-40 RÜ (suurim annus on 90 RÜ). Lahenduse tutvustamise punktide koguarv on 4 kuni 6, igaüks neist peaks moodustama 5 kuni 15 ühikut botuliintoksiin .
Varesejalgade korrigeerimiseks süstitakse ravimit 2-4 punkti, mis asuvad sentimeetri kaugusel silma välisnurgast.Iga punkt peaks moodustama 5-15 ühikut. botuliintoksiin . Suurim koguannus mõlemale silmale on 120 ühikut.
Korduvaid süste tehakse sõltuvalt näolihaste miimika aktiivsuse taastumise ajast. Dysporti kasutamise mõju on märgatav 3-4 kuu jooksul.
Kui esimese protseduuri ajal süstiti piisav annus ravimit, siis 2 ja iga järgneva süstimise ajal saab vastavate piirkondade annust vähendada 15-20 ühiku võrra. Sel juhul võib protseduuride vahelist intervalli pikendada 6-9 kuuni.
Kui algannus oli ebapiisav, on soovitatav seda uuesti süstides suurendada.
Nina tagaosa kortsude kõrvaldamiseks süstitakse Dysporti 1-2 punkti ninalihaste kõhu keskosas. Iga punkti annus on 5-10 ühikut.
Dyspordi lihaseid lõdvestava toime kliinilised ilmingud näolihastele tekivad 2-3. päeval pärast süstimist ja saavutavad maksimumi 2 nädala pärast. Esteetilises meditsiinis kasutatavad ravimi annused ei põhjusta süsteemseid toimeid.
Ravimi efektiivsuse hindamiseks lubage fotosid enne ja pärast Dysporti.
Equinus
Ravimit süstitakse intramuskulaarselt vasika lihastesse. Ravi algab annusega 20 U/kg. Soovitatav on jagada see võrdselt mõlema jala lihaste vahel. Kui lapsel on kahjustatud ainult üks vasika lihas, süstitakse Dysporti sellesse kiirusega 10 RÜ / kg.
Optimaalne annus valitakse individuaalselt. Edasine ravi planeeritakse esialgse annuse tulemuste hindamise alusel. Et vähendada haigestumise tõenäosust kõrvalmõjudÄrge ületage annust 1000 RÜ.
Kõige sagedamini süstitakse ravimit gastrocnemius lihasesse, kuid lubatud on ka süstid sääreluu tagumisse ja tallalihasesse. Kõige aktiivsema lihase määramiseks kasutage EMG meetodit.
Kui lapse sihtlihased ei ole piisavalt arenenud, vähendatakse algannust, et vältida nende liigset nõrkust.
Paranemine toimub 14 päeva jooksul pärast süstimist. Teine protseduur viiakse läbi mitte varem kui 12 nädala pärast. Süstitav annus varieerub sõltuvalt eelmise ravi efektiivsusest 10 kuni 30 ühikut / kg.
Kaenlaaluste hüperhidroos (aksillaarne hüperhidroos)
Algannus on 100 RÜ kaenla kohta. Kui ravi ei anna oodatud tulemust, suurendatakse järgmise süsti ajal annust 200 RÜ-ni.
Algannus kaenlaaluse higistamise raviks on 100 RÜ kaenla kohta. Kui pärast selle kasutuselevõttu ei ole võimalik soovitud tulemust saavutada, kasutatakse järgmise protseduuri käigus iga kaenla kohta 200 ühikut.
Liighigistamise pindala ja intensiivsuse määramiseks tehakse joodi-tärklise test (Minori test).
Uuring viiakse läbi enne ravi ja vajadusel dünaamiliselt (pärast seda, kui patsient on 15 minutit puhanud). Ruumi temperatuuri tuleks hoida vahemikus 22–24 °C.
Proovi jaoks on vaja kartulitärklist, alkoholilahust (5%), antiseptikumi, markerit, marli salvrätikuid ja pintslit.
Enne analüüsi peab patsient võtma lamavas asendis, käed pea taga. Kaenlaaluseid töödeldakse joodilahusega ja minuti pärast kantakse sellele kohale pintsli või salvrätikuga õhuke kiht kartulitärklist. Testi tulemusi saab hinnata 5 minuti pärast.
Higistamise korral muutub tärklis töödeldud piirkonnas Sinine värv. Sõltuvalt higistamise intensiivsusest võib värvus varieeruda helesinisest sinakasmustani.
Pärast testitulemuste saamist isoleeritakse liighigistamise tsoon markeriga ja tärklis eemaldatakse antiseptikumiga (näiteks alkoholiga).
Dysport’i süstitakse intradermaalselt 10 punkti igasse kaenlaalusesse, 10 ühikut botuliintoksiin punkti kohta (vastab mahule 0,05 ml). Enamikul juhtudel kestab toime pärast algannust kuni 48 nädalat.
Korduvate protseduuride sagedus sõltub algse higistamise taseme taastamise ajast. Samal ajal tuleks süste korrata mitte rohkem kui 12 nädala pärast.
Kui ilmneb Dysporti korduvate süstide kumulatiivne toime, tuleb korduvate süstide aeg määrata individuaalselt.
Viaalilt eemaldatakse esimese avamise kontrolli kaitsekate. Lüofilisaadi lahjendamiseks viaali avamine on keelatud. Vahetult enne lahjendamist töödeldakse korgi keskosa alkoholiga, seejärel torgates korgi steriilse nõelaga, süstitakse viaali reguleeritud kogus isotoonilist NaCl lahust. Optimaalne nõela suurus on 23 või 25.
Valmis lahus on selge, värvitu vedelik. Säilitusaine puudumise tõttu tuleb Dysport kasutada kohe pärast lahjendamist. Lahus püsib temperatuuril 2-8°C stabiilsena mitte rohkem kui 8 tundi.
Üleannustamine
Dysporti üleannustamine võib põhjustada üldist lihasnõrkust. Diafragma ja roietevaheliste lihaste halvatuse korral tehakse patsiendile kopsude kunstlik ventilatsioon.
Sissejuhatus botuliinivastane seerum see on mõttekas esimese 3 tunni jooksul pärast ravimi suure annuse kasutamist.
Ravi taandub peamiselt üldisele säilitusravile koos patsiendi seisundi pideva jälgimisega.
Interaktsioon
Dysporti tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimitega, mis mõjutavad müoneuraalset ülekannet (nt aminoglükosiidide antibiootikumid ).
Dysporti kasutamise tulemus väheneb märgatavalt pärast kuuri ja süstitavas vormis (nende vitamiinide tabletivormide kohta sellised andmed puuduvad).
Müügitingimused
Ravim on ette nähtud spetsiaalsetele meditsiiniasutustele ja seda ei müüda apteegikettide kaudu.
Säilitamistingimused
Lüofilisaadiga viaalid peavad olema eraldi suletud karbis, mille temperatuur on 2-8 kraadi Celsiuse järgi (raviasutuse külmikus, kus Dysport-ravi teostatakse). Hoida lastele kättesaamatus kohas. Külmutamine ei ole lubatud.
Ravimi transportimine peaks toimuma kaetud transpordiga temperatuuril 2-8 kraadi Celsiuse järgi.
Patsiendile on Dysporti säilitamiseks keelatud väljastada.
Parim enne kuupäev
24 kuud.
erijuhised
Ravimi toimeühikud (U) on spetsiifilised ega ole samaväärsed teiste ravimite, sealhulgas botuliintoksiin .
Küsimus autojuhtimise ning tervise- ja eluriskiga seotud töö, samuti kiiret vaimset ja motoorseid reaktsioone nõudva töö tegemise võimalikkuse kohta tuleb otsustada alles pärast patsiendi individuaalse ravivastuse hindamist. .
Korduvaid süstimisi tuleb teha ettevaatusega isikutel, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi varasema manustamisega. Ravist saadava võimaliku kasu hindamisel tuleb arvesse võtta ka ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Patsiente, kellel on häire kliinilised või subkliinilised ilmingud, ravitakse ettevaatusega ja arsti järelevalve all. müoneuraalne ülekanne . Nendel patsientidel ülitundlikkuse tõttu ravimite suhtes botuliintoksiin võib tekkida väljendunud lihasnõrkus.
Analoogid
4. taseme ATX-koodi kokkulangevus:
Ravimi analoogid on: Relatox , Lantoks , .
Dysport või Botox - kumb on parem?
Dysport - mis see on? Lihasrelaksant . Ravimil on sarnane toime Botox , mille tootja on Ameerika firma Allergan.
Mis vahet sellel on Botox Dyspordist? Esiteks keskendumine botuliintoksiin . Üks ühik Botox võrdne 2,5-3 ühikuga Dysport. See tähendab, et võrreldava tulemuse saavutamiseks tuleks viimast manustada annusest, mis on 2,5-3 korda suurem. Botox .
Teine erinevus ravimite vahel on manifestatsiooni kiirus ja toime kestus. Dysport hakkab toimima juba 2-3 päeva pärast süstimist ja selle kasutamise tulemused püsivad veidi kauem (kuigi mitte palju) kui pärast süstimist. Botox .
Mõlema ravimi maksimaalne toime avaldub ligikaudu 10-14 päeva pärast süstimist. Seetõttu võib pikaajalist perspektiivi hinnates öelda, et erinevused Botox ja Dysport puuduvad.
Mõned teadlased väidavad, et Dysportil on suurem kudede läbitungimine kui Botox . Ühest küljest võite selle omaduse õige kasutamisega saada tulemuse, mis näeb loomulikum välja. Teisest küljest põhjustab just difusioon sageli ebameeldivaid kõrvalmõjusid, mis väljenduvad kulmude või silmalaugude longus.
Eksperdid soovitavad Dysportiga ravida ninasilla ja otsaesist ning kasutada seda kulmude ja silmanurkade puhul. Botox .
Ettevõtte Allergan avaldus (ravimi tootja Botox ), et Dysport stimuleerib keha tootma neutraliseerivaid antikehi botuliintoksiin , tasakaalustades seeläbi mõju botuliinravi .
Kuid praktikute ülevaated kinnitavad vastupidist - see on ravim Botox , mitte Dysport kipub käivitama keha kaitsva reaktsiooni.
Pole täpselt teada, kummal poolel tõde nendes “turundussõdades” on. Mis puudutab antikehade tootmist, siis organism käivitab selle alles siis, kui manustatakse üle 200 ühikut annust. Ja mis on Dysport kosmetoloogias? See on ainult 40–120 ühikut botuliintoksiin .
Otsustades, mida valida – Dysport või Botox , - peate teadma, et nende fondide põhiline erinevus on kontsentratsioon botuliintoksiin ning selle võime kudedesse tungida ja jaotuda.
Enamikus ravikabinettides pakutakse klientidele mõlemat ravimit, kuid valiku konkreetse kasuks teeb enamasti spetsialist, lähtudes kliendi vajadustest ja tema organismi omadustest.
Kumb on parem: Dysport või Xeomin?
On võimatu täpselt öelda, milline ravim on parem. Igaüks neist sisaldab aktiivset komponenti botuliintoksiin .
Praktikute vaatlustulemuste kohaselt märgiti, et Xeomin on õrnema toimega, kuid selle kasutamise mõju on mõnevõrra väiksem kui pärast Dysporti süstimist.
Ravimite erinevused on säilitustingimused, tootmistehnoloogia, annustamine protseduuri kohta.
Düsport ja alkohol
Alkohol on vastunäidustatud kombinatsioonis Dysportiga. Arstide sõnul ei tohi alkoholi tarvitada paari päeva jooksul enne protseduuri ja veel 10-14 päeva pärast seda.
Ravimi põhikomponent on toksiin, alkoholil (eriti kangetel jookidel) on omakorda ka mürgisus. Kahe mürgise aine kombinatsioon võib põhjustada negatiivseid tagajärgi: tegevuse neutraliseerimisest botuliintoksiin enne ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Foorumites on arvustusi, et naine, unustades kosmeetiku soovitused, jõi pärast süstimist klaasi veini ja see ei mõjutanud kuidagi botuliinravi tulemusi, eksperdid soovitavad siiski katsetest hoiduda, kuna iga organism on individuaalne ja tema reaktsiooni on võimatu ennustada.
Düsport ja antibiootikumid
Et mitte vähendada ravimi efektiivsust, antibiootikumid (eriti, aminoglükosiid Ja tetratsükliini rühm ) tuleb võtta mitte varem kui 2-3 nädalat pärast botuliinravi.
Pärast antibiootikumravi kuuri läbimist tuleks ka Dysporti süstid teha mitte varem kui paar nädalat hiljem.
Ladinakeelne nimi: Dysport®Koostis ja vabastamise vorm: Lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks, 500 RÜ. Koostis (1 viaal): * ED ettevõtte tegevusüksus. 500 RÜ klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga alumiiniumääre all, mille keskel on auk nõela jaoks ja mis on esimese avamise kontrollimiseks suletud plastikust kaitsva korgiga. 1 pudel, mis on kinnitatud papphoidikusse, koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi. Toimeaine on toksiin. Clostridium botulinum tüüp A, mis blokeerib atsetüülkoliini vabanemist neuromuskulaarses ristmikus, mis viib lihasspasmide eemaldamiseni ravimi manustamispiirkonnas. Närviimpulsi ülekande taastamine toimub järk-järgult, kui moodustuvad uued närvilõpmed ja taastuvad kontaktid postsünaptilise motoorse otsaplaadiga. Blefarospasmi, hemifatsiaalse spasmi, spastilise tortikollise, insuldijärgse käte spastilisuse, hüperkineetiliste näovoltide (väljenduskortsude) ravi täiskasvanutel. Spastilisusest tingitud jalalaba dünaamilise deformatsiooni ravi tserebraalparalüüsiga lastel alates 2. eluaastast. Aksillaarse hüperhidroosi ravi. Dysport® on vastunäidustatud raseduse ja raseduse ajal rinnaga toitmine. Ägedate haiguste korral manustatakse ravimit pärast taastumist. Dysport® on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus ravimi mõne komponendi suhtes. Teratoloogilisi ja muid reproduktiivuuringuid Dysport®-iga ei ole läbi viidud. Dysport® ohutus rasedatele ja imetavatele naistele ei ole kinnitatud. SÜSTILAHUSE VALMISTAMISE REEGLID Eemaldage viaalist esimese avamise juhtnupu plastikust kaitsekate. Ravimi lahjendamisel on viaali avamine korgi eemaldamisega keelatud. Vahetult enne viaali sisu lahjendamist tuleb korgi keskosa töödelda alkoholiga. Lüofilisaat lahjendatakse, lisades viaali reguleeritud koguses 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, torgates korgi läbi steriilse nõela suurusega 23 või 25. Saadud lahus on värvitu läbipaistev vedelik. Kuna ravim ei sisalda säilitusaineid, on soovitatav see kohe pärast lahustamist ära kasutada. Lahjendatud ravimit võib hoida temperatuuril 2° kuni 8°C mitte üle 8 tunni. KASUTAMISE MEETOD JA DOOSID Kahepoolne ja ühepoolne blefarospasm, hemifatsiaalne spasm Viaali sisu lahjendatakse 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega. 1 ml seda lahust sisaldab 200 RÜ Dysport®-i. Kahepoolse blefarospasmi soovitatav algannus on 120 RÜ silma kohta. subkutaanne süstimine mahus 0,1 ml (20 U) tuleks läbi viia mediaalselt ja mahus 0,2 ml (40 U) külgsuunas ringlihase (m. Orbicularis) ülemise ja alumise osa preseptaalse ja orbitaalse osa ühendusse. oculi) kahjustatud silmast. Ülemisse silmalaugu süstides tuleb nõel suunata keskelt eemale, et mitte puudutada ülemist silmalaugu tõstvat lihast (m. Levator palpebrae superioris). Allpool on diagramm, mis näitab süstekohti. Toime avaldumist võib oodata 2-4 päeva jooksul ja maksimaalne terapeutiline toime avaldub kahe nädala jooksul. Süste tuleb korrata ligikaudu iga 12 nädala järel või vastavalt näidustustele, et vältida sümptomite kordumist. Iga järgneva ravimi manustamisega tuleb koguannust vähendada 80 RÜ-ni silma kohta. Näiteks 0,1 ml (20 U) mediaalselt ja 0,1 ml (20 U) külgmiselt silma kohal ja all. Annust saab veelgi vähendada 60 RÜ-ni silma kohta, välistades ravimi sisestamise mediaalselt alumisse silmalau. Tulevikus määrab arst ravimi annuse vastavalt saadud toimele. Ühepoolse blefarospasmi korral tuleb süstida ainult kahjustatud silma piirkonda. Hemifatsiaalse spasmi all kannatavaid patsiente tuleb ravida samamoodi nagu ühepoolse blefarospasmiga patsiente. Spasmiline tortikollis Viaali sisu lahjendatakse 1,0 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega. 1 ml seda lahust sisaldab 500 RÜ Dysport®-i. Tortikollise raviks soovitatud annuseid kasutatakse igas vanuses normaalse kehakaalu ja rahuldava kaelalihaste arenguga täiskasvanud patsientidel. Ravimi annuse vähendamine on võimalik patsiendi kehakaalu olulise defitsiidi või eakatel inimestel, kellel on vähenenud lihasmass. Ravimi esialgne ühekordne koguannus spastilise tortikollise raviks on 500 RÜ. See annus jaotatakse kahe või kolme kõige aktiivsema kaelalihase vahel. Rotatsioonilise tortikollise korral manustatakse 500 RÜ järgmiselt: 350 RÜ pea põrnalihasesse (m. splenius capitis), ipsilateraalselt pea pöörlemissuunaga ja 150 RÜ sternocleidomastoideus lihasesse (m. sternocleidomastoideus), kontralateraalne pöörlemine. Laterokollis (pea õlale kaldumine) jaotub ravimi annus (500 ühikut) järgmiselt: 350 ühikut süstitakse ipsilateraalselt põrna pealihasesse (m. splenius capitis) ja 150 ühikut ipsilateraalselt sternocleidomastoid lihasesse. (m. sternocleidomastoideus). Juhtudel, millega kaasneb trapetslihase (m. trapezius) või abaluud tõstva lihase (m. levator scapulae) tõttu õla tõus, võib vajalikuks osutuda ravi vastavalt nähtavale lihase hüpertroofiale või elektromüograafilisele uuringule. Kui on vaja süstida kolme lihasesse, jaotatakse annus 500 ühikut järgmiselt: 300 ühikut ravimit süstitakse põrnalihasesse (m. splenius capitis), 100 ühikut sternocleidomastoideus lihasesse (m. sternocleidomastoideus) ja 100 ühikut. kolmandasse lihasesse (trapetslihas ehk lihas, mis tõstab abaluu). Anterokollise (pea kallutamine ettepoole) korral süstitakse mõlemasse sternocleidomastoid lihasesse (m. sternocleidomastoideus) 150 ühikut. Retrokollise (pea tahapoole kallutades) korral jaotatakse ravimi annus 500 RÜ järgmiselt: 250 RÜ igasse pea põrnalihasesse (m. splenius capitis). Ebapiisava kliinilise vastuse korral süstimisele on võimalik 6 nädala pärast süstida ravimit kahepoolselt trapetslihastesse (m. trapezius) (annuses kuni 250 RÜ lihase kohta). Kahepoolsed süstid põrnalihastesse (m. splenius capitis) võivad suurendada kaelalihaste nõrkuse riski. Ravimi järgneval määramisel saab annuseid kohandada vastavalt saavutatud toimele ja teatatud kõrvaltoimetele. Soovitatavad koguannused on vahemikus 250 kuni 1000 RÜ. Suuremate annuste kasutamisega võib kaasneda kõrvaltoimete, eriti düsfaagia, esinemissageduse suurenemine. Spasmilise tortikollise sümptomid paranevad esimese nädala jooksul pärast süstimist. Süste tuleb korrata iga 8–12 nädala järel või vastavalt vajadusele. Muude torticollise vormide ravis on elektromüograafia (EMG) kasutamine väga oluline, et tuvastada ja süstida ravimit kõige aktiivsematesse lihastesse. EMG-d tuleks kasutada kõigi keeruliste torticollise vormide diagnoosimiseks või patsientide uuesti läbivaatamiseks, kellel ei ole pärast ravimi manustamist positiivset dünaamikat, süvalihastesse süstimiseks ning ülekaaluliste ja raskesti palpeeritavate kaelalihastega patsientidel.
Ravimi Dysport® kasutuselevõtu näidustuste määramine käte spastilisuse ravis pärast insulti määrab neuroloog 3 kuud pärast insulti. Ravimiviaali süstitakse 1,0 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, mille tulemusena saadakse lahus, mis sisaldab 500 ühikut Dysport® 1,0 ml-s. Maksimaalne ühekordne koguannus on 1000 ühikut, mis jaotatakse järgmise viie lihase vahel: sõrmede sügav painutaja (m. flexor digitorum profundus), sõrmede pindmine painutaja (m. flexor digitorum superficialis), randme ulnar painutaja (m. flexor). carpi ulnaris), randme radiaalne painutaja (m. flexor carpi radialis) ja õla biitseps (m. biceps brachii). Süstekoha valimisel tuleb kasutada standardseid elektromüograafiapunkte ja kohene süstekoht määratakse palpatsiooniga. Kõik lihased, välja arvatud õla biitseps (m. biceps brachii), süstitakse ühes kohas. Õla biitsepsi lihasesse (m. biceps brachii) süstitakse kahte punkti. Soovitatav annuse jaotus lihaste vahel on toodud allpool. Ravimi esialgset koguannust võib vähendada 500 ühikuni, et vältida süstitavate lihaste liigset nõrkust juhtudel, kui patsiendi sihtlihased on väikese mahuga, kui süstimist õla biitsepsisse (m. biceps brachii) ei tehta. või kui süst tehakse patsientidele ühe lihase mitmesse punkti. Kliiniline paranemine toimub kahe nädala jooksul pärast süstimist. Süste võib korrata ligikaudu iga 16 nädala järel või vastavalt vajadusele, et toime säiliks, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.
Dysport® preparaadi peamine kasutusala kosmeetilise korrektsiooni eesmärgil on näo ülemine pool. Hoopis harvemini korrigeeritakse botuliintoksiini süstiga näo alumist poolt ja kaela. Viaali sisu lahjendatakse 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega. Selle lahjenduse korral sisaldab 1 ml lahust 200 RÜ Dysport®-i. Kulmude piirkond otsaesise piirkond Silma välimine nurk Korduvate süstide sagedus sõltub miimiliste lihaste aktiivsuse taastumise ajast. Mõju kestus on 3-4 kuud. Kui esimese süstiga manustati piisav annus ravimit, siis teise ja järgnevate süstide ajal võib Dysport® koguannust vastavates piirkondades vähendada 15-20 ühiku võrra. Sel juhul on võimalik ravimi süstide vahelist intervalli pikendada 6-9 kuuni. Kui ravimi algannus oli ebapiisav, tuleb seda korduvate süstidega suurendada. Nina dorsaalne piirkond Dysport® lihaseid lõdvestav toime näo miimikalihastele avaldub kliiniliselt 2.-3. päeval pärast manustamist ja saavutab maksimumi 14.-15. päeval. Esteetilises meditsiinis kasutatavad Dysport® soovitatavad annused ei põhjusta süsteemseid kõrvaltoimeid.
Viaali sisu lahustatakse 1 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 500 ühikut 1 ml-s. Ravimit manustatakse intramuskulaarselt vasikalihastesse (m. gastrocnemius). Soovitatav algannus on 20 RÜ 1 kg lapse kehakaalu kohta, jagatuna võrdselt vasikalihaste vahel (m. gastrocnemius). Kui kahjustatud on ainult üks gastrocnemius lihas (m. gastrocnemius), süstitakse sellesse annus 10 RÜ 1 kg kehamassi kohta. Optimaalne annus on individuaalne, edasine ravi tuleb planeerida pärast algannuse tulemuste hindamist. Kõrvaltoimete vältimiseks ei tohi koguannus ületada 1000 RÜ. Ravimit manustatakse peamiselt gastrocnemius lihasesse (m.gastrocnemius), siiski on võimalik süstida tallalihasesse (m.soleus) ja sääreluu tagumisse lihasesse (m. tibialis posterior). Kõige aktiivsemate lihaste määramiseks võite kasutada elektromüograafia meetodit. Juhtudel, kui patsiendi sihtlihased on väikese mahuga, tuleb esialgset annust vähendada, et vältida nende liigset nõrkust. Kliiniline paranemine toimub 2 nädala jooksul pärast ravimi manustamist. Süste korratakse vastavalt vajadusele vähemalt 12-nädalaste intervallidega, samas kui manustatud annus võib varieeruda 10 kuni 30 RÜ/kg kehakaalu kohta, olenevalt eelmise süsti mõjust. Aksillaarse hüperhidroosi ravi
Viaali sisu lahjendatakse 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et saada lahus, mis sisaldab 200 ühikut 1 ml-s. Soovitatav algannus aksillaarse hüperhidroosi raviks on 100 RÜ kaenlaaluse piirkonna kohta. Kui soovitud efekti ei saavutata, on võimalik Dysport® annust suurendada 200 RÜ-ni. Ravimi manustamispiirkond määratakse Minori testiga. Katse tehakse enne ravi ja vajadusel dünaamiliselt toatemperatuuril (22–24 °C) pärast patsiendi 15-minutilist puhkust. Testi läbiviimiseks vajate: Patsient on lamavas asendis, käed pea all. Higistamispiirkonda töödeldakse joodi 5% alkoholilahusega ja 1 min pärast. sellele kohale kantakse salvrätiku või pintsliga õhuke kiht kartulitärklist. Testi tulemusi hinnatakse 5 minuti pärast. Higistamise korral vaadeldakse visuaalselt töödeldud pinna sinist värvimist. Värvuse intensiivsus (kahvatusinisest sinakasmustani) on korrelatsioonis higistamise aktiivsusega. Pärast testi märgistatakse hüperhidroosi piirkond markeriga, seejärel pestakse tärklis maha alkoholi või mõne muu antiseptikumiga. Intradermaalsed süstid tehakse kümnesse punkti igas aksillaarses piirkonnas, igasse punkti süstitakse 10 ühikut ravimit mahus 0,05 ml, 100 ühikut piirkonna kohta. Maksimaalne terapeutiline toime areneb kahe nädala jooksul. Enamikul juhtudel pärsib soovitatav algannus higistamist kuni 48 nädalaks. Korduvate süstide sagedus määratakse individuaalselt pärast algse higistamise taseme taastumist, kuid mitte sagedamini kui üks kord 12 nädala jooksul. Kui on tõendeid korduvate süstide kumulatiivse toime kohta, määratakse korduvate süstide aeg iga patsiendi jaoks individuaalselt. Erinevate Dysport®-i kliiniliste uuringute käigus, milles osales ligikaudu 7800 patsienti, koguti andmeid kõrvaltoimete esinemissageduse kohta, mis on klassifitseeritud järgmiselt: väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100 - Sagedased kõrvaltoimed:
Närvisüsteemi poolelt Üldised ja kohalikud reaktsioonid Käte spastilisus täiskasvanutel pärast insulti
14 kliinilises uuringus, milles osales 141 patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Spastilisusest põhjustatud jala dünaamiline deformatsioon tserebraalparalüüsiga lastel
14 kliinilises uuringus, milles osales umbes 900 patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Seedetraktist: Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: Neerude ja kuseteede poolelt: Üldised ja kohalikud reaktsioonid: Vigastused ja protseduuride tüsistused: Spasmiline tortikollis
21 kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 4100 patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Närvisüsteemist: Vaatepunktist: Muutused hingamissüsteemis, rindkeres ja mediastiinumis: Seedetraktist: Blefarospasm ja hemifaciaalne spasm
13 kliinilises uuringus, milles osales umbes 1400 patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Närvisüsteemist: Vaatepunktist: Aksillaarne hüperhidroos
Neljas kliinilises uuringus, milles osales umbes 217 patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Nahast ja nahaalustest kudedest Näo hüperkineetilised voldid (miimilised kortsud).
Dysport® kasutamisel hüperkineetiliste näovoltide korrigeerimisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (tavaliselt kergest kuni mõõdukani). Vaatepunktist: Üldised ja kohalikud reaktsioonid: Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: Närvisüsteemist: Nahast ja nahaalustest kudedest: Registreerimisjärgne kogemus
Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja mööduvad. Ravi ajal A- ja B-tüüpi botuliintoksiinidega on teatatud üksikutest surmajuhtumitest, mis on põhjustatud düsfaagiast (neelamishäire), pneumopaatiast või märkimisväärse asteeniaga patsientidel. Raske lihasnõrkus, düsfaagia ja aspiratsioonipneumoonia, mis võivad lõppeda surmaga, on väga haruldased, esinemissagedusega 1/10 000 (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Harva seedehäired, allergilised nahareaktsioonid, pearinglus, peavalud. Ravimi suurte annuste kasutamine võib põhjustada üldist lihasnõrkust. Hingamislihaste halvatuse korral on vajalik kopsude kunstlik ventilatsioon. Üleannustamise korral on soovitatav manustada antitoksiini (anti-botuliiniseerum) esimese kolme tunni jooksul. Reeglina on üleannustamise ravi suunatud üldisele toetavale ravile koos patsiendi pideva jälgimisega. Neuromuskulaarset ülekannet mõjutavaid ravimeid, näiteks aminoglükosiidantibiootikume, tuleb kasutada ettevaatusega. Ravi ravimiga peaksid läbi viima spetsialistid, kes on kogenud selliste seisundite diagnoosimisel ja ravimisel ning saanud ravi koolituse. Äärmise ettevaatusega tuleb ravimit uuesti manustada patsientidele, kellel on eelmise süstiga allergilised reaktsioonid. Teatatud on kõrvaltoimetest, mis tulenevad toksiini toimest süstekohast kaugemal asuvatele lihastele (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Patsientidel, kes saavad Dysporti terapeutilistes annustes, võib tekkida üldine lihasnõrkus. Selliste kõrvaltoimete riski saab vähendada, järgides ravimi annustamise soovitusi ja kasutades ravimi minimaalset efektiivset annust. Ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all tuleb ravimit kasutada patsientidel, kellel on neuromuskulaarse ülekande kahjustuse subkliinilised või kliinilised ilmingud (nt bulbospinaalparalüüs). Sellised patsiendid võivad olla ülitundlikud botuliintoksiini preparaatide suhtes, mis võib põhjustada neile tugevat lihasnõrkust. Dysport®-i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on neelamis- ja hingamisfunktsioonid, kuna need häired võivad süveneda toksiini laialdase toime tõttu vastavatele lihastele. Krooniliste hingamisteede haiguste all kannatavatel patsientidel võib harvadel juhtudel tekkida aspiratsioon. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada kiireloomulise arstiabi vajadusest neelamis-, kõne- ja hingamishäirete korral. Väikesel arvul patsientidel, keda raviti Dysport®-iga, täheldati botuliinivastaste antikehade teket. Kliiniliselt väljendus see terapeutilise toime vähenemises, mis nõudis ravimi annuste pidevat suurendamist. Patsientidel, kellel on hilinenud hüübimisaeg ja põletik ettenähtud süstekohas, tuleb Dysport®-i kasutada hädaolukorras. Märge: Dysport®-i väljakirjutamisel tuleb meeles pidada, et ravimi toimeühikud on spetsiifilised ja neid ei saa võrrelda teiste botuliintoksiini sisaldavate ravimite omadega. MÕJU JUHTIMISELE JA MASINAJUHTIMISELE Informatsioon puudub. JUHEND JÄÄKLAHENDUSTE KÄITLEMISEKS Vahetult pärast süstimist tuleb viaali või süstlasse jäänud lahus inaktiveerida 1% aktiivset kloori sisaldava naatriumhüpokloriti lahusega. Kõik abimaterjalid, mis on ravimiga kokku puutunud, tuleb hävitada haigla tavapraktika kohaselt. Mahavalgunud ravim tuleb pühkida 1% naatriumhüpokloriti lahusega niisutatud imava lapiga. Hoida ja transportida igat liiki kaetud transpordiga temperatuuril 2–8 °C Mitte külmutada! Dysport®-i hoitakse eraldi kinnises märgistatud karbis selle asutuse külmkapis, kus ravimit süstitakse. Dysport®-i ei tohi anda patsiendile säilitamiseks.
Vertikaalsete kortsude korrigeerimiseks kulmudevahelises piirkonnas süstitakse ravimit kulmu kortsutavasse lihasesse (m. corrugator supercilii) 8-10 ühikut 2-4 punkti kohta ja uhkesse lihasesse (m. procerus) 5-10 ühikut. 2 punkti kohta. Koguannus on 42 kuni 100 RÜ.
Hüperkineetiliste voldikute kõrvaldamine otsaesise piirkonnas viiakse läbi ravimi süstimisega eesmise lihase (m. Frontalis) maksimaalse pinge piirkonda. Süstimispunktide arv võib olla meelevaldne. Kõik need peaksid asuma 2 cm kõrgusel kulmujoonest samal joonel või V-kujuliselt. Optimaalne Dysport® kogudoos selles piirkonnas on 30-40 ühikut (maksimaalselt 90 ühikut) kiirusega 5-15 ühikut punkti kohta, punktide koguarv on 4-6.
Silma välisnurga ("vareste jalad") piirkonna voltide korrigeerimine toimub subkutaanse süstiga punktidesse, mis asuvad silma välisnurgast 1 cm külgmiselt, kiirusega 5-15 RÜ Dysport® ühe süstepunkti kohta. Iga silma jaoks on punktide arv 2 kuni 4. Maksimaalne soovitatav koguannus mõlemal küljel on 120 RÜ.
Nina tagaosa kortsude korrigeerimiseks tehakse süstid ninalihaste kõhu keskossa. Annus jagatakse 5-10 ühiku kaupa 1-2 punkti kohta igas lihases.
Harv: neuralgiline amüotroofia.
Aeg-ajalt: ärritus. Süstimisega võib kaasneda põletustunne, mis kestab 1-2 minutit. Harv: nahalööve.
Sageli: üldine nõrkus, väsimus, gripilaadne sündroom, valu ja hematoom süstekohas.
Sageli: düsfaagia.
Düsfaagiat on teatatud, kui 2700 RÜ-st suuremaid annuseid manustati ühte kohta või jaotati mitmele süstekohale.
Sageli: käe lihaste nõrkus.
Sage: juhuslik vigastus/kukkumine.
Sageli: kõhulahtisus.
Sageli: jalalihaste nõrkus.
Sage: kusepidamatus.
Sage: ebanormaalne kõnnak.
Sage: Juhuslikud vigastused kukkumise tõttu.
Juhuslik kukkumisvigastus ja ebanormaalne kõnnak võivad tuleneda liigsest lihasnõrkusest ja/või toksiini toime laienemisest teistele süstekohaga külgnevatele lihastele, mis on seotud või osalevad konkreetses motoorses tegevuses ja patsiendi keha tasakaalu säilitamises. seistes ja kõndides.
Sageli: düsfoonia. Aeg-ajalt: peavalu.
Harva: diploopia, majutushäired.
Harv: hingamishäired.
Väga sage: düsfaagia.
Aeg-ajalt: suukuivus.
Düsfaagia on annusest sõltuva toimega ja esineb kõige sagedamini siis, kui ravimit süstitakse sternocleidomastoideus lihasesse (m. sternocleidomastoideus). Sümptomite kadumiseni võib olla vajalik toit ilma koresöödata.
Sageli: näo lihaste nõrkus. Harva: näolihaste parees.
Väga sage: ptoos. Sageli: diploopia, silmade kuivus, pisaravool. Harv: oftalmopleegia.
Sageli: silmalaugude turse. Harv: silmalau ümberpööramine.
Kõrvaltoime võib tekkida, kui arst ei järgi süstimisreegleid (lahjendus, manustatud annuse täpne arvutamine, õige süstepunktide valik, nõela suund ja süstesügavus) ning sellega kaasnev ravimi liigne difusioon ja ajutine halvatus. süstekohaga külgnevad lihasrühmad.
Sageli: kompenseeriv higistamine.
Sageli: silma turse. Aeg-ajalt: silmade kuivus (keratokonjunktiviit sicca).
Väga sage: reaktsioonid süstekohas (sh valu, hematoom, sügelus, paresteesia, erüteem, lööve, mida täheldati sageli ka platseeborühmas).
Sage: süstekohaga külgnevate lihaste nõrkus, mis sageli põhjustab ka silmalaugude ptoosi, asteenoopiat (nägemisnõrkus) või harva näolihaste pareesi ja nägemishäireid.
Väga sage: peavalu (sageli ka platseeborühmas).
Aeg-ajalt: lööve, sügelus. Harv: urtikaaria.
Väljalaske vormid:
Dysport- lihasrelaksant. A-tüüpi Clostridium botulinum toksiin blokeerib atsetüülkoliini vabanemise neuromuskulaarses ühenduskohas, mis viib süstekoha lihaste lõdvestumiseni. Neuromuskulaarse ülekande taastumine toimub järk-järgult, kui moodustuvad uued närvilõpmed ja taastuvad kontaktid postsünaptilise motoorse otsaplaadiga.
Ravimi toime kestab 3-4 kuud.
Näidustused
Kasutamiseks täiskasvanutel:
- blefarospasm;
- hemifacial spasm;
- spastiline tortikollis täiskasvanutel;
- käelihaste spastilisus pärast insulti;
- näo hüperkineetilised (miimilised) voldid (kortsud).
Kasutamiseks üle 2-aastastel lastel:
- tserebraalparalüüsi spastilisusest põhjustatud jalalaba dünaamiline deformatsioon.
Vastunäidustused
- Rasedus;
- kaasuvate haiguste äge faas.
Annustamine ja manustamine
Täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on kahepoolse blefarospasmi ravi algannus kokku 120 RÜ kummaski silmas.
Narkootikumide Dysport süstitakse s / c mahus 0,1 ml (20 RÜ) mediaalselt, mahus 0,2 ml (40 RÜ) - külgsuunas mõlema silma nii alumise kui ka ülemise orbitaallihase preseptaalse ja orbitaalse osa ühendusse. Ülemisse silmalaugu süstides tuleb nõel suunata keskelt eemale, et mitte puudutada ülemist silmalaugu tõstvat lihast.
Kliinilise toime avaldumist võib oodata 2-4 päeva jooksul, maksimaalne terapeutiline toime kujuneb välja 2 nädala jooksul.
Relapside vältimiseks tuleb ravimi manustamist korrata iga 8 nädala järel või olenevalt kliinilisest olukorrast. Iga järgneva manustamise korral tuleb annust vähendada 80 RÜ-ni silma kohta (näiteks 0,1 ml (20 RÜ) mediaalselt ja 0,1 ml (20 RÜ) külgmiselt silma kohal ja all vastavalt ülaltoodud meetodile). Tulevikus võib ravimi annust vähendada 60 RÜ-ni silma kohta, kuna välistatakse mediaalne manustamine alumisse silmalau. Järgmised annused määratakse sõltuvalt saadud toimest.
Ühepoolse blefarospasmi korral piirdub ravi kahjustatud silma piirkonnaga. Sarnane ravi viiakse läbi hemifaciaalse spasmiga.
Tortikollise raviks soovitatud annuseid kasutatakse normaalse kehakaaluga ja rahuldava arenguga kaelalihaste puhul täiskasvanutel. Ravimi annuse vähendamine on võimalik tugeva kehakaalu languse või eakatel inimestel, kelle kehakaal on vähenenud.
Esmane ühekordne annus spastilise tortikollise raviks on 500 RÜ, ravimit manustatakse osade kaupa 2 või 3 kõige aktiivsemasse kaelalihasesse.
Rotatsioonilise tortikollise korral manustatakse 500 RÜ ravimit järgmiselt: 350 RÜ põrna pealihasesse, ipsilateraalselt pea pöörlemissuunaga ja 150 RÜ sternocleidomastoidusesse, rotatsioonile kontralateraalselt.
Laterokollis (külgmine tortikollis, pea kallutamine õlale) manustatakse ravimit annuses 350 RÜ ipsilateraalselt põrnalihasesse ja annuses 150 RÜ - ipsilateraalselt sternocleidomastoid lihasesse. Juhtudel, millega kaasneb õla tõstmine trapets- või abaluu tõstelihase poolt, võib vajalikuks osutuda ravi vastavalt nähtavale lihaste hüpertroofiale või elektromüograafiale.
Kui ravimit süstitakse kolme lihasesse, jaotatakse 500 RÜ annus järgmiselt: 300 RÜ süstitakse vöölihasesse, 100 RÜ - sternocleidomastoid lihasesse, 100 RÜ - kolmandasse lihasesse.
Anterokollise (eesmine tortikollis, pea kallutatud ettepoole) korral süstitakse mõlemasse sternocleidomastoid lihasesse 150 RÜ.
Retrokollisega (tagumine tortikollis, pea taha kallutatud) süstitakse igasse pea põrnalihasesse 250 ühikut. Sellele võib järgneda ravimi kahepoolne süstimine trapetslihasesse (250 RÜ lihase kohta). Vajadusel piisava toime puudumisel korrake süste 8 nädala pärast.
Tuleb meeles pidada, et kahepoolsed süstid vöölihastesse võivad suurendada kaelalihaste nõrkuse tekkeriski.
Ravimi järgneval manustamisel, vastavalt kliinilisele toimele ja täheldatud kõrvaltoimetele, on võimalik kasutada optimaalseid annuseid. Soovitatavad annused - 250-1000 RÜ. Kui ravimit kasutatakse annuses üle 1000 RÜ, suureneb kõrvaltoimete, eriti düsfaagia oht. Seetõttu ei soovitata ravimit kasutada annuses üle 1000 RÜ.
Spastilise tortikollise kliinilist paranemist täheldatakse 1-2 nädala jooksul pärast süstimist. Soovitatav on ravimit uuesti manustada iga 12-16 nädala järel või vajadusel retsidiivide vältimiseks.
Insuldijärgse käte spastilisuse raviks on soovitatav annus 1000 ühikut, mis tuleb jaotada järgmise 5 lihase vahel: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis , m.biceps brachii. Süstekoha valimisel tuleb juhinduda lihaste standardsest asukohast, vahetu süstekoht määratakse palpatsiooniga. Kõikides lihastes, välja arvatud õlavarre biitseps, tehakse süstid ühel hetkel. M.biceps brachii süstitakse 2 punkti.
Ravimi algannust vähendatakse, et vältida süstitavate lihaste liigset nõrkust juhtudel, kui sihtlihased on väikese mahuga, kui süstimist m.biceps brachii ei teostata, kui patsiente süstitakse ühes lihases mitmesse punkti.
Kliiniline paranemine toimub 1-2 nädala jooksul pärast süstimist. Süste võib korrata ligikaudu iga 16 nädala järel või vastavalt vajadusele, et toime säiliks, kuid mitte sagedamini kui iga 8 nädala järel.
Näo hüperkineetiliste (miimiliste) voldikute (kortsude) ravimisel ei tohi kõigi kolme piirkonna (ninasild, otsmik, silmanurgad) ühekordseks süstimiseks soovitatav koguannus ületada 200 ühikut. Dysport.
Kulmupiirkonna vertikaalsete kortsude korrigeerimiseks süstitakse ravimit m.corrugator supercilii, 10-20 ühikut 2-4 punkti ja m.procerus, 5-10 ühikut 2 punkti kohta. Koguannus on 30 kuni 100 RÜ.
Hüperkineetiliste voldikute kõrvaldamine otsaesise piirkonnas viiakse läbi ravimi süstimisega maksimaalse pinge piirkonda m.frontalis. Süstimispunktide arv võib olla meelevaldne. Kõik need peaksid asuma 2 cm kõrgusel kulmujoonest samal joonel või V-kujuliselt. Süstid tehakse Dysporti koguannuses 20-90 ühikut kiirusega 5-15 ühikut punkti kohta, punktide koguarv on 4-6.
Silma välisnurga ("varesejalad") piirkonna voltide korrigeerimine toimub s / c, sisestades punktidesse, mis asuvad silma välisnurgast 1 cm külgmiselt, kiirusega 5-15 ühikut Dysporti ühe süstepunkti kohta. Iga silma jaoks on punktide arv 2 kuni 4. Maksimaalne soovitatav koguannus mõlemal küljel on 120 RÜ.
Korduvate süstide sagedus sõltub miimiliste lihaste aktiivsuse taastumise ajast. Mõju kestus on 3-4 kuud. Kui esimesel süstimisel manustati piisav annus ravimit, siis teise ja järgnevate süstide ajal võib Dysporti koguannust vastavate piirkondade puhul vähendada 15-20 ühiku võrra. Sel juhul on võimalik ravimi toimeaega pikendada 6-9 kuuni. Kui ravimi algannus oli ebapiisav, tuleb seda korduvate süstidega suurendada.
Nina tagaosa kortsude korrigeerimiseks tehakse süstid ninalihaste kõhu keskossa. Annus jagatakse 5-10 ühiku kaupa 1-2 punkti kohta igas lihases.
Lihasrelaksant Dyspordi mõju näo miimikalihastele kliiniliselt avaldub 2-3 päeva pärast manustamist ja saavutab maksimumi 14-15 päeva pärast. Esteetilises meditsiinis kasutatavad Dysporti annused ei põhjusta süsteemseid kõrvaltoimeid.
Tserebraalparalüüsiga laste spastilisusest tingitud jalalaba dünaamilise deformatsiooni raviks süstitakse ravimit intramuskulaarselt säärelihastesse. Algannus on 30 RÜ/kg kehakaalu kohta ja jagatakse võrdselt vasikalihaste vahel. Kui kahjustatud on ainult üks gastrocnemius lihas, manustatakse ravimit annuses 15 ühikut / kg. Optimaalne annus määratakse individuaalselt ja pärast esialgse annuse tulemuste hindamist tuleb planeerida edasine ravi. Kõrvaltoimete tekke vältimiseks ei tohi maksimaalset annust 1000 RÜ ületada. Valdavalt süstitakse ravimit m.gastrocnemiusesse, kuid on võimalik sisestada ka m.soleusesse ja m.tibialis posteriori. Kõige aktiivsemate lihaste määramiseks võite kasutada elektromüograafia meetodit. Ravimi algannust vähendatakse, et vältida süstitavate lihaste liigset nõrkust juhtudel, kui sihtlihased on väikese mahuga, kui patsiente süstitakse sama lihase mitmesse punkti. Kliiniline paranemine toimub 2 nädala jooksul pärast süstimist. Kliinilise toime tugevdamiseks kohe pärast süstimist on vaja ette näha süstitud lihaste venitamine ja antagonistlihaste aktiveerimine (harjutusravi, massaaž, FTL, ortopeedia). Süste võib korrata ligikaudu iga 16 nädala järel või vastavalt vajadusele, et toime säiliks, kuid mitte sagedamini kui iga 8 nädala järel.
Süstelahuse valmistamise reeglid.
Lüofilisaat lahjendatakse, lisades viaali vajaliku koguse 0,9% naatriumkloriidi lahust, torgates korgi läbi steriilse nõela suurusega 23 või 25. Saadud lahus on värvitu läbipaistev vedelik.
Blefarospasmi, hemifatsiaalse spasmi ja hüperkineetiliste näovoltide raviks mõeldud lahuse valmistamiseks lahustatakse viaali sisu 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses. 1 ml valmistatud lahust sisaldab 200 RÜ ravimit.
Insuldijärgse käte spastilisuse, tserebraalparalüüsi ja käärsoole spastilisusest põhjustatud jalalaba dünaamilise deformatsiooni raviks lahuse valmistamiseks lahustatakse viaali sisu 1 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses. 1 ml valmistatud lahust sisaldab 500 RÜ ravimit.
Tööriistade töötlemise ja jäätmete kõrvaldamise eeskirjad
Vahetult pärast süstimist tuleb viaalis või süstlas olev ülejäänud lahus inaktiveerida naatriumhüpokloriti lahjendatud lahusega, mis sisaldab 1% aktiivset kloori. Kõik abimaterjalid tuleb utiliseerida bioloogiliste jäätmete hävitamiseks ettenähtud meetoditega. Mahavalgunud ravim tuleb eemaldada naatriumhüpokloriti lahusega niisutatud imava lapiga.
Kõrvalmõju
Allergilised reaktsioonid: nahalööve.
Kohalikud reaktsioonid: põletustunne 1-2 minuti jooksul.
Muu: gripilaadne sündroom.
Blefarospasmi ja hemifatsiaalse spasmi ravis: sageli - blefaroptoos. Mitmel patsiendil täheldati diploopiat või sümptomeid, mis viitasid paralüütilise toime levikule näo keskmiste lihaste suhtes (need nähtused kaovad 2–4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist). Võib-olla silmade kuivuse ilmnemine ja keratiidi tekkimine vilkumise sageduse vähenemise tõttu (sel juhul on näidustatud kunstpisarate kasutamine). Võib-olla hematoomi välimus ja lühiajaline silmalaugude turse. Ravimi suurte annuste kasutamisel on võimalik ka pöörduv väline oftalmopleegia.
Spastilise tortikollise ravis: sageli - düsfaagia. Selle ravimi topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus täheldati düsfaagiat 29% patsientidest, kellele määrati Dysport 500 RÜ annuses, ja 10% platseebot saanud patsientidest. Düsfaagia on annusest sõltuv ja esineb kõige sagedamini siis, kui ravimit süstitakse sternocleidomastoid lihasesse. Düsfaagia tekkega on vaja hoiduda jämeda toidu söömisest kuni sümptomite kadumiseni. Raske düsfaagiaga patsientidel täheldati larüngoskoopia ajal sülje kogunemist. Mõnikord võib nendel patsientidel olla vajalik sülje aspiratsioon, eriti kui hingamisteed on ummistunud.
Võib-olla tekib kaela lihaste nõrkus, suukuivus, hääl muutub.
Harvadel juhtudel esines üldine nõrkus, nägemishäired (sh diploopia ja ähmane nägemine), hingamisraskused (ravimi suurte annuste kasutamisel).
Need kõrvaltoimed kaovad 2-4 nädala jooksul.
Ülemiste jäsemete spastilisuse ravis täiskasvanutel pärast insulti: lihasnõrkus (6,7%), gripilaadsed sümptomid (5,6%), suurenenud väsimus (3,3%), valu süstekohas (3,3%), üldine nõrkus (2,2%), unisus (1,1%). Enamik neist kõrvaltoimetest kaob 2 nädala jooksul.
Tserebraalparalüüsiga laste spastilisuse ravis: vähesel arvul patsientidel (kuni 2,1%) võib tekkida lokaalne skeletilihaste nõrkus, mis mõnikord põhjustab kukkumisi (kuni 0,8%). Harva - võimalik enurees (kuni 1,3%); väga harva (0,7% kuni 0,9%) - unisus, väsimus, asteenia, valu süstekohas, gripilaadsed sümptomid, iiveldus. Enamik neist kõrvaltoimetest kaob 2 nädala jooksul.
Miimiliste kortsude korrigeerimisel: pöörduv ptoos ülemine silmalaud(3%), tuimus, valu süstekohas, peavalu (1,3%), verevalumid süstekohas (3-10%), kulmude rippumine või kerkimine (alla 1%). Diploopia on äärmiselt haruldane. Ülemise silmalau ptoosi tekke tõenäoline põhjus on ninasilla kohal olevate vertikaalsete kortsude või otsmiku horisontaalsete kortsude korrigeerimisel ravimi difusioon lihasesse, mis tõstab ülemist silmalaugu. Ptoos on pöörduv ja kaob 3-4 nädala jooksul pärast süstimist.
Rasedus ja imetamine
Dysport on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal.
erijuhised
Ravi Dysportiga peaks läbi viima nende haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega spetsialist, kes on saanud väljaõppe ravimi Dysport manustamisviisi osas.
Tuleb meeles pidada, et elektromüograafiat kasutatakse kõigi keeruliste torticollise vormide korral, ravimi korduva manustamisega või ravi ebaõnnestumise korral. Elektromüograafia on näidustatud, kui ravimit süstitakse sügavatesse lihastesse nõrgalt palpeeritavate lihastega ülekaalulistele patsientidele.
Dyspordi peamine kasutusala kosmeetilise korrektsiooni eesmärgil on näo ülemine pool. Hoopis harvemini korrigeeritakse botuliintoksiini süstiga näo alumist poolt ja kaela. Nendes piirkondades on eelistatav kasutada muid meetodeid.
Äärmise ettevaatusega tuleb ravimit uuesti manustada patsientidele, kellel on eelmise süstiga tekkinud allergilised reaktsioonid. Ravi võimaliku kasu hindamisel tuleb arvesse võtta allergilise reaktsiooni riski.
Ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all on ravim ette nähtud patsientidele, kellel on neuromuskulaarse ülekande kahjustuste subkliinilised või kliinilised ilmingud, tk. väljendunud lihasnõrkuse areng on võimalik.
Samaaegsete haiguste ägedas staadiumis jätkatakse ravimi manustamist pärast paranemist.
Praegu puuduvad andmed immuunreaktsioonide esinemise kohta blefarospasmi või hemifastsiaalse spasmi ravis. Kuid mõnel patsiendil täheldati spastilise tortikollise ravis botuliinivastaste antikehade teket. Kliiniliselt väljendus see terapeutilise toime vähenemises, mis nõudis ravimi annuste pidevat suurendamist.
Kõrvaltoimete tõenäosust ja raskust on võimalik minimeerida, järgides rangelt Dysport’i manustamismeetodeid ning võttes arvesse iga patsiendi anatoomilisi ja füsioloogilisi iseärasusi.
Ei soovita samal ajal Dysporti kasutamine aminoglükosiidide antibiootikumidega, samuti ravimitega, mis suurendavad rakusisese kaltsiumi kontsentratsiooni (aminopüridiin, tetraetüülammoonium).
Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Küsimust potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemise võimaluse kohta, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust, tuleks otsustada alles pärast patsiendi individuaalse reaktsiooni hindamist.
Üleannustamine
Sümptomid: neuromuskulaarne halvatus.
Ravi: Spetsiifilist antidooti ei ole. Toksoidi kasutuselevõtt on ebaefektiivne. Näidatud toetav ravi, mehaaniline ventilatsioon hingamislihaste halvatuse korral.
ravimite koostoime
Samaaegsel kasutamisel aminoglükosiidide ja kaltsiumi intratsellulaarset kontsentratsiooni suurendavate ravimitega (aminopüridiin, tetraetüülammoonium) on võimalik Dysporti toimet suurendada.
Säilitamistingimused
Ravimit tuleb hoida temperatuuril 2° kuni 8°C; ära külmuta. Pärast lahjendamist võib ravimit hoida aseptilistes tingimustes temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C mitte rohkem kui 8 tundi.
Koostis ja vabastamise vorm
Süstelahuse pulber, lüofiliseeritud, valge.
1 pudel sisaldab A-tüüpi botuliintoksiini kompleksi - hemaglutiniini - 500 RÜ *;
muud koostisosad: albumiin 125 mcg, laktoos 2,5 mg;
1 pudel pappkarbis.
* - 1 U on samaväärne LD50 annusega hiirtele, kui seda manustatakse intraperitoneaalselt.
Ravimi Dysport toimeühikud on spetsiifilised ja neid ei saa võrrelda teiste botuliintoksiini sisaldavate ravimite toimeühikutega.
Üldised omadused. Ühend:
Toimeaine: kompleksne A-tüüpi botuliintoksiin - hemaglutiniin 300 ühikut*
Abiained: inimese albumiin - 125 mcg, laktoos - 2,5 mg.
Toimeaine: kompleksne A-tüüpi botuliintoksiin - hemaglutiniin 500 ühikut*
Abiained: inimese albumiin - 125 mcg, laktoosmonohüdraat - 2,5 mg.
Farmakoloogilised omadused:
Perifeerse toimega lihasrelaksant. Toimeaine on A-tüüpi Clostridium botulinum toksiin, mis blokeerib atsetüülkoliini vabanemise neuromuskulaarses ristmikus, mis viib lihasspasmide eemaldamiseni ravimi manustamise piirkonnas. Närviimpulsi ülekande taastamine toimub järk-järgult, kuna moodustuvad uued närvilõpmed ja taastuvad kontaktid postsünaptilise motoorse otsaplaadiga.
Farmakokineetika. Andmed ravimi Dysport® farmakokineetika kohta puuduvad.
Näidustused kasutamiseks:
Kohalikud reaktsioonid: sageli - valu süstekohal; harva - ärritus, põletustunne süstekohas, mis kestab 1-2 minutit.
Üldised reaktsioonid: sageli - üldine nõrkus, väsimus, gripilaadne sündroom.
Käte spastilisus täiskasvanutel pärast
Kõrvaltoimeid registreeriti 14 kliinilises uuringus, milles osales 141 patsienti.
Küljelt seedeelundkond: sageli – (on teatatud, kui kasutati annuseid, mis ületavad 2700 ühikut, manustati ühes kohas või jaotati mitme süstepunkti vahel).
Lihas-skeleti süsteemist: sageli - käe lihaste nõrkus.
Muu: sageli - juhuslik vigastus / kukkumine.
Spastilisusest põhjustatud jala dünaamiline deformatsioon tserebraalparalüüsiga lastel
Kõrvaltoimeid registreeriti 14 kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 900 patsienti.
Seedesüsteemist: sageli -.
Lihas-skeleti süsteemist: sageli - jalalihaste nõrkus.
Kuseteede süsteemist: sageli -.
Muu: sageli - juhuslik vigastus kukkumise ja ebanormaalse kõnnaku tõttu, mis on tingitud liigsest lihasnõrkusest ja/või toksiini toime levimisest teistesse süstekoha läheduses asuvatesse lihastesse, osaledes teatud motoorses tegevuses või patsiendi keha tasakaalu hoidmisel seisvas asendis ja kõndides.
Kõrvaltoimeid registreeriti 21 kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 4100 patsienti.
Närvisüsteemist: sageli -; harva -.
Nägemisorganist: harva - majutuse häired.
Hingamissüsteemist: harva - hingamishäired.
Seedesüsteemist: väga sageli -; harva - suukuivus.
Düsfaagial on annusest sõltuv toime ja see esineb kõige sagedamini siis, kui ravimit süstitakse sternocleidomastoid lihasesse. Võib nõuda koresöödata dieeti, kuni sümptomid taanduvad
Blefarospasm ja hemifaciaalne spasm
Kõrvaltoimeid registreeriti 13 kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 1400 patsienti.
Närvisüsteemi küljelt: sageli - näo lihaste nõrkus; harva - näo lihaste parees.
Nägemisorganite osa: väga sageli - ptoos; sageli - silmade kuivus, pisaravool; harva -.
Dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - silmalaugude turse; harva - sajandi inversioon.
Kõrvaltoime võib tekkida, kui arst ei järgi süstimisreegleid (lahjendus, manustatud annuse täpne arvutamine, õige süstepunktide valik, nõela suund ja süstesügavus) ning sellega kaasnev ravimi liigne difusioon ja ajutine halvatus. süstekohaga külgnevad lihasrühmad.
Aksillaarne hüperhidroos
Kõrvaltoimeid registreeriti 4 kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 217 patsienti.
Dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - kompenseeriv higistamine.
Näo hüperkineetilised voldid (miimilised kortsud).
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest (tavaliselt kerged kuni mõõdukad).
Nägemisorganist: sageli - silmalaugude ja silma limaskesta turse; harva - silma limaskesta kuivus (kuivus).
Lihas-skeleti süsteemist: sageli - süstekohaga külgnevate lihaste nõrkus, mis sageli põhjustab ka silmalaugude ptoosi, astenoopiat (nägemisnõrkus) või harva näolihaste pareesi ja nägemishäireid.
Närvisüsteemi küljelt: väga sageli - (sageli täheldatud ka platseeborühmas).
Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - lööve,; harva -.
Vastunäidustused:
- ägedad haigused (ravimi kasutuselevõtt toimub pärast taastumist);
- Rasedus;
- laktatsiooniperiood (imetamine);
- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
Ravimi DYSPORT® kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Dysport® on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal (imetamine).
Ravimi Dysport® toime kohta reproduktsioonile ja teratogeensusele ei ole uuringuid läbi viidud. Ravimi Dysport® kasutamise ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kinnitatud.
Üleannustamine:
Sümptomid: üldine lihasnõrkus.
Ravi: näidustatud on toetav ravi, mehaaniline ventilatsioon hingamislihaste halvatuse korral. Üleannustamise korral on esimese 3 tunni jooksul soovitav manustada antitoksiini (anti-botuliiniseerum), reeglina on üleannustamise ravi suunatud üldisele säilitusravile koos patsiendi pideva jälgimisega.
Säilitustingimused:
Ravimit tuleb hoida ja transportida igat liiki kaetud transpordiga temperatuuril 2° kuni 8°C; ära külmuta.
Dysport®-i hoitakse eraldi kinnises märgistatud karbis selle raviasutuse külmikus, kuhu ravimit süstitakse.
Dysport®-i ei tohi anda patsiendile säilitamiseks.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Lahkumise tingimused:
Retsepti alusel
Pakett:
Lüofilisaat valmistamiseks. süstelahus 500 RÜ: viaal. 1 arvuti.
Lüofilisaat valmistamiseks. süstelahus 300 RÜ: fl. 1 arvuti.
Kompleksne A-tüüpi botuliintoksiini hemaglutiniin (A-tüüpi botuliintoksiin) blokeerib atsetüülkoliini vabanemise neuromuskulaarses sünapsis, mis viib süstekoha lihasspasmide kõrvaldamiseni. Mõju täheldatakse 3-4 kuud pärast manustamist. Närviimpulsi ülekande taastumine toimub järk-järgult, kui moodustuvad uued närvilõpmed ja taastuvad kontaktid postsünaptilise motoorse otsaplaadiga.
Botuliintoksiini farmakokineetika uurimine on raske selle kõrge toksilisuse, suure molekulmassi, kasutatavate väikeste annuste ja radioaktiivse märgistuse raskuse tõttu.
Pärast i / m manustamist on reaktsiooni viivitusaeg 2-3 päeva ja maksimaalne toime ilmneb 10. ja 21. päeva vahel. Toime kestus on keskmiselt 8-12 nädalat.
Näidustused ravimi Dysport kasutamiseks
- blefarospasm;
- hemifacial spasm;
- spastiline tortikollis;
- käe spastilisus pärast insulti;
- jala spastiline equinus deformatsioon täiskasvanutel pärast insulti;
- täiskasvanutel;
- spastilise päritoluga jalalaba dünaamiline deformatsioon tserebraalparalüüsiga lastel;
- pärakulõhe;
- lokaalne hüperhidroos (peopesad, jalad, kaenlaalused);
- söögitoru akalaasia;
Ravimi Dysport kasutamine
Dysport ühikud on spetsiifilised sellele konkreetsele ravimvormile ja neid ei saa võrrelda teiste A-tüüpi botuliintoksiini preparaatidega.
Ravi Dysportiga võib läbi viia ainult selle ravimiga ravimise väljaõppe saanud spetsialist.
Viaali kummikorgi keskosa tuleb vahetult enne punktsiooni töödelda alkoholiga. Punktsiooniks kasutatakse steriilset nõela suurusega 23 või 25. Miimiliste kortsude korrigeerimiseks kasutatakse nõela suurusega 29-30 ja anaallõhega süstimiseks nõela suurusega 27.
Kahepoolse ja ühepoolse blefarospasmi, hemifatsiaalse spasmi ravi
Lüofilisaat lahustatakse 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, mille tulemusena saadakse läbipaistev valge lahus mis sisaldab 200 ühikut 1 ml-s. Pärast keetmislahus sobib kasutamiseks 8 tunni jooksul.Kokku algannus kahepoolse blefarospasmi raviks on 120 RÜ kummaski silmas.
Ravimit süstitakse s/c annuses 0,1 ml (20 RÜ) mediaalselt, annuses 0,2 ml (40 RÜ) - külgsuunas mõlema alumiste ja ülemiste orbitaallihaste preseptaalse ja orbitaalse osa ühendusse. silma. Ülemisse silmalaugu süstides tuleb nõel suunata keskelt eemale, et mitte puudutada silmalaugu tõstvat lihast. Kliinilise toime avaldumist võib oodata 2-4 päeva jooksul, maksimaalne terapeutiline toime kujuneb välja 2. nädala lõpuks.
Relapside vältimiseks tuleb ravimi manustamist korrata iga 8 nädala järel või olenevalt kliinilisest olukorrast. Iga järgneva manustamise korral tuleb annust vähendada 80 RÜ-ni silma kohta (näiteks 0,1 ml (20 RÜ) mediaalselt ja 0,1 ml (20 RÜ) külgmiselt silma kohal ja all vastavalt ülaltoodud skeemile). Tulevikus võib ravimi annust vähendada 60 RÜ-ni silma kohta, kuna välistatakse mediaalne manustamine alumisse silmalau. Järgmised annused määrab arst sõltuvalt saadud toimest.
Ühepoolse blefarospasmi korral piirdub ravi kahjustatud silma piirkonnaga. Hemifaciaalse spasmi ravi on sama, mis ühepoolse blefarospasmi korral. Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele, manustatakse ravimit soovitatavas annuses, sõltumata vanusest.
Spasmiline tortikollis
Ravim lahustatakse 1 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 500 RÜ 1 ml kohta. Ravimit manustatakse / m.
Tortikollise ravi annus normaalse kehakaaluga ja rahuldavalt arenenud kaelalihastega täiskasvanud patsientidel määratakse vanusest sõltumata. Kehakaalu olulise languse korral, sealhulgas eakatel, vähendatakse annust. Spastilise tortikollise soovitatav algannus on 500 RÜ. Seda süstitakse osade kaupa 2-3 kõige aktiivsemasse kaelalihasesse.
Rotatsioonilise tortikollise korral manustatakse 500 RÜ järgmiselt: 350 RÜ pea põrnalihasesse, ipsilateraalselt lõua/pea pöörlemissuunas ja 150 RÜ sternocleidomastoidusesse, vastupidiselt pöörlemissuunale.
Lateraalse tortikollise korral jaotatakse ravim annuses 500 ühikut järgmiselt: 350 ühikut süstitakse ipsilateraalselt põrna pealihasesse ja 150 ühikut ipsilateraalselt sternocleidomastoid lihasesse. Juhtudel, millega kaasneb õla tõus trapetsi- või abaluude tõstmise lihaste tõttu, võivad vajada ravi vastavalt nähtavale lihaste hüpertroofiale või elektromüograafilise uuringu tulemustele.
Kui on vaja süstida 3 lihasesse, jaotatakse annus 500 RÜ järgmiselt: 300 RÜ ravimit süstitakse põrnalihasesse, 100 RÜ sternocleidomastoid lihasesse ja 100 RÜ kolmandasse lihasesse.
Tagumise tortikollise korral jaotatakse 500 RÜ annus järgmiselt: 250 RÜ igas pea põrnalihases. Seejärel võib ravimit süstida kahepoolselt trapetslihastesse (250 RÜ lihase kohta). Kui pärast 6. nädalat on toime ebapiisav, võite teha korduvaid süste.
Kahepoolsed süstid põrnalihastesse võivad suurendada kaelalihaste nõrkuse riski.
Kõigi teiste torticollise vormide ravi on otseselt seotud spetsialisti teadmiste ja elektromüograafia andmetega, mida ta kasutab. Elektromüograafiat tuleks kasutada kõigi torticollise keeruliste vormide korral, korduvate süstide korral või pärast ebaõnnestunud süstimist. Elektromüograafiat kasutatakse, kui ravimit süstitakse sügavalt paiknevatesse lihastesse ülekaalulistel patsientidel, kelle lihased on palpatsiooniga halvasti määratletud.
Järgnevate süstidega saab ravimi annust optimeerida sõltuvalt kliinilisest toimest ja kõrvaltoimeid arvesse võttes. Soovitatav on kasutada ravimit annustes 250-1000 RÜ; kasutatakse ka suuremaid annuseid, kuid need võivad põhjustada kõrvaltoimete arvu suurenemist, eriti düsfaagia ilmnemist. Ravimit ei soovitata kasutada annustes, mis ületavad 1000 RÜ.
Spastilise tortikollise paranemine toimub 1 päeva jooksul pärast süstimist. Süste tuleb korrata iga 8-12 nädala järel, et vältida ägenemist.
insult
1 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust süstitakse ravimiga viaali, saades lahuse, mis sisaldab 500 RÜ Dysporti 1 ml-s. Ravimit süstitakse intramuskulaarselt viies punktis.
Maksimaalne rakendatav annus on 1000 RÜ, mis jaotatakse viie lihase vahel: m. flexor digitorium profundus (FDP), m. flexor digitorium superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (FCU), m. flexor carpi radialis (FCR) ja biceps brachii (BB). Süstekoha valikul tuleb juhinduda lihaste anatoomilisest asukohast, vahetu süstekoht määratakse palpatsiooniga. Kõikides lihastes, välja arvatud õlavarre biitseps, tehakse süst ühes kohas. Brachii biitsepsi lihases tehakse süst kahes punktis. Soovitatavad annused on toodud tabelis.
Lihas |
BB |
FDP |
FDS |
FCU |
FCR |
Koguannus |
Dyspordi annus, ühikud |
Ravimi esialgset koguannust võib vähendada 500 ühikuni, et vältida süstitavate lihaste liigset nõrkust, kui lihased on väikesed, kui BB-lihast ei süstita või kui patsiendile süstitakse sama lihase mitmesse punkti. Süste võib korrata ligikaudu iga 16 nädala järel või vastavalt vajadusele toime säilitamiseks, kuid mitte rohkem kui üks kord 12 nädala jooksul.
insult:
Ravimiga viaali süstitakse 1 ml 0,9% NaCl ja saadakse lahus, mis sisaldab 500 RÜ 1 ml kohta. Ravimit manustatakse / m.
Soovitatav annus 1500 RÜ jaotub m.gastrocnemius ja m.soleus lihaste vahel, kuid on võimalik süstida ka m.tibialis posteriori.
EMG andmeid saab kasutada kõige aktiivsemate lihaste määramiseks.
Algannust võib vähendada, kui on võimalus, et see annus võib põhjustada lihaste suurenenud nõrkust, millesse ravimit süstitakse, kui patsiendi sihtlihased on väikesed või kui patsient peab samaaegselt süstima teistesse lihasrühmadesse.
Kliinilist paranemist võib täheldada 2 nädala jooksul pärast süstimist. Süste võib korrata ligikaudu iga 16 nädala järel või vajadusel toime säilitamiseks, kuid mitte varem kui 12 nädala pärast.
Hüperkineetilised (miimilised) näokortsud
Kulmudevahelise ala vertikaalsete kortsude korrigeerimiseks süstitakse ravimit m. corrugator supercilii 10-20 RÜ 2-4 punktis ja m. procerus 5-10 ühikut 2 punktis. Koguannus on 30-100 RÜ.
esiosa
Esiosa hüperkineetiliste kortsude kõrvaldamine toimub ravimi süstimisega suurima pingega piirkonda m. frontalis. Süstimispunktide arv võib olla meelevaldne. Kõik need peaksid asuma 2 cm kõrgusel kulmude tasemest samal joonel või V-kujuliselt. Koguannus on 20-90 ühikut Dysporti, arvestuse põhjal 5-15 ühikut punkti kohta, on punktide koguarv 4-6.
Silma välimine nurk
Kortsude korrigeerimine silma välisnurga piirkonnas ("vareste jalad") toimub s / c süstimisega punktidesse, mis asuvad silma välisnurgast 1 cm külgmiselt, kiirusega 5-15 ühikut Dysporti ühe süstepunkti kohta. Iga silma jaoks on punktide arv 2 kuni 4. Maksimaalne soovitatav koguannus on 120 RÜ. Korduvate süstide sagedus sõltub miimiliste lihaste aktiivsuse taastumise ajast. Mõju kestus on 3-4 kuud. Kui esimese süstiga manustati piisav annus ravimit, võib teise ja järgnevate süstide koguannust vastavate kohtade puhul vähendada 15-20 ühikuni. Siiski võib ravimi toimeaeg pikeneda kuni 6-9 kuud. Kui ravimi algannus oli ebapiisav, tuleb seda järgmiste süstidega suurendada.
Nina dorsaalne piirkond
Kortsude korrigeerimiseks nina tagaküljel tehakse süstid ninalihaste keskele. Annus jagatakse 5-10 ühiku kaupa 1-2 punkti kohta igas lihases.
Dyspordi lihaseid lõdvestav toime näo miimikalihastele avaldub kliiniliselt 2.-3. päeval pärast manustamist ja saavutab maksimumi 14.-15. päeval. Esteetilises meditsiinis kasutatavad Dysporti annused ei põhjusta süsteemsete kõrvaltoimete teket.
Viaali sisu lahustatakse 1 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 500 RÜ 1 ml-s.
Ravimit süstitakse intramuskulaarselt vasika lihastesse. Algannus - 20 ühikut / kg lapse kehakaalu kohta - jaotatakse võrdselt vasika lihastesse süstimiseks. Kui kahjustatud on ainult üks vasikalihas, süstitakse sellesse annus 10 RÜ 1 kg kehakaalu kohta. Ravimit manustatakse peamiselt m. gastrocnemius aga sissetoomine m. soleus ja m. tibialis posterior. Kõige aktiivsemate lihaste määramiseks on võimalik kasutada elektromüograafia meetodit. Ravimi algannust vähendatakse, et vältida nende lihaste liigset nõrkust, millesse ravimit süstitakse, kui lihas on väike või kui süst tehakse sama lihase mitmesse punkti. Optimaalne annus määratakse individuaalselt. Sõltuvalt algannuse tulemustest võivad ravimi järgnevad annused varieeruda vahemikus 10-30 U / kg, jaotatuna mõlema jala lihastele. Kõrvaltoimete vältimiseks ei tohi koguannus ületada 1000 RÜ. Kliiniline paranemine toimub 2 nädala jooksul pärast ravimi manustamist.
Süste võib korrata ligikaudu iga 16 nädala järel või vajadusel sagedamini, et toime säiliks, kuid mitte sagedamini kui 12 nädala pärast.
Päraku lõhe
Viaali sisu lahustatakse 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 200 RÜ 1 ml kohta.
Kõigepealt palpeeritakse sisemine päraku sulgurlihas ja seejärel tehakse süst, kasutades 27 suurust nõela mõlemal küljel lõhe lähedal (igaüks 30 ühikut ravimit). Ühe patsiendi raviks kasutatakse 60 RÜ Dysporti. Ravimi Dysport viimine sisemisse anaalsesse sulgurlihasesse ei nõua rahustite ja lokaalanesteesia kasutamist ning ei põhjusta sulgurlihasele mingeid kõrvaltoimeid ega pöördumatuid kahjustusi.
Lokaalne hüperhidroos (käed, jalad, kaenlaalused)
Viaali sisu lahustatakse 5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 100 ühikut 1 ml-s. Enne süstimist on vaja patsienti ette valmistada: raseerida karvad kaenlaalustes, jalgade piirkonnas, patsient peab tegema pediküüri (eemaldamaks hüperkeratoosi piirkondi. jalad). Peopesadesse süstimisel pole erilist ettevalmistust vaja. Liighigistamise spetsiifiline lokaliseerimine, selle pindala, intensiivsus ja liighigistamise tsoonide jaotumise tunnused määratakse eelnevalt kindlaks patsiendi subjektiivsete kaebuste, kliinilise läbivaatuse ja Minori testi (joodi-tärklise test, mis põhineb värvireaktsioonil) joodi koos tärklisega, mis viiakse läbi ainult vee juuresolekul - hüperhidroosi tsoonis).
Patsiendi suurenenud valutundlikkuse korral tehakse enne süstimist kohalik tuimestus.
Dysporti minimaalne annus, mis on vajalik hüperhidroosi kõrvaldamiseks 1 cm2 nahapiirkonnas, on 1,5-2 ühikut. Seda arvesse võttes ja hüperhidroosi piirkonna väljaselgitamisel määrake ravimi annus.
Süstid tehakse üksteisest 2 cm kaugusel, seega on ravimi süstimispunktide tihedus 1 punkt 4 cm2 kohta. Igas punktis süstitakse ravimit annuses 6-8 RÜ. Sümptomite paranemist täheldatakse juba 2. päeval pärast süsti ja saavutab suurima raskusastme 5. päeval pärast süstimist. Ravimi kestus varieerub vahemikus 4 kuni 8 kuud.
Pingepeavalu
Viaali sisu lahustatakse 5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 100 ühikut 1 ml-s.
Võrdsed annused koguses 25 RÜ (0,25 ml) süstitakse mõlemalt poolt ees-, oimu-, kukla- ja sternocleidomastoid lihasesse, manustatava ravimi koguannus on 200 RÜ. Seisundi paranemine saavutab suurima raskusastme 5. päeval pärast manustamist, toime kestus on vähemalt 4 nädalat.
Söögitoru akalaasia
Viaali sisu lahustatakse 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, saades lahuse, mis sisaldab 60 RÜ 1 ml kohta.
Söögitoru alumise sulgurlihase igas neljas kvadrandis tehakse endoskoopia ja angiokirurgia skleroteraapias kasutatava nõela (maht 0,5 mm) abil 2 0,5 ml Dysporti süsti (lahuse kontsentratsioon 30 U / ml) kaugusel. 1 cm kaugusel üksteisest. Koguannus patsiendi kohta on 240 RÜ. Paranemist täheldatakse 7. päeval. Ravimi toime kestab 6 kuni 12 kuud.
Kusepõie hüperrefleksia
Viaali sisu lahustatakse 5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses, et saada lahus, mis sisaldab 100 RÜ 1 ml kohta.
Süstid tehakse endoskoopilise nõelaga suurusega 23, lühiajaline anesteesia ja sonograafiline põieseina paksuse kontroll.
- Neurogeense üliaktiivse põie korral süstitakse detruusori 20–40 punkti, välja arvatud trigonum, 25–40 RÜ ühes kohas. Dysporti koguannus on 800-1000 RÜ patsiendi kohta.
- Mitteneurogeense üliaktiivse põie puhul tehakse süste detruusori 20 punkti, 15 kuni 25 ühikut ühes punktis, välja arvatud trigonum. Dysporti koguannus on 300-500 RÜ patsiendi kohta.
Ravimi positiivse toime periood kestab 6 kuni 10 kuud.
Ravimi Dysport kasutamise vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes, süstekoha põletik, mis tahes haiguse äge staadium, myasthenia gravis, rasedus ja imetamine.
Dysporti kõrvaltoimed
Blefarospasm ja hemifaciaalne spasm
Kõrvaltoimeid võib täheldada, kui arst ei järgi süstimisreegleid (vead lahjendamisel, annuse täpne arvutamine) ja sellega kaasnevat ravimi liigset difusiooni lähedal asuvasse lihasgruppi. Samuti on vaja arvesse võtta nende lihaste anatoomilisi ja füsioloogilisi omadusi, millesse süst tehakse.
Blefaroptoos on ravimi kõige sagedasem kõrvaltoime. Mitmel patsiendil oli diploopia või sümptomid, mis viitasid paralüütilise toime levikule näo keskmistele lihastele. Need nähtused kaovad 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Pilgutamise sageduse vähenemise tõttu võivad tekkida silmade kuivus ja keratiit. Sellistel juhtudel on soovitatav kasutada kunstpisaraid. Esineda võivad väikesed ja mööduvad hematoomid ja silmalaugude tursed. Ravimi suurte annuste kasutamisel võib tekkida ka pöörduv väline oftalmopleegia. Süstimisega võib kaasneda põletustunne süstekohas 1-2 minuti jooksul. Väga harva võivad allergilised reaktsioonid tekkida nahalööbe ja gripilaadsete sümptomitena.
Spasmiline tortikollis
Kõrvaltoimed võivad tekkida sügava süstimise või valedesse kohtadesse tehtud süsti tõttu, mis põhjustab läheduses asuvate lihaste ajutist liigset nõrkust. Kõige sagedasem kõrvaltoimete ilming spastilise tortikollise ravi ajal on düsfaagia. Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus täheldati düsfaagiat 29% patsientidest, kes said Dysporti annuses 500 RÜ, ja 10% patsientidest, kes said platseebot. See kõrvaltoime on annusest sõltuv ja esineb kõige sagedamini sternocleidomastoid lihasesse süstimisel. Düsfaagia korral peab patsient hoiduma koresööda söömisest kuni sümptomite täieliku kadumiseni. Patsientidel, kellel oli selle kõrvaltoime väljendunud ilming, täheldati larüngoskoopia ajal suurt sülje kogunemist. Mõnikord on sellistel juhtudel vajalik aspiratsioon, eriti hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Võib esineda ka selliseid ilminguid nagu kaelalihaste nõrkus, suukuivus, häälemuutus. Üksikjuhtudel esineb üldine nõrkus ja nägemiskahjustus (sealhulgas diploopia ja ähmane nägemine). Kui ravimit kasutatakse suurtes annustes, võib tekkida hingamispuudulikkus. Need kõrvaltoimed kaovad 2-4 nädala jooksul. Samuti võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nahalööve ja gripilaadsed sümptomid).
Mõnedel patsientidel täheldati botuliinivastaste antikehade ilmnemist. Selle asjaolu kliiniline ilming oli terapeutilise toime vähenemine, mis nõudis ravimi annuse suurendamist.
Käte spastilisus täiskasvanutel pärast insulti
Kõige sagedasemad kõrvalnähud on lihasnõrkus süstekoha lähedal (6,7%), gripilaadsed sümptomid (5,6%), väsimus (3,3%), valu süstekohas (3,3%), üldine nõrkus (2,2%), unisus. (1,1%). Enamik neist nähtustest kaob 2 nädala jooksul.
Jala spastiline equinus deformatsioon täiskasvanutel pärast insulti:
10 kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 1100 Dysporti saanud patsienti, teatati järgmistest kõrvaltoimetest: düsfaagia, jalalihaste nõrkus, kusepidamatus, kõnnihäired, juhuslikud vigastused kukkumisest.
Hüperkineetilised (miimilised) näokortsud
Võib esineda ülemise silmalau ajutine ptoos (3%), tuimus, valu süstekohas, peavalu (1,3%), hematoom süstekohas (3-10%), kulmude rippumine või kerkimine (≤1%). %). Diploopiat esineb väga harva. Kõige olulisem kõrvalnäht on ülemise silmalau ptoos, mis on põhjustatud ravimi difusioonist ülemist silmalaugu tõstvasse lihasesse, korrigeerides vertikaalseid kortse ninasillal või horisontaalseid kortse otsmikul. Ptoos on pöörduv ja kaob 3-4 nädala jooksul. Kõrvaltoimete riski ja ka nende raskusastme minimeerimine on võimalik ainult Dysport ravimi manustamismetoodika range järgimisel näo hüperkineetiliste (miimiliste) kortsude korrigeerimisel, võttes arvesse iga patsiendi anatoomilisi ja füsioloogilisi iseärasusi.
Spastilisusest põhjustatud jala dünaamiline deformatsioon tserebraalparalüüsiga lastel
Kõrvaltoimete uuring viidi läbi kolmes uuringus, milles osales 142 patsienti, kellele manustati Dysporti, ja 75 patsienti, kellele manustati platseebot. Üle 5% esinemissagedusega täheldati jalgade valu (8%), farüngiiti (8%), kukkumistest tingitud juhuslikke vigastusi (7%), bronhiiti (6%), palavikku (6%).
Viirusinfektsioonid (5%), muud infektsioonid (4%), riniit (4%), krambid (4%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (4%), asteenia (3%), astma (3%), köha (3%) %), oksendamine (3%), külmetushaigused (2%), kõhulahtisus (2%), uriinipidamatus (2%), gastroenteriit (1%), larüngiit (1%), unisus (1%).
Enamikku neist kõrvaltoimetest täheldati ka platseeborühmas, mis näitab, et need sümptomid on omased kogu pediaatrilisele patsiendipopulatsioonile. Krambihoogude arv Dysporti rühmas oli absoluutselt identne juhtude arvuga platseeborühmas, mis kinnitab veel kord väidet, et krambid on tserebraalparalüüsiga patsientidel kõige levinum tüsistus. Dysportiga ravitud rühma patsientide asteenia ja kusepidamatus olid seotud ravimi suuremate annuste (20–30 U / kg) kasutamisega ja võivad tekkida ravimi süsteemse jaotumise tõttu. Vähestel patsientidel täheldati lokaalset skeletilihaste nõrkust, mis mõnikord põhjustas kukkumisi. Enamik neist sümptomitest kadus 2 nädala jooksul.
Päraku lõhe
Dyspordi kasutamise metoodikat järgides ei esinenud sulgurlihas kõrvaltoimeid ega pöördumatuid muutusi.
Lokaalne hüperhidroos
Ravimi annustamise ja süstimistehnika soovituste järgimisel ei esine kõrvaltoimeid, tüsistusi. Väga harva esinevad ajutised kõrvaltoimed on süstekoha valulikkus ja mikrohematoom 2–5 päeva jooksul pärast süstimist.
Pingepeavalu
Väga harva võib täheldada kaelalihaste nõrkust, mis kaob 1-2 nädala jooksul.
Söögitoru akalaasia
75% patsientidest võib süstimise ajal tekkida kerge vahelduv valu rinnus. Samuti on märgitud gastroösofageaalse refluksi juhtumeid (0-13% juhtudest).
Kusepõie hüperrefleksia
Ravimi Dysport kasutamise metoodika järgimisel ei esine kõrvaltoimeid.
Erijuhised ravimi Dysport kasutamiseks
Hoiatus ja ohutusmeetmed. Teatatud on kõrvaltoimete juhtudest, mis tulenevad botuliintoksiini toime kaugest levikust süstekohast. Patsientidel, kes saavad ravimi terapeutilisi annuseid, võib tekkida tõsine lihasnõrkus. Nende kõrvaltoimete riski saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust ja mitte ületades soovitatud annuseid.
Ravi Dysportiga tohib läbi viia ainult nende seisundite diagnoosimise ja raviga kogenud spetsialist, kes on saanud Dyspordi kasutamise koolituse.
Ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all kasutatakse ravimit patsientidel, kellel on neuromuskulaarse juhtivuse häirete subkliinilised ja kliinilised ilmingud. Sellistel patsientidel võib olla ülitundlikkus selliste ravimite suhtes nagu Dysport, mis võib väljenduda tugevas lihasnõrkuses.
Neuromuskulaarse ülekande kahjustusega, neelamis- ja hingamisraskusega patsientidel on nende toimete tekkerisk suurem. Selliste patsientide ravi peab toimuma spetsialisti järelevalve all juhul, kui ravi eeldatav kasu kaalub üles riski.
Patsiente ja nendega saatjaid on vaja hoiatada vältimatu abi vajadusest neelamis-, kõne- ja hingamishäirete korral.
Lastel, kellel on tserebraalparalüüsi spastilisusest põhjustatud jalalaba dünaamiline deformatsioon, võib ravimit kasutada alates 2. eluaastast.
Juhised ravimijääkide käitlemiseks. Vahetult pärast süstimist tuleb viaalis ja süstlas olev ülejäänud lahus inaktiveerida naatriumhüpokloriti lahjendatud lahusega (sisaldab 1% aktiivset kloori). Kõik abimaterjalid, mis on ravimiga kokku puutunud, tuleb hävitada haigla tavapraktika kohaselt. Mahavalgunud ravim tuleb eemaldada naatriumhüpokloriti lahjendatud lahusega niisutatud imava padjaga.
Dysporti ravimite koostoimed
Dysporti ei määrata samaaegselt aminoglükosiidide antibiootikumide ja ravimitega, mis suurendavad kaltsiumi taset rakus (aminopüridiin, tetraetüülammoonium jne).
Dysport üleannustamine, sümptomid ja ravi
Ravimi suurte annuste kasutamisel on võimalik üldine lihasnõrkus. Hingamislihaste halvatuse korral tehakse mehaaniline ventilatsioon. Antitoksiini (protivobutuliinse seerumi) sisseviimine on ebaefektiivne; enamikul juhtudel on üleannustamise ravi suunatud säilitusravile.
Üleannustamine võib suurendada neurotoksiinide süsteemsesse vereringesse sattumise riski, mis võib põhjustada suukaudse botulismimürgistuse ilmingutega seotud tüsistusi.
Ravimi Dysport säilitustingimused
Temperatuuril 2 kuni 8 °C. Mitte külmutada! Ravimit vabastatakse, säilitatakse ja kasutatakse ainult spetsialiseeritud haiglates kvalifitseeritud meditsiinitöötajate juuresolekul.
Apteekide nimekiri, kust Dysporti osta saab:
- Peterburi